Koude uitdaging met C21 in RP

Inclusiecriteria:

1. Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen voordat procedures in verband met het onderzoek worden uitgevoerd.
2. Proefpersonen gediagnosticeerd met SSc volgens de criteria van de European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR)
3. Leeftijd 19-75 jaar inclusief
4. RP secundair aan SSc zoals bepaald door de onderzoeker, en met een typische aanvalsfrequentie tijdens de wintermaanden (november-maart) van gemiddeld minstens 5 per week.

Uitsluitingscriteria:

1. Roken (inclusief e-sigaretten) of gebruik van nicotinevervangende therapie gedurende drie maanden voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens de proefperiode.
2. BMI >30
3. Gemengde bindweefselziekte of "overlap" (d.w.z. degenen die voldoen aan meer dan één reeks ACR-criteria voor een reumatische aandoening).
4. Gelijktijdige ernstige medische aandoening met speciale aandacht voor hart- of oogaandoeningen die de patiënt naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maken voor dit onderzoek
5. Maligniteit in de afgelopen 5 jaar met uitzondering van in situ verwijdering van basaalcelcarcinoom en cervicale intra-epitheliale neoplasie graad I
6. Geplande grote operatie binnen de duur van de studie
7. Proefpersonen die geen alcohol gebruiken of een ongecontroleerde allergische aandoening of allergie/overgevoeligheid hebben voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo-hulpstoffen (zie rubriek 7.1)
8. Bloeddonatie (of bijbehorend bloedverlies) binnen drie maanden voorafgaand aan Bezoek 1

9. Behandeling met een van de onderstaande medicijnen binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1:

   • Elke dosisverandering of start van vasoactieve stoffen

     , en deze medicijnen niet kunnen of willen onthouden gedurende 3 dagen voorafgaand aan bezoek 2 respectievelijk bezoek 3

   • Iloprost
   • Elke behandeling met CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, fenytoïne, sint-janskruid)
   • Elke behandeling met CYP3A4-remmers (bijv. claritromycine, ketoconazol, nefazodon, itraconazol, ritonavir)
   • Elke behandeling met geneesmiddelen die substraten zijn van CYP1A2, CYP3A4 of CYP2C9 met een smal therapeutisch bereik
   • Elk experimenteel medicijn

   • Elke andere systemische immunosuppressieve therapie dan:

     • Inhalatiecorticosteroïden die tijdens de proefperiode kunnen worden gebruikt
     • De voortzetting van stabiele doses van <10 mg prednisolon
     • Mycofenolaatmofetil (MMF) dat gedurende 3 dagen voorafgaand aan bezoek 2 en bezoek 3 moet worden onthouden

10. Een van de volgende bevindingen op het moment van screening:

    • Vingertemperatuur lager dan 27°C na acclimatiseren bij een omgevingstemperatuur van 23°C gedurende 20 minuten
    • Verlengde QTcF (>450 ms), hartritmestoornissen of klinisch significante afwijkingen in het rust-ECG, zoals beoordeeld door de onderzoeker
    • Positieve resultaten voor HBsAg, HCVAb of HIV 1+2 Ag/Ab
    • Positieve serumzwangerschapstest (minimale gevoeligheid 25 IU/L of equivalente HCG-eenheden)
    • Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde bij bezoek 1, wat wijst op een mogelijk risico voor de proefpersoon indien hij wordt opgenomen in het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
11. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
12. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn anticonceptiemethoden te gebruiken zoals beschreven in paragraaf 5.3.1.
13. Mannelijke proefpersonen die niet bereid zijn anticonceptiemethoden te gebruiken zoals beschreven in paragraaf 5.3.1.
14. Deelname aan een andere interventiestudie tijdens de proefperiode
15. Proefpersonen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze dit onderzoeksprotocol niet kunnen naleven (bijv. door alcoholisme, drugsverslaving of psychische stoornis)