Zimne wyzwanie z C21 w RP

Kryteria przyjęcia:

1. Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
2. Pacjenci z rozpoznaniem SSc zgodnie z kryteriami European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR)
3. Wiek 19-75 lat włącznie
4. RP wtórne do SSc, określone przez badacza, z typową częstotliwością ataków w miesiącach zimowych (listopad-marzec) średnio co najmniej 5 na tydzień.

Kryteria wyłączenia:

1. Palenie (w tym e-papierosów) lub stosowanie nikotynowej terapii zastępczej przez trzy miesiące przed Wizytą 1 i podczas badania.
2. BMI >30
3. Mieszana choroba tkanki łącznej lub „nakładanie się” (tj. osoby, które spełniają więcej niż jeden zestaw kryteriów ACR dla choroby reumatycznej).
4. Współistniejący poważny stan medyczny, ze szczególnym uwzględnieniem chorób serca lub oczu, który w opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do tego badania
5. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem usunięcia raka podstawnokomórkowego i śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia I stopnia
6. Planowana poważna operacja w czasie trwania badania
7. Pacjenci, którzy rezygnują z jakiegokolwiek spożycia alkoholu lub mają znane niekontrolowane stany alergiczne lub alergię/nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku lub substancje pomocnicze placebo (patrz punkt 7.1)
8. Oddanie krwi (lub odpowiednia utrata krwi) w ciągu trzech miesięcy przed Wizytą 1

9. Leczenie którymkolwiek z wymienionych poniżej leków w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1:

   • Jakakolwiek zmiana dawki lub rozpoczęcie podawania substancji wazoaktywnych

     i nie mogą lub nie chcą odstawić tych leków na 3 dni poprzedzające odpowiednio Wizytę 2 i Wizytę 3

   • Iloprost
   • Każde leczenie induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, ziele dziurawca)
   • Jakiekolwiek leczenie inhibitorami CYP3A4 (np. klarytromycyna, ketokonazol, nefazodon, itrakonazol, rytonawir)
   • Jakiekolwiek leczenie lekami będącymi substratami CYP1A2, CYP3A4 lub CYP2C9 o wąskim zakresie terapeutycznym
   • Każdy eksperymentalny lek

   • Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna inna niż:

     • Kortykosteroidy wziewne, które można stosować przez cały okres próbny
     • Kontynuacja stałych dawek prednizolonu <10 mg
     • Mykofenolan mofetylu (MMF), który należy odstawić na 3 dni poprzedzające Wizytę 2 i Wizytę 3

10. Którekolwiek z poniższych ustaleń w czasie badania przesiewowego:

    • Temperatura palca poniżej 27°C po aklimatyzacji w temperaturze otoczenia 23°C przez okres 20 minut
    • Wydłużony odstęp QTcF (>450 ms), zaburzenia rytmu serca lub jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w spoczynkowym EKG, w ocenie badacza
    • Pozytywne wyniki dla HBsAg, HCVAb lub HIV 1+2 Ag/Ab
    • Dodatni test ciążowy z surowicy (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG)
    • Klinicznie istotna nieprawidłowa wartość laboratoryjna podczas wizyty 1 wskazująca na potencjalne ryzyko dla uczestnika, jeśli zostanie on włączony do badania, zgodnie z oceną badacza
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
12. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować metod antykoncepcji opisanych w punkcie 5.3.1.
13. Mężczyźni, którzy nie chcą stosować metod antykoncepcji opisanych w punkcie 5.3.1.
14. Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym w okresie próbnym
15. Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie przestrzegać tego protokołu badania (np. z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków lub zaburzeń psychicznych)