Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av Chilblains-profil under coVID-19-epidemin (ACROVID) (ACROVID)

26 november 2021 uppdaterad av: Poitiers University Hospital

Analys av Chilblains-profilen under COVID-19-epidemin

Fall av chilblains har rapporterats med en ovanlig frekvens i Frankrike i samband med CoronaVirus Infectious Disease 2019 (COVID-19)-epidemin. Några av dessa fall har kopplats till en virologisk status till förmån för en nyligen genomförd infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2). Kyla är en inflammatorisk akral lesion som vanligtvis reagerar på kyla (primär form). Det finns sekundära former som förvärvats under autoimmun bindevitt, såsom lupus chilblain eller ärftliga former relaterade till typ I-interferonopati. En interferon typ I-signatur har beskrivits i dessa sekundära former av köldskador men också under cytokinstormen av allvarliga former av CoV-2 SARS-infektion. Om fall av köldskador verkligen är sekundära till en SARS-CoV-2-infektion, kan jämförande analys av deras immunopatologiska profiler ge en bättre förståelse av de inflammatoriska mekanismerna under COVID-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU De Poitiers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över myndig ålder eller minderårig över 12 år i sällskap av sitt juridiska ombud
  • Dra nytta av ett socialförsäkringssystem
  • Informerat samtycke undertecknat av patienten (om major) eller av hans juridiska ombud (om minderårig) efter tydlig, rättvis och lämplig information om studien.
  • Röda och svullna skador på händer och/eller fötter som utvecklas i mer än 24 timmar i samband med en COVID-19-epidemi.
  • PCR SARS-CoV-2 PCR på nasofaryngeal pinne med tillgängliga resultat, före inklusionsbesöket.
  • Frånvaro av feber eller andningssymptom som tyder på covid-19 i minst 14 dagar

Exklusions kriterier:

  • En person som inte drar nytta av ett socialförsäkringssystem eller som inte drar nytta av det genom en tredje part.
  • Patient som är föremål för en rättslig skyddsåtgärd
  • Allergi mot lokalanestetika
  • Feber eller andningssymptom som tyder på covid-19 inom 14 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Acrovid
Kohort
Diagnostiskt test: Biologisk provsamling
  • Diagnostiskt test: biologisk provtagning vid dag 0
  • Två hudbiopsier på chilblain vid dag 0 (en biopsi för histologisk analys, en biopsi för grundforskning)
  • Analprovning på dag 0
  • Blodprov på dag 0
  • Blodprov vid månad 1
  • Blodprov vid månad 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studie av kopplingen mellan SARS-CoV-2-infektion och kyla som observerats under COVID-19-epidemier.
Tidsram: 2 månader

Huvudbedömningskriterium Jämförelse mellan andelen patienter med chilblains som uppvisar en SARS-CoV-2-positiv virologisk status och den uppskattade andelen SARS-CoV-2-positiv virologisk status i den allmänna befolkningen.

Den SARS-CoV-2 positiva virologiska statusen för patienter med köldbärare kommer att definieras av:

  • SARS-CoV-2 Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) på en positiv nasofaryngeal pinne före inkludering.
  • Och/eller RT-PCR SARS-CoV-2 på positiv analpinne vid D0
  • Och/eller RT-PCR SARS-CoV-2 på hudbubbelvätskepositiv vid D0.
  • Och/eller RT-PCR SARS-CoV-2 på hudbiopsi positiv vid D0.
  • Och/eller SARS-CoV-2-serologipositiv vid D0 och/eller M1 och/eller M2.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studie av den SARS-CoV-2 virologiska profilen för patienter som uppvisar köldbärare under en COVID-19-epidemi.
Tidsram: 2 månader

SARS-CoV-2 virologisk profil av patienter med köldbärare under en COVID-19-epidemi:

  • Andel patienter med positiv SARS-CoV-2 RT-PCR på nasofaryngeal pinne före inklusion.
  • Andel patienter med positiv RT-PCR SARS-CoV-2 vid anal självprovtagning vid D0 +/- M1.
  • Andel patienter med positiv RT-PCR SARS-CoV-2 vid uppsamling av hudbubblor vid D0 +/- M1.
  • Andel patienter med positiv RT-PCR SARS-CoV-2 på hudbiopsi vid D0 och viral kvantifiering.
  • Andel patienter med positiv SARS-CoV-2-serologi vid D0 och/eller M1 och/eller M2.
  • Andel SARS-CoV-2 positiv serumneutralisering hos patienter med SARS-CoV-2 positiv serologi vid D0 och/eller M1 och/eller M2.
  • Andel patienter med en positiv viral kultur på platser med positiv PCR (nasofaryngeal eller anal eller bubbelvätska eller hudbiopsi).
2 månader
Jämförelse av de kliniska och biologiska profilerna för patienter som uppvisar chilblains enligt deras SARS-CoV-2 virologiska status (i händelse av överrepresentation av SARS-CoV-2-positiva patienter kommer resultaten att ges utan jämförelse).
Tidsram: 2 månader

Jämförelse mellan patienter med chilblains med positiv SARS-CoV-2-status och patienter med chilblains med negativ SARS-CoV-2-status (om det finns en överrepresentation av SARS-CoV-2-positiva patienter kommer resultaten att ges utan jämförelse) :

  • Proportioner av vart och ett av de kliniska tecknen som beskrivs i ACROVIDs datainsamlingsblad i bilagan.
  • Proportioner av var och en av de biologiska egenskaperna som beskrivs i ACROVIDs datainsamlingsformulär i bilagan.
2 månader
Jämförelse av kapillaroskopiska profiler för patienter med köldbärare enligt deras SARS-CoV-2 virologiska status (i händelse av överrepresentation av SARS-CoV-2-positiva patienter kommer resultaten att ges utan jämförelse).
Tidsram: 2 månader

Jämförelse mellan patienter med chilblains med positiv SARS-CoV-2-status och patienter med chilblains med negativ SARS-CoV-2-status (om det finns en överrepresentation av SARS-CoV-2-positiva patienter kommer resultaten att ges utan jämförelse) :

- Proportioner av varje kapillaroskopisk abnormitet som beskrivs i ACROVIDs datainsamlingsblad i bilagan som finns under videokapillaroskopi utförd på alla patientfingrar (exklusive tummar) vid D0 och M2.
2 månader
Jämförelse av TCPO2-profilerna för patienter med köldbärare enligt deras SARS-CoV-2 virologiska status (i händelse av överrepresentation av SARS-CoV-2-positiva patienter kommer resultaten att ges utan jämförelse).
Tidsram: 2 månader

Jämförelse mellan patienter med chilblains med positiv SARS-CoV-2-status och patienter med chilblains med negativ SARS-CoV-2-status (om det finns en överrepresentation av SARS-CoV-2-positiva patienter kommer resultaten att ges utan jämförelse) :

- Mätningar av TCPO2 (uttryckt i mmHg) på det inter-metatarsala eller metakarpala utrymmet på de två mest drabbade tårna eller fingrarna.
2 månader
Jämförelse av tå- eller fingertrycksindexprofiler för patienter med köldbärare enligt deras SARS-CoV-2 virologiska status (i händelse av överrepresentation av SARS-CoV-2-positiva patienter kommer resultaten att ges utan jämförelse).
Tidsram: 2 månader

Jämförelse mellan patienter med chilblains med positiv SARS-CoV-2-status och patienter med chilblains med negativ SARS-CoV-2-status (om det finns en överrepresentation av SARS-CoV-2-positiva patienter kommer resultaten att ges utan jämförelse) :

- Mätningar av tå- eller fingertrycksindex beräknat som förhållandet mellan det systoliska tå- eller fingertrycket uppmätt på den mest drabbade tån eller fingret (uttryckt i mmHg) och medeltalet av det humerala systoliska artärtrycket (SAP) uppmätt per manschett på båda armar (uttryckt i mmHg).
2 månader
Jämförelse av histo-patologiska profiler av chilblains enligt deras SARS-CoV-2 virologiska status för patienter med sjukdomen (i händelse av överrepresentation av SARS-CoV-2-positiva patienter kommer resultat att ges utan jämförelse).
Tidsram: 2 månader

Jämförelse mellan patienter med chilblains med positiv SARS-CoV-2-status och patienter med chilblains med negativ SARS-CoV-2-status (om det finns en överrepresentation av SARS-CoV-2-positiva patienter kommer resultaten att ges utan jämförelse) :

- Proportioner av de histologiska egenskaperna hos hudskador som beskrivs i ACROVIDs datainsamlingsformulär i bilaga COVID-19
2 månader
Jämförelse av genuttrycksprofiler för chilblains enligt deras SARS-CoV-2 virologiska status och hos friska försökspersoner.
Tidsram: 2 månader

Jämförelse mellan patienter med chilblains med positiv SARS-CoV-2-status och patienter med chilblains med negativ SARS-CoV-2-status och friska försökspersoner:

- Nivåer av uttryck av budbärare RiboNukleinsyra (mRNA) som kodar för cytokiner, kemokiner och interferon-inducerade gener involverade i antiviralt svar och inflammation i köldceller och kulturer av perifera mononukleära celler (PBMC).
2 månader
Jämförelse av immunfärgningsprofilerna för chilblains enligt deras SARS-CoV-2 virologiska status och hos friska försökspersoner.
Tidsram: 2 månader

Jämförelse mellan patienter med chilblains med positiv SARS-CoV-2-status och patienter med chilblains med negativ SARS-CoV-2-status och friska försökspersoner:

- Immunfärgningsprofiler (kvalitativa) av cytokiner, kemokiner och interferon-inducerade proteiner involverade i antiviralt svar och inflammation i biopsisektioner av chilblains.
2 månader
Jämförelse av ELISA-analysprofiler för chilblains enligt deras SARS-CoV-2 virologiska status och hos friska försökspersoner.
Tidsram: 2 månader

Jämförelse mellan patienter med chilblains med positiv SARS-CoV-2-status och patienter med chilblains med negativ SARS-CoV-2-status och friska försökspersoner:

- ELISA-analyser av cytokiner och kemokiner involverade i antiviralt svar och inflammation i plasma och PBMC-supernatant från patienter med köldbärare.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2020

Första postat (Faktisk)

14 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACROVID

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera