Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ профиля обморожения во время эпидемии coVID-19 (ACROVID) (ACROVID)

26 ноября 2021 г. обновлено: Poitiers University Hospital

Анализ профиля обморожения во время эпидемии COVID-19

Случаи обморожения с необычайной частотой регистрировались во Франции в контексте эпидемии инфекционного заболевания, вызванного коронавирусом, 2019 (COVID-19). Некоторые из этих случаев были связаны с вирусологическим статусом в пользу недавней инфекции тяжелого острого респираторного синдрома CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2). Обморожение представляет собой акральное воспалительное поражение, обычно реагирующее на холод (первичная форма). Существуют вторичные формы, приобретенные во время аутоиммунного коннективита, такие как обморожение волчанки, или наследственные формы, связанные с интерферонопатией I типа. Сигнатура интерферона типа I была описана при этих вторичных формах обморожения, а также во время цитокинового шторма тяжелых форм инфекции CoV-2 SARS. Если случаи обморожения действительно являются вторичными по отношению к инфекции SARS-CoV-2, сравнительный анализ их иммунопатологических профилей может помочь лучше понять механизмы воспаления при COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше совершеннолетия или несовершеннолетний старше 12 лет в сопровождении его законного представителя
  • Использование схемы социального обеспечения
  • Информированное согласие, подписанное пациентом (если он совершеннолетний) или его законным представителем (если он несовершеннолетний) после получения четкой, достоверной и надлежащей информации об исследовании.
  • Красные и опухшие поражения рук и/или ног, развивающиеся более 24 часов в контексте эпидемии COVID-19.
  • ПЦР SARS-CoV-2 ПЦР мазка из носоглотки с доступными результатами до визита для включения.
  • Отсутствие лихорадки или респираторных признаков, свидетельствующих о COVID-19, в течение как минимум 14 дней.

Критерий исключения:

  • Лицо, которое не получает выгоду от схемы социального обеспечения или не получает от нее выгоду через третье лицо.
  • Пациент, к которому применена мера судебной защиты
  • Аллергия на местные анестетики
  • Лихорадка или респираторные признаки, указывающие на COVID-19, в течение 14 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Акровид
Когорта
Диагностический тест: Сбор биологических образцов
  • Диагностический тест: сбор биологических образцов в день 0
  • Две биопсии кожи на обморожении в День 0 (одна биопсия для гистологического анализа, одна биопсия для фундаментального исследования)
  • Анальный мазок в день 0
  • Анализ крови в день 0
  • Анализ крови в 1 месяц
  • Анализ крови на 2 месяце

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучение связи между инфекцией SARS-CoV-2 и обморожениями, наблюдаемыми во время эпидемий COVID-19.
Временное ограничение: 2 месяца

Основной критерий оценки Сравнение доли пациентов с обморожениями, имеющих положительный вирусологический статус в отношении SARS-CoV-2, и предполагаемой доли положительных вирусологических статусов в отношении SARS-CoV-2 в общей популяции.

Положительный вирусологический статус SARS-CoV-2 у пациентов с обморожениями будет определяться:

  • Полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией SARS-CoV-2 (RT-PCR) на предварительном включении положительного мазка из носоглотки.
  • И/или ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 на положительном анальном мазке в D0
  • И/или ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 на кожно-пузырьковой жидкости положительный на D0.
  • И/или ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 при положительном результате биопсии кожи в день 0.
  • И/или положительная серология SARS-CoV-2 в D0, и/или M1, и/или M2.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучение вирусологического профиля SARS-CoV-2 у пациентов с обморожениями во время эпидемии COVID-19.
Временное ограничение: 2 месяца

Вирусологический профиль SARS-CoV-2 пациентов с обморожениями во время эпидемии COVID-19:

  • Доля пациентов с положительным результатом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки перед включением.
  • Доля пациентов с положительным результатом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 при самостоятельном анальном взятии проб на D0 +/- M1.
  • Доля пациентов с положительным результатом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 при сборе пузырьковой жидкости кожи на D0 +/- M1.
  • Доля пациентов с положительным результатом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 при биопсии кожи в день 0 и при количественном определении вируса.
  • Доля пациентов с положительной серологией SARS-CoV-2 на момент D0 и/или M1 и/или M2.
  • Доля положительной нейтрализации SARS-CoV-2 в сыворотке у пациентов с положительной серологией SARS-CoV-2 на момент D0, и/или M1, и/или M2.
  • Доля пациентов с положительной вирусной культурой на участках с положительной ПЦР (назофарингеальная или анальная или пузырьковая жидкость или биопсия кожи).
2 месяца
Сравнение клинико-биологических профилей пациентов с обморожениями в зависимости от их вирусологического статуса в отношении SARS-CoV-2 (в случае чрезмерной представленности пациентов с положительным результатом на SARS-CoV-2 результаты будут приведены без сравнения).
Временное ограничение: 2 месяца

Сравнение между пациентами с обморожениями с положительным статусом SARS-CoV-2 и пациентами с обморожениями с отрицательным статусом SARS-CoV-2 (при избыточном представлении пациентов с положительным результатом на SARS-CoV-2 результаты будут даны без сравнения) :

  • Пропорции каждого клинического признака подробно описаны в листе сбора данных ACROVID в Приложении.
  • Пропорции каждой из биологических характеристик подробно описаны в форме сбора данных ACROVID в Приложении.
2 месяца
Сравнение капилляроскопических профилей пациентов с обморожениями в зависимости от их вирусологического статуса в отношении SARS-CoV-2 (в случае избыточной представленности пациентов с положительным результатом на SARS-CoV-2 результаты будут приведены без сравнения).
Временное ограничение: 2 месяца

Сравнение между пациентами с обморожениями с положительным статусом SARS-CoV-2 и пациентами с обморожениями с отрицательным статусом SARS-CoV-2 (при избыточном представлении пациентов с положительным результатом на SARS-CoV-2 результаты будут даны без сравнения) :

- Пропорции каждой капилляроскопической аномалии, подробно описанные в листе сбора данных ACROVID в Приложении, представленные во время видеокапилляроскопии, выполненной на всех пальцах пациента (за исключением больших пальцев) в точках D0 и M2.
2 месяца
Сравнение профилей TCPO2 пациентов с обморожениями в зависимости от их вирусологического статуса в отношении SARS-CoV-2 (в случае избыточной представленности пациентов с положительным результатом на SARS-CoV-2 результаты будут приведены без сравнения).
Временное ограничение: 2 месяца

Сравнение между пациентами с обморожениями с положительным статусом SARS-CoV-2 и пациентами с обморожениями с отрицательным статусом SARS-CoV-2 (при избыточном представлении пациентов с положительным результатом на SARS-CoV-2 результаты будут даны без сравнения) :

- Измерения TCPO2 (выраженного в мм рт.ст.) в межплюсневом или пястном пространстве двух наиболее пораженных пальцев ног или пальцев.
2 месяца
Сравнение профилей индекса давления пальцев стопы или пальцев у пациентов с обморожениями в зависимости от их вирусологического статуса SARS-CoV-2 (в случае чрезмерной представленности пациентов с положительным результатом SARS-CoV-2 результаты будут приведены без сравнения).
Временное ограничение: 2 месяца

Сравнение между пациентами с обморожениями с положительным статусом SARS-CoV-2 и пациентами с обморожениями с отрицательным статусом SARS-CoV-2 (при избыточном представлении пациентов с положительным результатом на SARS-CoV-2 результаты будут даны без сравнения) :

- Измерения индекса давления в пальце или пальце ноги, рассчитанные как отношение систолического давления в пальце или пальце, измеренного на наиболее пораженном пальце или пальце (выраженное в мм рт.ст.), и среднего плечевого систолического артериального давления (САД), измеренного на манжету на обеих рук (выражается в мм рт.ст.).
2 месяца
Сравнение гистопатологических профилей обмороженных в соответствии с их вирусологическим статусом SARS-CoV-2 у пациентов с заболеванием (в случае чрезмерной представленности пациентов с положительным результатом на SARS-CoV-2 результаты будут приведены без сравнения).
Временное ограничение: 2 месяца

Сравнение между пациентами с обморожениями с положительным статусом SARS-CoV-2 и пациентами с обморожениями с отрицательным статусом SARS-CoV-2 (при избыточном представлении пациентов с положительным результатом на SARS-CoV-2 результаты будут даны без сравнения) :

- Доля гистологических характеристик поражений кожи, подробно описанная в форме сбора данных ACROVID в Приложении COVID-19.
2 месяца
Сравнение профилей экспрессии генов у обмороженных в зависимости от их вирусологического статуса SARS-CoV-2 и у здоровых людей.
Временное ограничение: 2 месяца

Сравнение между пациентами с обморожениями с положительным статусом SARS-CoV-2 и пациентами с обморожениями с отрицательным статусом SARS-CoV-2 и здоровыми субъектами:

- Уровни экспрессии матричной рибонуклеиновой кислоты (мРНК), кодирующей цитокины, хемокины и индуцированные интерфероном гены, участвующие в противовирусном ответе и воспалении в культурах обмороженных и мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC).
2 месяца
Сравнение профилей иммунного окрашивания обмороженных в зависимости от их вирусологического статуса SARS-CoV-2 и у здоровых людей.
Временное ограничение: 2 месяца

Сравнение между пациентами с обморожениями с положительным статусом SARS-CoV-2 и пациентами с обморожениями с отрицательным статусом SARS-CoV-2 и здоровыми субъектами:

- Профили иммуноокрашивания (качественные) цитокинов, хемокинов и интерферон-индуцированных белков, участвующих в противовирусном ответе и воспалении в срезах биопсии обморожения.
2 месяца
Сравнение профилей анализов ELISA у обмороженных в соответствии с их вирусологическим статусом SARS-CoV-2 и у здоровых людей.
Временное ограничение: 2 месяца

Сравнение между пациентами с обморожениями с положительным статусом SARS-CoV-2 и пациентами с обморожениями с отрицательным статусом SARS-CoV-2 и здоровыми субъектами:

- Анализы ELISA цитокинов и хемокинов, участвующих в противовирусном ответе и воспалении, в плазме и супернатанте РВМС пациентов с обморожениями.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poitiers University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACROVID

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться