Kylmä haaste C21:llä RP:ssä
torstai 21. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Vicore Pharma AB
Vaihe 2, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, cross-over kylmähaastetutkimus, jossa tutkitaan C21:n vaikutusta kylmän aiheuttamaan vasokonstriktioon potilailla, joilla on systeemisen skleroosin (SSc) sekundaarinen Raynaudin ilmiö (RP)
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, cross-over-vaiheen 2 tutkimus, jossa tutkitaan C21:n vaikutusta kylmän aiheuttamaan vasokonstriktioon potilailla, joilla on systeemisen skleroosin aiheuttama Raynaudin ilmiö.
Kokeen tarkoituksena on saada aikaan verisuonia laajentava vaikutus henkilöillä, joilla on Raynaud'n ilmiö stimuloimalla AT2R:ää C21:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Salford
-
Manchester, Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Department of Rheumatology, Salford Royal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu SSc European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) kriteerien mukaan
- Ikä 19-75 vuotta mukaan lukien
- RP toissijainen SSc:lle tutkijan määrittämänä, ja tyypillinen hyökkäystaajuus talvikuukausina (marraskuu-maaliskuu) on keskimäärin vähintään 5 viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi (mukaan lukien e-savukkeet) tai nikotiinikorvaushoidon käyttö kolmen kuukauden ajan ennen käyntiä 1 ja kokeen aikana.
- BMI >30
- Sekoitettu sidekudossairaus tai "päällekkäisyys" (esim. jotka täyttävät useamman kuin yhden reumasairauden ACR-kriteerit).
- Samanaikainen vakava sairaus, jossa erityistä huomiota kiinnitetään sydän- tai silmäsairauksiin, mikä tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi tähän tutkimukseen
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolukarsinooman in situ -poistoa ja kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa, aste I
- Suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka luopuvat alkoholin käytöstä tai joilla on tiedossa hallitsemattomat allergiset sairaudet tai allergia/yliherkkyys jollekin koelääkkeen aineosalle tai lumelääkkeen apuaineille (ks. kohta 7.1).
- Verenluovutus (tai vastaava verenhukka) kolmen kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
Hoito millä tahansa alla luetelluilla lääkkeillä 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1:
Mikä tahansa annoksen muutos tai vasoaktiivisten aineiden käytön aloittaminen
eivätkä pysty tai halua olla ottamatta näitä lääkkeitä 3 päivää ennen käyntiä 2 ja käyntiä 3.
- Iloprost
- Mikä tahansa hoito CYP3A4-indusoijilla (esim. rifampisiini, fenytoiini, mäkikuisma)
- Mikä tahansa hoito CYP3A4-estäjillä (esim. klaritromysiini, ketokonatsoli, nefatsodoni, itrakonatsoli, ritonaviiri)
- Kaikki hoito lääkkeillä, jotka ovat CYP1A2:n, CYP3A4:n tai CYP2C9:n substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen alue
- Mikä tahansa kokeellinen lääke
Mikä tahansa muu systeeminen immunosuppressiohoito kuin:
- Inhaloitavat kortikosteroidit, joita voidaan käyttää koko koeajan
- Vakaiden <10 mg prednisoloniannosten jatkaminen
- Mykofenolaattimofetiili (MMF), joka on pidätettävä 3 päivää ennen käyntiä 2 ja käyntiä 3
Mikä tahansa seuraavista havainnoista seulonnan aikana:
- Sormen lämpötila alle 27°C 20 minuutin ajan 23°C:n ympäristön lämpötilaan sopeutumisen jälkeen
- Pidentynyt QTcF (> 450 ms), sydämen rytmihäiriöt tai mitkä tahansa kliinisesti merkittävät poikkeavuudet lepo-EKG:ssä tutkijan arvioiden mukaan
- Positiiviset tulokset HBsAg:lle, HCVAb:lle tai HIV 1+2 Ag/Ab:lle
- Positiivinen seerumin raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/l tai vastaava HCG-yksikkö)
- Kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo käynnillä 1, mikä osoittaa tutkijan arvioiman mahdollisen riskin koehenkilölle, jos hänet otetaan mukaan tutkimukseen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka eivät halua käyttää kohdassa 5.3.1 kuvattuja ehkäisymenetelmiä.
