Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza profilu Chilblains podczas epidemii coVID-19 (ACROVID) (ACROVID)

26 listopada 2021 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Analiza profilu odmrożeń podczas epidemii COVID-19

Przypadki odmrożeń zgłaszano we Francji z niezwykłą częstotliwością w kontekście epidemii choroby zakaźnej COronaVirus 2019 (COVID-19). Niektóre z tych przypadków powiązano ze statusem wirusologicznym przemawiającym za niedawnym zakażeniem koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej. Odmrożenia to zmiany zapalne w okolicy akralnej, zwykle reagujące na zimno (postać pierwotna). Istnieją postacie wtórne nabyte podczas autoimmunologicznego zapalenia stawów, takie jak odmrożenie tocznia lub formy dziedziczne związane z interferonopatią typu I. Sygnatura interferonu typu I została opisana w tych wtórnych postaciach odmrożeń, ale także podczas burzy cytokinowej ciężkich postaci zakażenia CoV-2 SARS. Jeśli przypadki odmrożeń są rzeczywiście wtórne do infekcji SARS-CoV-2, analiza porównawcza ich profili immunopatologicznych może zapewnić lepsze zrozumienie mechanizmów zapalnych podczas COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU De Poitiers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent pełnoletni lub małoletni powyżej 12 roku życia w towarzystwie przedstawiciela ustawowego
  • Korzystanie z systemu ubezpieczeń społecznych
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta (jeśli jest pełnoletni) lub jego przedstawiciela prawnego (jeśli jest małoletni) po jasnych, rzetelnych i odpowiednich informacjach o badaniu.
  • Czerwone i opuchnięte zmiany na dłoniach i/lub stopach rozwijające się przez ponad 24 godziny w kontekście epidemii COVID-19.
  • PCR SARS-CoV-2 PCR na wymazie z nosogardzieli z dostępnymi wynikami przed wizytą włączenia.
  • Brak gorączki lub objawów ze strony układu oddechowego sugerujących COVID-19 przez co najmniej 14 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, która nie korzysta z systemu ubezpieczeń społecznych lub nie korzysta z niego za pośrednictwem strony trzeciej.
  • Pacjent, wobec którego zastosowano sądowy środek zabezpieczający
  • Alergia na produkty do znieczulenia miejscowego
  • Gorączka lub objawy ze strony układu oddechowego sugerujące COVID-19 w ciągu 14 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Acrovid
Kohorta
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek biologicznych
  • Test diagnostyczny: pobranie próbki biologicznej w dniu 0
  • Dwie biopsje skóry odmrożenia w dniu 0 (jedna biopsja do analizy histologicznej, jedna biopsja do badań podstawowych)
  • Wymaz z odbytu w dniu 0
  • Badanie krwi w dniu 0
  • Badanie krwi w 1 miesiącu
  • Badanie krwi w 2 miesiącu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie związku między zakażeniem SARS-CoV-2 a odmrożeniami obserwowanymi podczas epidemii COVID-19.
Ramy czasowe: 2 miesiące

Główne kryterium oceny Porównanie odsetka pacjentów z odmrożeniami wykazujących dodatni status wirusologiczny SARS-CoV-2 i szacowanego odsetka dodatniego statusu wirusologicznego SARS-CoV-2 w populacji ogólnej.

Dodatni status wirusologiczny SARS-CoV-2 pacjentów z odmrożeniami zostanie określony przez:

  • Reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją SARS-CoV-2 (RT-PCR) na pozytywnym wstępnym włączeniu wymazu z nosogardzieli.
  • I/lub RT-PCR SARS-CoV-2 na dodatnim wymazie z odbytu w D0
  • I/lub RT-PCR SARS-CoV-2 na płynie pęcherzykowym skóry dodatnim w D0.
  • I/lub RT-PCR SARS-CoV-2 na pozytywnej biopsji skóry w D0.
  • I/lub SARS-CoV-2 serologicznie dodatni w D0 i/lub M1 i/lub M2.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie profilu wirusologicznego SARS-CoV-2 pacjentów z odmrożeniami podczas epidemii COVID-19.
Ramy czasowe: 2 miesiące

Profil wirusologiczny SARS-CoV-2 pacjentów z odmrożeniami podczas epidemii COVID-19:

  • Odsetek pacjentów z dodatnim SARS-CoV-2 RT-PCR w preinkluzyjnym wymazie z nosogardzieli.
  • Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem RT-PCR SARS-CoV-2 w samopobraniu próbki z odbytu w D0 +/- M1.
  • Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem testu RT-PCR SARS-CoV-2 na pobraniu płynu z pęcherzyków skóry w D0 +/- M1.
  • Odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem RT-PCR SARS-CoV-2 w biopsji skóry w dniu 0 i oznaczaniu ilościowym wirusa.
  • Odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem serologicznym SARS-CoV-2 w D0 i/lub M1 i/lub M2.
  • Odsetek SARS-CoV-2 dodatniej neutralizacji surowicy u pacjentów z serologią SARS-CoV-2 dodatnią w D0 i/lub M1 i/lub M2.
  • Odsetek pacjentów z dodatnim posiewem wirusa w miejscach z dodatnim wynikiem PCR (biopsja płynu nosowo-gardłowego lub odbytu lub płynu pęcherzykowego lub skóry).
2 miesiące
Porównanie profili klinicznych i biologicznych pacjentów z odmrożeniami w zależności od ich statusu wirusologicznego SARS-CoV-2 (w przypadku nadreprezentacji pacjentów SARS-CoV-2 dodatnich wyniki zostaną podane bez porównania).
Ramy czasowe: 2 miesiące

Porównanie pacjentów z odmrożeniami z dodatnim statusem SARS-CoV-2 i pacjentami z odmrożeniami z ujemnym statusem SARS-CoV-2 (w przypadku nadreprezentacji pacjentów SARS-CoV-2 dodatnich wyniki zostaną podane bez porównania) :

  • Proporcje każdego z objawów klinicznych wyszczególniono w arkuszu zbierania danych ACROVID w Załączniku.
  • Proporcje każdej z cech biologicznych wyszczególnionych w formularzu zbierania danych ACROVID w Załączniku.
2 miesiące
Porównanie profili kapilaroskopowych pacjentów z odmrożeniami w zależności od ich statusu wirusologicznego SARS-CoV-2 (w przypadku nadreprezentacji pacjentów SARS-CoV-2 dodatnich wyniki zostaną podane bez porównania).
Ramy czasowe: 2 miesiące

Porównanie pacjentów z odmrożeniami z dodatnim statusem SARS-CoV-2 i pacjentami z odmrożeniami z ujemnym statusem SARS-CoV-2 (w przypadku nadreprezentacji pacjentów SARS-CoV-2 dodatnich wyniki zostaną podane bez porównania) :

- Proporcje poszczególnych nieprawidłowości kapilaroskopowych wyszczególnione w arkuszu zbierania danych ACROVID w Załączniku, występujących podczas wideokapilaroskopii wykonanej na wszystkich palcach pacjenta (z wyłączeniem kciuków) w D0 i M2.
2 miesiące
Porównanie profili TCPO2 pacjentów z odmrożeniami w zależności od ich statusu wirusologicznego SARS-CoV-2 (w przypadku nadreprezentacji pacjentów SARS-CoV-2 dodatnich wyniki zostaną podane bez porównania).
Ramy czasowe: 2 miesiące

Porównanie pacjentów z odmrożeniami z dodatnim statusem SARS-CoV-2 i pacjentami z odmrożeniami z ujemnym statusem SARS-CoV-2 (w przypadku nadreprezentacji pacjentów SARS-CoV-2 dodatnich wyniki zostaną podane bez porównania) :

- Pomiary TCPO2 (wyrażone w mmHg) w przestrzeni międzyśródstopia lub śródręcza dwóch najbardziej dotkniętych palców stóp lub palców.
2 miesiące
Porównanie profili Indeksu Ciśnienia Palców lub Palców u pacjentów z odmrożeniami w zależności od ich statusu wirusologicznego SARS-CoV-2 (w przypadku nadreprezentacji pacjentów SARS-CoV-2 dodatnich wyniki zostaną podane bez porównania).
Ramy czasowe: 2 miesiące

Porównanie pacjentów z odmrożeniami z dodatnim statusem SARS-CoV-2 i pacjentami z odmrożeniami z ujemnym statusem SARS-CoV-2 (w przypadku nadreprezentacji pacjentów SARS-CoV-2 dodatnich wyniki zostaną podane bez porównania) :

- Pomiary wskaźnika ciśnienia na palcu stopy lub palca obliczone jako stosunek ciśnienia skurczowego palca stopy lub palca zmierzonego na najbardziej dotkniętym palcu stopy lub palca (wyrażony w mmHg) do średniego skurczowego ciśnienia tętniczego kości ramiennej (SAP) zmierzonego na mankiet na obu palcach ramiona (wyrażone w mmHg).
2 miesiące
Porównanie profili histopatologicznych odmrożeń w zależności od statusu wirusologicznego SARS-CoV-2 pacjentów z tą chorobą (w przypadku nadreprezentacji pacjentów SARS-CoV-2 dodatnich wyniki zostaną podane bez porównania).
Ramy czasowe: 2 miesiące

Porównanie pacjentów z odmrożeniami z dodatnim statusem SARS-CoV-2 i pacjentami z odmrożeniami z ujemnym statusem SARS-CoV-2 (w przypadku nadreprezentacji pacjentów SARS-CoV-2 dodatnich wyniki zostaną podane bez porównania) :

- Proporcje cech histologicznych zmian skórnych wyszczególnione w formularzu zbierania danych ACROVID w Załączniku COVID-19
2 miesiące
Porównanie profili ekspresji genów odmrożeń w zależności od ich statusu wirusologicznego SARS-CoV-2 oraz u osób zdrowych.
Ramy czasowe: 2 miesiące

Porównanie pacjentów z odmrożeniami z dodatnim statusem SARS-CoV-2 i pacjentami z odmrożeniami z ujemnym statusem SARS-CoV-2 i osobami zdrowymi:

- Poziomy ekspresji informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) kodującego cytokiny, chemokiny i indukowane interferonem geny biorące udział w odpowiedzi przeciwwirusowej i zapaleniu w hodowlach odmrożeń i komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).
2 miesiące
Porównanie profili barwienia immunologicznego odmrożeń w zależności od ich statusu wirusologicznego SARS-CoV-2 oraz u osób zdrowych.
Ramy czasowe: 2 miesiące

Porównanie pacjentów z odmrożeniami z dodatnim statusem SARS-CoV-2 i pacjentami z odmrożeniami z ujemnym statusem SARS-CoV-2 i osobami zdrowymi:

- Profile immunobarwienia (jakościowe) cytokin, chemokin i białek indukowanych interferonem zaangażowanych w odpowiedź przeciwwirusową i stan zapalny w skrawkach biopsji odmrożeń.
2 miesiące
Porównanie profili testów ELISA odmrożeń w zależności od ich statusu wirusologicznego SARS-CoV-2 oraz u osób zdrowych.
Ramy czasowe: 2 miesiące

Porównanie pacjentów z odmrożeniami z dodatnim statusem SARS-CoV-2 i pacjentami z odmrożeniami z ujemnym statusem SARS-CoV-2 i osobami zdrowymi:

- Testy ELISA cytokin i chemokin zaangażowanych w odpowiedź przeciwwirusową i zapalenie w osoczu i supernatancie PBMC od pacjentów z odmrożeniami.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACROVID

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj