RP での C21 によるコールド チャレンジ

包含基準:

1. 試験関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
2. -リウマチに対するヨーロッパリーグ（EULAR）/アメリカリウマチ学会（ACR）の基準に従ってSScと診断された被験者
3. 19 歳から 75 歳までの年齢
4. 研究者によって決定された SSc に続発する RP であり、冬の間 (11 月から 3 月) の典型的な発作頻度は、週に平均で少なくとも 5 回です。

除外基準:

1. -訪問1の3か月前および試験中の喫煙（電子タバコを含む）またはニコチン置換療法の使用。
2. BMI >30
3. 混合性結合組織病または「重複」（つまり リウマチ性疾患の ACR 基準を 2 つ以上満たす患者）。
4. -心臓または眼の状態に特別な注意を払った同時重篤な病状 研究者の意見では、患者をこの研究に不適切にする
5. -過去5年以内の悪性腫瘍 基底細胞癌のin situ除去および子宮頸部上皮内腫瘍グレードIを除く
6. -研究期間内に計画された大手術
7. -アルコール摂取を放棄するか、制御されていないアレルギー状態または治験薬またはプラセボ賦形剤の成分に対するアレルギー/過敏症を知っている被験者（セクション7.1を参照）
8. -訪問1の前の3か月以内の献血（または対応する失血）

9. -訪問1の前の4週間以内に以下にリストされた薬物療法のいずれかによる治療：

   • 血管作用物質の用量変更または開始

     、および訪問2および訪問3のそれぞれ前の3日間、これらの薬を差し控えることができない、または差し控える意思がない

   • イロプロスト
   • -CYP3A4インデューサーによる治療（例： リファンピシン、フェニトイン、セントジョーンズワート)
   • -CYP3A4阻害剤による治療（例： クラリスロマイシン、ケトコナゾール、ネファゾドン、イトラコナゾール、リトナビル)
   • CYP1A2、CYP3A4、またはCYP2C9の基質であり、治療範囲が狭い医薬品による治療
   • あらゆる実験薬

   • 以下以外の全身性免疫抑制療法：

     • 試験期間を通して使用できる吸入コルチコステロイド
     • プレドニゾロン10mg未満の安定した用量の継続
     • -ミコフェノール酸モフェチル（MMF）は、Visit 2 および Visit 3 の 3 日前から控える必要があります

10. スクリーニング時に以下の所見のいずれか：

    • 周囲温度 23°C で 20 分間順応させた後、指の温度が 27°C 未満
    • -QTcFの延長（> 450ミリ秒）、心不整脈、または安静時の心電図における臨床的に重大な異常 治験責任医師が判断した場合
    • HBsAg、HCVAbまたはHIV 1+2 Ag/Abの陽性結果
    • -陽性の血清妊娠検査（最小感度25 IU / Lまたは同等のHCG単位）
    • -来院1時の臨床的に有意な異常な検査値は、治験責任医師によって評価された治験に登録された場合、被験者の潜在的なリスクを示します
11. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
12. -セクション5.3.1に記載されている避妊方法を使用することを望まない、出産の可能性のある女性被験者。
13. -セクション5.3.1に記載されている避妊方法を使用したくない男性被験者。
14. -試用期間中の他の介入試験への参加
15. -この試験プロトコルを順守できないことがわかっている、または疑われる被験者（例： アルコール依存症、薬物依存症または精神障害による）