Kall utmaning med C21 i RP

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan några rättegångsrelaterade procedurer utförs.
2. Försökspersoner som diagnostiserats med SSc enligt kriterierna för European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR)
3. Ålder 19-75 år inklusive
4. RP sekundärt till SSc enligt bestämt av utredaren och med en typisk attackfrekvens under vintermånaderna (november-mars) på i genomsnitt minst 5 per vecka.

Exklusions kriterier:

1. Rökning (inklusive e-cigaretter) eller användning av nikotinersättningsterapi i tre månader före besök 1 och under försöket.
2. BMI >30
3. Blandad bindvävssjukdom eller "överlappning" (dvs. de som uppfyller mer än en uppsättning ACR-kriterier för en reumatisk sjukdom).
4. Samtidigt allvarligt medicinskt tillstånd med särskild uppmärksamhet på hjärt- eller oftalmiska tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör patienten olämplig för denna studie
5. Malignitet under de senaste 5 åren med undantag för in situ avlägsnande av basalcellscancer och cervikal intraepitelial neoplasi grad I
6. Planerade en större operation under studiens varaktighet
7. Försökspersoner som avstår från alkoholintag eller har känt till okontrollerade allergiska tillstånd eller allergi/överkänslighet mot någon del av läkemedlet i försöket eller placebohjälpämnen (se avsnitt 7.1)
8. Blodgivning (eller motsvarande blodförlust) inom tre månader före besök 1

9. Behandling med någon av medicinerna nedan inom 4 veckor före besök 1:

   • Varje dosändring eller initiering av vasoaktiva substanser

     och inte kan eller vill hålla inne dessa mediciner under 3 dagar före besök 2 respektive besök 3

   • Iloprost
   • All behandling med CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, fenytoin, johannesört)
   • All behandling med CYP3A4-hämmare (t. klaritromycin, ketokonazol, nefazodon, itrakonazol, ritonavir)
   • All behandling med läkemedel som är substrat för CYP1A2, CYP3A4 eller CYP2C9 med ett smalt terapeutiskt intervall
   • Något experimentellt läkemedel

   • All systemisk immunsuppressiv terapi förutom:

     • Inhalerade kortikosteroider som kan användas under hela försöksperioden
     • Fortsättning av stabila doser på <10 mg prednisolon
     • Mykofenolatmofetil (MMF) som måste hållas inne i 3 dagar före besök 2 och besök 3

10. Något av följande fynd vid tidpunkten för screening:

    • Fingertemperatur under 27°C efter acklimatisering vid en omgivningstemperatur på 23°C under en period av 20 minuter
    • Förlängt QTcF (>450 ms), hjärtarytmier eller någon kliniskt signifikant abnormitet i vilo-EKG:t, enligt bedömningen av utredaren
    • Positiva resultat för HBsAg, HCVAb eller HIV 1+2 Ag/Ab
    • Positivt serumgraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter HCG)
    • Kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde vid besök 1, vilket indikerar en potentiell risk för försökspersonen om inskriven i prövningen enligt utvärderingen av utredaren
11. Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner.
12. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte är villiga att använda preventivmetoder som beskrivs i avsnitt 5.3.1.
13. Manliga försökspersoner som inte är villiga att använda preventivmetoder som beskrivs i avsnitt 5.3.1.
14. Deltagande i någon annan interventionell prövning under försöksperioden
15. Försökspersoner kända eller misstänkta för att inte kunna följa detta försöksprotokoll (t.ex. på grund av alkoholism, drogberoende eller psykisk störning)