Kalte Herausforderung mit C21 in RP

Einschlusskriterien:

1. Vor der Durchführung von prüfungsbezogenen Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
2. Patienten, bei denen SSc gemäß den Kriterien der European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) diagnostiziert wurde
3. Alter 19-75 Jahre inklusive
4. RP sekundär zu SSc, wie vom Prüfarzt festgestellt, und mit einer typischen Attackenhäufigkeit während der Wintermonate (November-März) von durchschnittlich mindestens 5 pro Woche.

Ausschlusskriterien:

1. Rauchen (einschließlich E-Zigaretten) oder Verwendung einer Nikotinersatztherapie für drei Monate vor Besuch 1 und während der Studie.
2. BMI >30
3. Mischkollagenose oder „Überlappung“ (d. h. diejenigen, die mehr als einen Satz von ACR-Kriterien für eine rheumatische Erkrankung erfüllen).
4. Gleichzeitiger schwerwiegender medizinischer Zustand mit besonderer Berücksichtigung von Herz- oder Augenerkrankungen, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet macht
5. Bösartigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme der In-situ-Entfernung von Basalzellkarzinom und zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad I
6. Geplanter größerer chirurgischer Eingriff während der Studiendauer
7. Probanden, die auf jeglichen Alkoholkonsum verzichten oder an denen unkontrollierte allergische Erkrankungen oder Allergien/Überempfindlichkeiten gegen Bestandteile des Studienmedikaments oder Placebo-Hilfsstoffe bekannt sind (siehe Abschnitt 7.1)
8. Blutspende (oder entsprechender Blutverlust) innerhalb von drei Monaten vor Besuch 1

9. Behandlung mit einem der unten aufgeführten Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1:

   • Jede Dosisänderung oder Einleitung von vasoaktiven Substanzen

     , und nicht in der Lage oder bereit, diese Medikamente für die 3 Tage vor Besuch 2 bzw. Besuch 3 zurückzuhalten

   • Iloprost
   • Jede Behandlung mit CYP3A4-Induktoren (z. Rifampicin, Phenytoin, Johanniskraut)
   • Jede Behandlung mit CYP3A4-Hemmern (z. Clarithromycin, Ketoconazol, Nefazodon, Itraconazol, Ritonavir)
   • Jede Behandlung mit Arzneimitteln, die Substrate von CYP1A2, CYP3A4 oder CYP2C9 mit geringer therapeutischer Breite sind
   • Jedes experimentelle Medikament

   • Jede andere systemische immunsuppressive Therapie als:

     • Inhalative Kortikosteroide, die während des gesamten Versuchszeitraums verwendet werden können
     • Die Fortsetzung stabiler Dosen von <10 mg Prednisolon
     • Mycophenolatmofetil (MMF), das 3 Tage vor Besuch 2 und Besuch 3 zurückgehalten werden muss

10. Einer der folgenden Befunde zum Zeitpunkt des Screenings:

    • Fingertemperatur unter 27°C nach Akklimatisierung bei einer Umgebungstemperatur von 23°C über einen Zeitraum von 20 Minuten
    • Verlängertes QTcF (>450 ms), Herzrhythmusstörungen oder klinisch signifikante Anomalien im Ruhe-EKG, wie vom Prüfarzt beurteilt
    • Positive Ergebnisse für HBsAg, HCVAb oder HIV 1+2 Ag/Ab
    • Positiver Serum-Schwangerschaftstest (Mindestsensitivität 25 IE/L oder äquivalente HCG-Einheiten)
    • Klinisch signifikanter abnormaler Laborwert bei Besuch 1, der auf ein potenzielles Risiko für den Probanden hinweist, wenn er in die Studie aufgenommen wird, wie vom Prüfarzt bewertet
11. Schwangere oder stillende weibliche Probanden.
12. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, die in Abschnitt 5.3.1 beschriebenen Verhütungsmethoden anzuwenden.
13. Männliche Probanden, die nicht bereit sind, die in Abschnitt 5.3.1 beschriebenen Verhütungsmethoden anzuwenden.
14. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie während der Testphase
15. Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie dieses Studienprotokoll nicht einhalten können (z. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychischer Störung)