RP 中 C21 的冷挑战

纳入标准：

1. 在执行任何与试验相关的程序之前，必须获得书面知情同意书。
2. 根据欧洲抗风湿病联盟 (EULAR)/美国风湿病学会 (ACR) 标准诊断为 SSc 的受试者
3. 19-75 岁（含）
4. 由研究者确定的继发于 SSc 的 RP，在冬季（11 月至 3 月）的典型发作频率平均每周至少 5 次。

排除标准：

1. 在访问 1 之前和试验期间吸烟（包括电子烟​​）或使用尼古丁替代疗法三个月。
2. 体重指数 >30
3. 混合性结缔组织病或“重叠”（即 那些满足一套以上风湿病 ACR 标准的人）。
4. 并发严重的医疗状况，特别注意心脏或眼科状况，研究者认为患者不适合本研究
5. 过去 5 年内的恶性肿瘤，基底细胞癌原位切除和 I 级宫颈上皮内瘤变除外
6. 计划在研究期间进行大手术
7. 放弃任何酒精摄入或已知不受控制的过敏状况或对试验药物或安慰剂赋形剂的任何成分过敏/超敏反应的受试者（参见第 7.1 节）
8. 第一次就诊前三个月内献血（或相应的失血）

9. 在第 1 次就诊前 4 周内使用下列任何药物治疗：

   • 任何剂量变化或开始使用血管活性物质

     ，并且不能或不愿意分别在第 2 次访问和第 3 次访问前 3 天不使用这些药物

   • 伊洛前列素
   • 任何使用 CYP3A4 诱导剂的治疗（例如 利福平、苯妥英钠、圣约翰草）
   • 任何使用 CYP3A4 抑制剂的治疗（例如 克拉霉素、酮康唑、奈法唑酮、伊曲康唑、利托那韦）
   • 使用作为 CYP1A2、CYP3A4 或 CYP2C9 底物且治疗范围窄的药物进行的任何治疗
   • 任何实验药物

   • 除以下以外的任何全身免疫抑制治疗：

     • 可在整个试验期间使用的吸入性皮质类固醇
     • 继续稳定剂量的 <10 mg 泼尼松龙
     • 霉酚酸酯 (MMF)，必须在访问 2 和访问 3 之前保留 3 天

10. 筛选时有以下任何发现：

    • 在 23°C 的环境温度下适应 20 分钟后手指温度低于 27°C
    • 根据研究者的判断，QTcF 延长（>450 毫秒）、心律失常或静息心电图的任何临床显着异常
    • HBsAg、HCVAb 或 HIV 1+2 Ag/Ab 的阳性结果
    • 阳性血清妊娠试验（最低灵敏度 25 IU/L 或等效 HCG 单位）
    • 第 1 次就诊时具有临床意义的异常实验室值表明，如果研究者评估参加试验，受试者可能存在潜在风险
11. 怀孕或哺乳期女性受试者。
12. 有生育能力的女性受试者不愿意使用第 5.3.1 节中描述的避孕方法。
13. 男性受试者不愿意使用第 5.3.1 节中描述的避孕方法。
14. 在试验期间参加任何其他干预试验
15. 已知或怀疑不能遵守本试验方案的受试者（例如 由于酒精中毒、药物依赖或心理障碍）