Kold udfordring med C21 i RP

Inklusionskriterier:

1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der udføres forsøgsrelaterede procedurer.
2. Forsøgspersoner diagnosticeret med SSc i henhold til European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) kriterier
3. Alder 19-75 år inklusive
4. RP sekundært til SSc som bestemt af investigator og med en typisk frekvens af angreb i vintermånederne (november-marts) på i gennemsnit mindst 5 om ugen.

Ekskluderingskriterier:

1. Rygning (inklusive E-cigaretter) eller brug af nikotinerstatningsterapi i tre måneder før besøg 1 og under forsøget.
2. BMI >30
3. Blandet bindevævssygdom eller "overlapning" (dvs. dem, der opfylder mere end ét sæt ACR-kriterier for en gigtsygdom).
4. Samtidig alvorlig medicinsk tilstand med særlig opmærksomhed på hjerte- eller oftalmiske tilstande, som efter investigatorens mening gør patienten uegnet til denne undersøgelse
5. Malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af in situ fjernelse af basalcellekarcinom og cervikal intraepitelial neoplasi grad I
6. Planlagt større operation inden for undersøgelsens varighed
7. Forsøgspersoner, der afstår fra alkoholindtagelse eller har kendt ukontrollerede allergiske tilstande eller allergi/overfølsomhed over for komponenter i forsøgslægemidlet eller placebo-hjælpestoffer (se afsnit 7.1)
8. Bloddonation (eller tilsvarende blodtab) inden for tre måneder før besøg 1

9. Behandling med nogen af ​​de medikamenter, der er anført nedenfor inden for 4 uger før besøg 1:

   • Enhver dosisændring eller initiering af vasoaktive stoffer

     og ikke er i stand til eller villig til at tilbageholde disse medikamenter i 3 dage forud for henholdsvis besøg 2 og besøg 3

   • Iloprost
   • Enhver behandling med CYP3A4-inducere (f. rifampicin, phenytoin, perikon)
   • Enhver behandling med CYP3A4-hæmmere (f. clarithromycin, ketoconazol, nefazodon, itraconazol, ritonavir)
   • Enhver behandling med medicin, der er substrater for CYP1A2, CYP3A4 eller CYP2C9 med et snævert terapeutisk område
   • Ethvert eksperimentelt lægemiddel

   • Enhver systemisk immunsuppressiv terapi bortset fra:

     • Inhalerede kortikosteroider, som kan bruges i hele forsøgsperioden
     • Fortsættelse af stabile doser på <10 mg prednisolon
     • Mycophenolatmofetil (MMF), som skal tilbageholdes i 3 dage forud for besøg 2 og besøg 3

10. Enhver af følgende fund på screeningstidspunktet:

    • Fingertemperatur under 27°C efter akklimatisering ved en omgivelsestemperatur på 23°C i en periode på 20 minutter
    • Forlænget QTcF (>450 ms), hjertearytmier eller enhver klinisk signifikant abnormitet i hvile-EKG'et, som vurderet af investigator
    • Positive resultater for HBsAg, HCVAb eller HIV 1+2 Ag/Ab
    • Positiv serumgraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder HCG)
    • Klinisk signifikant unormal laboratorieværdi ved besøg 1, hvilket indikerer en potentiel risiko for forsøgspersonen, hvis han er tilmeldt forsøget som vurderet af investigator
11. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner.
12. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er ikke villige til at bruge præventionsmetoder beskrevet i afsnit 5.3.1.
13. Mandlige forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge præventionsmetoder beskrevet i afsnit 5.3.1.
14. Deltagelse i ethvert andet interventionsforsøg i forsøgsperioden
15. Forsøgspersoner kendt eller mistænkt for ikke at være i stand til at overholde denne forsøgsprotokol (f. på grund af alkoholisme, stofafhængighed eller psykisk lidelse)