Холодный вызов с C21 в RP

Критерии включения:

1. Перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием, необходимо получить письменное информированное согласие.
2. Субъекты с диагнозом ССД в соответствии с критериями Европейской антиревматической лиги (EULAR)/Американского колледжа ревматологов (ACR)
3. Возраст 19-75 лет включительно
4. RP вторичен по отношению к SSc, как определено исследователем, и с типичной частотой приступов в зимние месяцы (ноябрь-март) в среднем не менее 5 в неделю.

Критерий исключения:

1. Курение (включая электронные сигареты) или использование заместительной никотиновой терапии в течение трех месяцев до визита 1 и во время исследования.
2. ИМТ >30
3. Смешанное заболевание соединительной ткани или «перекрытие» (т.е. те, кто удовлетворяет более чем одному набору критериев ACR для ревматического заболевания).
4. Сопутствующее серьезное заболевание с особым вниманием к сердечным или офтальмологическим заболеваниям, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для этого исследования.
5. Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением удаления in situ базально-клеточной карциномы и цервикальной интраэпителиальной неоплазии I степени
6. Запланированная серьезная операция в течение периода исследования
7. Субъекты, которые отказываются от любого приема алкоголя или имеют известные неконтролируемые аллергические состояния или аллергию/гиперчувствительность к любым компонентам исследуемого препарата или вспомогательным веществам плацебо (см. Раздел 7.1)
8. Сдача крови (или соответствующая кровопотеря) в течение трех месяцев до визита 1

9. Лечение любым из перечисленных ниже препаратов в течение 4 недель до визита 1:

   • Любое изменение дозы или начало приема вазоактивных веществ

     и не может или не желает воздерживаться от приема этих лекарств в течение 3 дней, предшествующих визиту 2 и визиту 3 соответственно.

   • Илопрост
   • Любое лечение индукторами CYP3A4 (например, рифампицин, фенитоин, зверобой)
   • Любое лечение ингибиторами CYP3A4 (например, кларитромицин, кетоконазол, нефазодон, итраконазол, ритонавир)
   • Любое лечение препаратами, являющимися субстратами CYP1A2, CYP3A4 или CYP2C9, с узким терапевтическим диапазоном.
   • Любой экспериментальный препарат

   • Любая системная иммуносупрессивная терапия, кроме:

     • Ингаляционные кортикостероиды, которые можно использовать в течение испытательного периода.
     • Продолжение приема стабильных доз <10 мг преднизолона
     • Микофенолата мофетил (ММФ), который необходимо отменить в течение 3 дней, предшествующих визиту 2 и визиту 3.

10. Любой из следующих результатов во время скрининга:

    • Температура пальцев ниже 27°C после акклиматизации при температуре окружающей среды 23°C в течение 20 минут
    • Удлиненный интервал QTcF (>450 мс), сердечные аритмии или любые клинически значимые отклонения на ЭКГ покоя по оценке исследователя.
    • Положительные результаты на HBsAg, HCVAb или HIV 1+2 Ag/Ab
    • Положительный сывороточный тест на беременность (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы ХГЧ)
    • Клинически значимое аномальное лабораторное значение при визите 1, указывающее на потенциальный риск для субъекта, если он будет включен в исследование, по оценке исследователя.
11. Беременные или кормящие женщины.
12. Субъекты женского пола детородного возраста, не желающие использовать методы контрацепции, описанные в разделе 5.3.1.
13. Субъекты мужского пола, не желающие использовать методы контрацепции, описанные в разделе 5.3.1.
14. Участие в любом другом интервенционном исследовании в течение испытательного периода
15. Субъекты, о которых известно или подозревается, что они не в состоянии соблюдать этот протокол исследования (например, вследствие алкоголизма, наркотической зависимости или психологического расстройства)