- Miespuoliset henkilöt, jotka eivät halua käyttää kohdassa 5.3.1 kuvattuja ehkäisymenetelmiä.
- Osallistuminen muihin interventiokokeisiin koejakson aikana
- Koehenkilöt, joiden tiedetään tai joiden epäillään olevan kykenemättömiä noudattamaan tätä tutkimusprotokollaa (esim. alkoholismin, huumeriippuvuuden tai psyykkisen häiriön vuoksi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C21 ja lumelääke
|
C21 ensimmäisenä hoitona
C21 toisena hoitona
Toisena hoitona lumelääke
Ensimmäisenä hoitona lumelääke
|
|
Kokeellinen: Placebo ja C21
|
C21 ensimmäisenä hoitona
C21 toisena hoitona
Toisena hoitona lumelääke
Ensimmäisenä hoitona lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala jokaisen sormen lämmittämiseksi kylmän haasteen jälkeen (AUC) termografialla mitattuna
Aikaikkuna: 15 minuuttia kylmäaltistuksen jälkeen (40-55 minuuttia IMP:n [tutkimuksellinen valmistustuote] annon jälkeen)
|
Käyrän alla oleva pinta-ala kunkin sormen lämmittämiseksi kylmäaltistuksen jälkeen mitattuna termografialla 15 minuutin ajan
|
15 minuuttia kylmäaltistuksen jälkeen (40-55 minuuttia IMP:n [tutkimuksellinen valmistustuote] annon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon enimmäislämpötila uudelleenlämmityksen jälkeen (MAX)
Aikaikkuna: 15 minuuttia kylmäaltistuksen jälkeen (40-55 minuuttia IMP-antamisen jälkeen)
|
Ihon enimmäislämpötila uudelleenlämmityksen jälkeen 15 minuutin sisällä kylmäaltistuksen jälkeen
|
15 minuuttia kylmäaltistuksen jälkeen (40-55 minuuttia IMP-antamisen jälkeen)
|
|
Distaalinen dorsaalinen ero, joka määritellään selän ja sormen väliseksi lämpötilaeroksi (DDD)
Aikaikkuna: Perustaso, 10, 20, 30 ja 40 min
|
Distaalinen dorsaalinen ero, joka määritellään selän ja sormen välisenä lämpötilaerona (DDD) IMP:n antamisesta ennen kylmäaltistusta (0-40 min)
|
Perustaso, 10, 20, 30 ja 40 min
|
|
Lämpenemisen gradientti kylmän jälkeisen ensimmäisen 2 minuutin aikana (GRAD)
Aikaikkuna: 2 min kylmäaltistuksen jälkeen (40-42 min IMP-antamisen jälkeen)
|
2 min kylmäaltistuksen jälkeen (40-42 min IMP-antamisen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sormen lämpötilassa IMP:n ottamisesta kylmähaasteen alkamiseen
Aikaikkuna: IMP:n ottamisesta kylmäaltistuksen alkuun (0-40 min)
|
IMP:n ottamisesta kylmäaltistuksen alkuun (0-40 min)
|
|
|
Kynsien kapillaroskopia (mukaan lukien punasolujen nopeusmittaukset)
Aikaikkuna: Ennen kylmäaltistusta (40 minuutin kohdalla) ja toipumisen jälkeen (55 minuutin kohdalla)
|
Kynsipoimukapillaroskopian keskinopeus mitattiin punasolujen nopeudena ennen kylmäaltistusta ja toipumisen jälkeen
|
Ennen kylmäaltistusta (40 minuutin kohdalla) ja toipumisen jälkeen (55 minuutin kohdalla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ariane Herrick, MD, Department of Rheumatology Salford Royal Hospital, Manchester,United Kingdom
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-C21-004
- 2019-003203-35 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .