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Análisis del perfil de sabañones durante la epidemia de coVID-19 (ACROVID) (ACROVID)

26 de noviembre de 2021 actualizado por: Poitiers University Hospital

Análisis del perfil de los sabañones durante la epidemia de COVID-19

Se han notificado casos de sabañones con una frecuencia inusual en Francia en el contexto de la epidemia de enfermedad infecciosa por COronaVirus 2019 (COVID-19). Algunos de estos casos se han relacionado con un estado virológico a favor de una infección reciente por el síndrome respiratorio agudo severo CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2). Los sabañones son lesiones inflamatorias acrales típicamente reactivas al frío (forma primaria). Existen formas secundarias adquiridas durante la conectivitis autoinmune como el lupus sabañones o formas hereditarias relacionadas con la interferonopatía tipo I. Se ha descrito una firma de interferón tipo I en estas formas secundarias de congelación, pero también durante la tormenta de citocinas de formas graves de infección por SARS CoV-2. Si los casos de congelación son de hecho secundarios a una infección por SARS-CoV-2, el análisis comparativo de sus perfiles inmunopatológicos podría proporcionar una mejor comprensión de los mecanismos inflamatorios durante la COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU De Poitiers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de edad o menor de 12 años acompañado de su representante legal
  • Beneficiarse de un régimen de Seguridad Social
  • Consentimiento informado firmado por el paciente (si es mayor) o por su representante legal (si es menor) luego de una información clara, justa y adecuada sobre el estudio.
  • Lesiones enrojecidas e hinchadas en manos y/o pies de más de 24 horas de evolución en el contexto de una epidemia de COVID-19.
  • PCR SARS-CoV-2 PCR en hisopado nasofaríngeo con resultados disponibles, previo a la visita de inclusión.
  • Ausencia de fiebre o signos respiratorios sugestivos de COVID-19 durante al menos 14 días

Criterio de exclusión:

  • Persona que no se beneficia de un régimen de Seguridad Social o que no se beneficia de él a través de un tercero.
  • Paciente sujeto a medida de salvaguardia judicial
  • Alergia a productos anestésicos locales
  • Fiebre o signos respiratorios sugestivos de COVID-19 dentro de los 14 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Acrovid
Grupo
Prueba de diagnóstico: Recolección de muestras biológicas
  • Prueba de diagnóstico: recolección de muestras biológicas en el día 0
  • Dos biopsias de piel en sabañones en el día 0 (una biopsia para análisis histológico, una biopsia para investigación básica)
  • Hisopado anal en el día 0
  • Análisis de sangre en el día 0
  • Análisis de sangre en el mes 1
  • Análisis de sangre en el mes 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio del vínculo entre la infección por SARS-CoV-2 y los sabañones observados durante las epidemias de COVID-19.
Periodo de tiempo: 2 meses

Criterio principal de juicio Comparación entre la proporción de pacientes con sabañones que presentan un estado virológico positivo para SARS-CoV-2 y la proporción estimada de estado virológico positivo para SARS-CoV-2 en la población general.

El estado virológico SARS-CoV-2 positivo de los pacientes con sabañones estará definido por:

  • SARS-CoV-2 Reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) en una preinclusión positiva con hisopo nasofaríngeo.
  • Y/o RT-PCR SARS-CoV-2 en hisopado anal positivo en D0
  • Y/o RT-PCR SARS-CoV-2 en líquido de burbujas cutáneas positivo en D0.
  • Y/o RT-PCR SARS-CoV-2 en biopsia de piel positiva en D0.
  • Y/o serología SARS-CoV-2 positiva en D0 y/o M1 y/o M2.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio del perfil virológico por SARS-CoV-2 de pacientes que presentan sabañones durante una epidemia de COVID-19.
Periodo de tiempo: 2 meses

Perfil virológico de SARS-CoV-2 de pacientes con sabañones durante una epidemia de COVID-19:

  • Proporción de pacientes con SARS-CoV-2 RT-PCR positivo en hisopado nasofaríngeo previo a la inclusión.
  • Proporción de pacientes con RT-PCR SARS-CoV-2 positivo en automuestreo anal en D0 +/- M1.
  • Proporción de pacientes con RT-PCR SARS-CoV-2 positivo en la acumulación de líquido de burbujas cutáneas en D0 +/- M1.
  • Proporción de pacientes con RT-PCR SARS-CoV-2 positivo en biopsia de piel en D0 y cuantificación viral.
  • Proporción de pacientes con serología SARS-CoV-2 positiva en D0 y/o M1 y/o M2.
  • Proporción de neutralización sérica positiva para SARS-CoV-2 en pacientes con serología positiva para SARS-CoV-2 en D0 y/o M1 y/o M2.
  • Proporción de pacientes con un cultivo viral positivo en sitios con PCR positiva (biopsia nasofaríngea o anal o líquido de burbujas o piel).
2 meses
Comparación del perfil clínico y biológico de los pacientes que presentan sabañones según su estado virológico SARS-CoV-2 (en caso de sobrerrepresentación de pacientes SARS-CoV-2 positivos, los resultados se darán sin comparación).
Periodo de tiempo: 2 meses

