Kald utfordring med C21 i RP

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen prøverelaterte prosedyrer utføres.
2. Personer diagnostisert med SSc i henhold til European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) kriterier
3. Alder 19-75 år inkludert
4. RP sekundært til SSc som bestemt av etterforskeren, og med en typisk angrepsfrekvens i vintermånedene (november-mars) på i gjennomsnitt minst 5 per uke.

Ekskluderingskriterier:

1. Røyking (inkludert E-sigaretter) eller bruk av nikotinerstatningsterapi i tre måneder før besøk 1 og under forsøket.
2. BMI >30
3. Blandet bindevevssykdom eller "overlapping" (dvs. de som tilfredsstiller mer enn ett sett med ACR-kriterier for en revmatisk sykdom).
4. Samtidig alvorlig medisinsk tilstand med spesiell oppmerksomhet til hjerte- eller oftalmiske tilstander som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet for denne studien
5. Malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av in situ fjerning av basalcellekarsinom og cervikal intraepitelial neoplasi grad I
6. Planlagt større operasjon i løpet av studiens varighet
7. Forsøkspersoner som avstår fra alkoholinntak eller har kjente ukontrollerte allergiske tilstander eller allergi/overfølsomhet overfor noen komponenter i prøvestoffet eller placebo hjelpestoffer (se avsnitt 7.1)
8. Bloddonasjon (eller tilsvarende blodtap) innen tre måneder før besøk 1

9. Behandling med noen av medisinene som er oppført nedenfor innen 4 uker før besøk 1:

   • Enhver doseendring eller initiering av vasoaktive stoffer

     , og ikke i stand til eller villig til å holde tilbake disse medisinene i 3 dager før besøk 2 og besøk 3, henholdsvis

   • Iloprost
   • Enhver behandling med CYP3A4-induktorer (f. rifampicin, fenytoin, johannesurt)
   • Enhver behandling med CYP3A4-hemmere (f. klaritromycin, ketokonazol, nefazodon, itrakonazol, ritonavir)
   • Enhver behandling med legemidler som er substrater for CYP1A2, CYP3A4 eller CYP2C9 med et smalt terapeutisk område
   • Ethvert eksperimentelt medikament

   • Enhver systemisk immunsuppressiv terapi bortsett fra:

     • Inhalerte kortikosteroider som kan brukes gjennom hele prøveperioden
     • Fortsettelsen av stabile doser på <10 mg prednisolon
     • Mykofenolatmofetil (MMF) som må holdes tilbake i 3 dager før besøk 2 og besøk 3

10. Noen av følgende funn på tidspunktet for screening:

    • Fingertemperatur under 27 °C etter akklimatisering ved en omgivelsestemperatur på 23 °C i en periode på 20 minutter
    • Forlenget QTcF (>450 ms), hjertearytmier eller andre klinisk signifikante abnormiteter i hvile-EKG, som bedømt av etterforskeren
    • Positive resultater for HBsAg, HCVAb eller HIV 1+2 Ag/Ab
    • Positiv serumgraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG)
    • Klinisk signifikant unormal laboratorieverdi ved besøk 1, noe som indikerer en potensiell risiko for forsøkspersonen hvis han blir registrert i studien som evaluert av etterforskeren
11. Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner.
12. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke er villige til å bruke prevensjonsmetoder beskrevet i avsnitt 5.3.1.
13. Mannlige forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke prevensjonsmetoder beskrevet i avsnitt 5.3.1.
14. Deltakelse i andre intervensjonsforsøk i løpet av prøveperioden
15. Forsøkspersoner kjent eller mistenkt for ikke å være i stand til å overholde denne prøveprotokollen (f. på grunn av alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykisk lidelse)