Análisis del perfil de sabañones durante la epidemia de coVID-19 (ACROVID) (ACROVID)

• Prueba de diagnóstico: recolección de muestras biológicas en el día 0
• Dos biopsias de piel en sabañones en el día 0 (una biopsia para análisis histológico, una biopsia para investigación básica)
• Hisopado anal en el día 0
• Análisis de sangre en el día 0
• Análisis de sangre en el mes 1
• Análisis de sangre en el mes 2

Criterio principal de juicio Comparación entre la proporción de pacientes con sabañones que presentan un estado virológico positivo para SARS-CoV-2 y la proporción estimada de estado virológico positivo para SARS-CoV-2 en la población general.

El estado virológico SARS-CoV-2 positivo de los pacientes con sabañones estará definido por:

• SARS-CoV-2 Reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) en una preinclusión positiva con hisopo nasofaríngeo.
• Y/o RT-PCR SARS-CoV-2 en hisopado anal positivo en D0
• Y/o RT-PCR SARS-CoV-2 en líquido de burbujas cutáneas positivo en D0.
• Y/o RT-PCR SARS-CoV-2 en biopsia de piel positiva en D0.
• Y/o serología SARS-CoV-2 positiva en D0 y/o M1 y/o M2.

Perfil virológico de SARS-CoV-2 de pacientes con sabañones durante una epidemia de COVID-19:

• Proporción de pacientes con SARS-CoV-2 RT-PCR positivo en hisopado nasofaríngeo previo a la inclusión.
• Proporción de pacientes con RT-PCR SARS-CoV-2 positivo en automuestreo anal en D0 +/- M1.
• Proporción de pacientes con RT-PCR SARS-CoV-2 positivo en la acumulación de líquido de burbujas cutáneas en D0 +/- M1.
• Proporción de pacientes con RT-PCR SARS-CoV-2 positivo en biopsia de piel en D0 y cuantificación viral.
• Proporción de pacientes con serología SARS-CoV-2 positiva en D0 y/o M1 y/o M2.
• Proporción de neutralización sérica positiva para SARS-CoV-2 en pacientes con serología positiva para SARS-CoV-2 en D0 y/o M1 y/o M2.
• Proporción de pacientes con un cultivo viral positivo en sitios con PCR positiva (biopsia nasofaríngea o anal o líquido de burbujas o piel).

Comparación entre pacientes con sabañones con estado SARS-CoV-2 positivo y pacientes con sabañones con estado SARS-CoV-2 negativo (si hay una sobrerrepresentación de pacientes con SARS-CoV-2 positivo, los resultados se darán sin comparación) :

• Proporciones de cada uno de los signos clínicos detallados en la ficha de recogida de datos ACROVID del Anexo.
• Proporciones de cada una de las características biológicas detalladas en el formulario de recogida de datos ACROVID del Anexo.

Comparación entre pacientes con sabañones con estado SARS-CoV-2 positivo y pacientes con sabañones con estado SARS-CoV-2 negativo (si hay una sobrerrepresentación de pacientes con SARS-CoV-2 positivo, los resultados se darán sin comparación) :

- Proporciones de cada anormalidad capilaroscópica detallada en la hoja de recolección de datos ACROVID en el Apéndice presente durante la videocapilaroscopia realizada en todos los dedos del paciente (excluyendo los pulgares) en D0 y M2.

Comparación entre pacientes con sabañones con estado SARS-CoV-2 positivo y pacientes con sabañones con estado SARS-CoV-2 negativo (si hay una sobrerrepresentación de pacientes con SARS-CoV-2 positivo, los resultados se darán sin comparación) :

- Mediciones de TCPO2 (expresadas en mmHg) en el espacio intermetatarsiano o metacarpiano de los dos dedos de manos o pies más afectados.

Comparación entre pacientes con sabañones con estado SARS-CoV-2 positivo y pacientes con sabañones con estado SARS-CoV-2 negativo (si hay una sobrerrepresentación de pacientes con SARS-CoV-2 positivo, los resultados se darán sin comparación) :

- Mediciones del índice de presión del dedo del pie o de la mano calculado como la relación entre la presión sistólica del dedo del pie o de la mano medida en el dedo del pie o de la mano más afectado (expresada en mmHg) y el promedio de la presión arterial sistólica humeral (PAS) medida por manguito en ambos brazos (expresado en mmHg).

Comparación entre pacientes con sabañones con estado SARS-CoV-2 positivo y pacientes con sabañones con estado SARS-CoV-2 negativo (si hay una sobrerrepresentación de pacientes con SARS-CoV-2 positivo, los resultados se darán sin comparación) :

- Proporciones de las características histológicas de las lesiones cutáneas detalladas en el formulario de recogida de datos ACROVID en el Anexo COVID-19

Comparación entre pacientes con sabañones con estado SARS-CoV-2 positivo y pacientes con sabañones con estado SARS-CoV-2 negativo y sujetos sanos:

- Niveles de expresión de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) que codifica citocinas, quimiocinas y genes inducidos por interferón implicados en la respuesta antiviral y la inflamación en sabañones y cultivos de células mononucleares de sangre periférica (PBMC).

Comparación entre pacientes con sabañones con estado SARS-CoV-2 positivo y pacientes con sabañones con estado SARS-CoV-2 negativo y sujetos sanos:

- Perfiles de inmunotinción (cualitativos) de citocinas, quimiocinas y proteínas inducidas por interferón implicadas en la respuesta antiviral y la inflamación en cortes de biopsia de sabañones.

Comparación entre pacientes con sabañones con estado SARS-CoV-2 positivo y pacientes con sabañones con estado SARS-CoV-2 negativo y sujetos sanos:

- Ensayos ELISA de citocinas y quimiocinas implicadas en la respuesta antiviral y la inflamación en plasma y sobrenadante de PBMC de pacientes con sabañones.