Comparación entre pacientes con sabañones con estado SARS-CoV-2 positivo y pacientes con sabañones con estado SARS-CoV-2 negativo (si hay una sobrerrepresentación de pacientes con SARS-CoV-2 positivo, los resultados se darán sin comparación) :

  • Proporciones de cada uno de los signos clínicos detallados en la ficha de recogida de datos ACROVID del Anexo.
  • Proporciones de cada una de las características biológicas detalladas en el formulario de recogida de datos ACROVID del Anexo.
2 meses
Comparación de los perfiles capilaroscópicos de pacientes con sabañones según su estado virológico SARS-CoV-2 (en caso de sobrerrepresentación de pacientes SARS-CoV-2 positivos, los resultados se darán sin comparación).
Periodo de tiempo: 2 meses

Comparación entre pacientes con sabañones con estado SARS-CoV-2 positivo y pacientes con sabañones con estado SARS-CoV-2 negativo (si hay una sobrerrepresentación de pacientes con SARS-CoV-2 positivo, los resultados se darán sin comparación) :

- Proporciones de cada anormalidad capilaroscópica detallada en la hoja de recolección de datos ACROVID en el Apéndice presente durante la videocapilaroscopia realizada en todos los dedos del paciente (excluyendo los pulgares) en D0 y M2.
2 meses
Comparación de los perfiles de TCPO2 de pacientes con sabañones según su estado virológico SARS-CoV-2 (en caso de sobrerrepresentación de pacientes SARS-CoV-2 positivos, los resultados se darán sin comparación).
Periodo de tiempo: 2 meses

Comparación entre pacientes con sabañones con estado SARS-CoV-2 positivo y pacientes con sabañones con estado SARS-CoV-2 negativo (si hay una sobrerrepresentación de pacientes con SARS-CoV-2 positivo, los resultados se darán sin comparación) :

- Mediciones de TCPO2 (expresadas en mmHg) en el espacio intermetatarsiano o metacarpiano de los dos dedos de manos o pies más afectados.
2 meses
Comparación de los perfiles del índice de presión de los dedos de los pies o los dedos de los pacientes con sabañones según su estado virológico de SARS-CoV-2 (en caso de sobrerrepresentación de pacientes SARS-CoV-2 positivos, los resultados se darán sin comparación).
Periodo de tiempo: 2 meses

Comparación entre pacientes con sabañones con estado SARS-CoV-2 positivo y pacientes con sabañones con estado SARS-CoV-2 negativo (si hay una sobrerrepresentación de pacientes con SARS-CoV-2 positivo, los resultados se darán sin comparación) :

- Mediciones del índice de presión del dedo del pie o de la mano calculado como la relación entre la presión sistólica del dedo del pie o de la mano medida en el dedo del pie o de la mano más afectado (expresada en mmHg) y el promedio de la presión arterial sistólica humeral (PAS) medida por manguito en ambos brazos (expresado en mmHg).
2 meses
Comparación de perfiles histopatológicos de sabañones según su estado virológico SARS-CoV-2 de pacientes con la enfermedad (en caso de sobrerrepresentación de pacientes SARS-CoV-2 positivos, los resultados se darán sin comparación).
Periodo de tiempo: 2 meses

Comparación entre pacientes con sabañones con estado SARS-CoV-2 positivo y pacientes con sabañones con estado SARS-CoV-2 negativo (si hay una sobrerrepresentación de pacientes con SARS-CoV-2 positivo, los resultados se darán sin comparación) :

- Proporciones de las características histológicas de las lesiones cutáneas detalladas en el formulario de recogida de datos ACROVID en el Anexo COVID-19
2 meses
Comparación de los perfiles de expresión génica de sabañones según su estado virológico SARS-CoV-2 y en sujetos sanos.
Periodo de tiempo: 2 meses

Comparación entre pacientes con sabañones con estado SARS-CoV-2 positivo y pacientes con sabañones con estado SARS-CoV-2 negativo y sujetos sanos:

- Niveles de expresión de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) que codifica citocinas, quimiocinas y genes inducidos por interferón implicados en la respuesta antiviral y la inflamación en sabañones y cultivos de células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
2 meses
Comparación de los perfiles de inmunotinción de sabañones según su estado virológico SARS-CoV-2 y en sujetos sanos.
Periodo de tiempo: 2 meses

Comparación entre pacientes con sabañones con estado SARS-CoV-2 positivo y pacientes con sabañones con estado SARS-CoV-2 negativo y sujetos sanos:

- Perfiles de inmunotinción (cualitativos) de citocinas, quimiocinas y proteínas inducidas por interferón implicadas en la respuesta antiviral y la inflamación en cortes de biopsia de sabañones.
2 meses
Comparación de los perfiles de los ensayos ELISA de sabañones según su estado virológico SARS-CoV-2 y en sujetos sanos.
Periodo de tiempo: 2 meses

Comparación entre pacientes con sabañones con estado SARS-CoV-2 positivo y pacientes con sabañones con estado SARS-CoV-2 negativo y sujetos sanos:

- Ensayos ELISA de citocinas y quimiocinas implicadas en la respuesta antiviral y la inflamación en plasma y sobrenadante de PBMC de pacientes con sabañones.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Poitiers University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACROVID

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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