うつ病に対するストレス管理とレジリエンス トレーニング vs 大うつ病の治療における通常の治療
2023年6月21日 更新者：Ashok Seshadri、Mayo Clinic
大うつ病の治療におけるストレス管理とうつ病の回復力トレーニング（SMART-D）と通常の治療のランダム化比較試験
研究者は、ストレス管理とレジリエンシー トレーニング (SMART-D) 療法が大うつ病の治療に役立つかどうかを調べようとしています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Albert Lea、Minnesota、アメリカ、56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
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Austin、Minnesota、アメリカ、55912
- Mayo Clinic Health System in Austin
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、メイヨー クリニックうつ病センター、メイヨー クリニック ファミリー メディスン クリニック、メイヨー クリニック ヘルス システム、オースティン、ミネソタ州の行動健康およびプライマリ ケア クリニックに通う患者からこの研究に登録され、大うつ病と診断され、部分的またはほぼ寛解しているPHQ-9スコアが14以下
- 参加者は25歳から80歳までである必要があります
- 英語が話せる
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 参加者は、大うつ病性障害 (MDD) の DSM-V 診断確認が必要です (American Psychiatric Association 2013)。
- 参加者は、臨床治療チームから処方された薬を引き続き服用します。
- 持続性うつ病性障害と全般性不安障害の併存する二次診断を受けた参加者は、研究に含まれます。
- 参加者は、最終勉強会で開示される無作為のグループセッションの録音に同意する必要があります。
除外基準:
- -双極性障害、活動的な精神病、活動的な自殺念慮、および活動的な薬物乱用を伴う参加者は、ニコチンを除く物質使用障害の基準を満たしています, 強迫性障害, 広場恐怖症または他の恐怖症を伴う活動的なパニック障害, 活動的な心的外傷後ストレス障害, 活動的な重度の人格障害は、除外されます。
- 妊娠中の女性 - 研究期間のため。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SMART-D介入グループ
被験者は、ストレス管理とうつ病のレジリエンストレーニング（SMART-D）療法、および現在行われている進行中の投薬または心理療法に基づく治療からなる通常の治療に参加します。
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8週間にわたる6回のSMART-Dグループセラピーセッション
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介入なし：標準治療グループ
通常の治療は、現在行われている進行中の薬物療法または心理療法に基づく治療で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康アンケートのうつ病評価の変化
時間枠：ベースライン、1 週目、8 週目、3 か月、6 か月
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患者の健康アンケート (PHQ-9) を使用して測定され、合計スコアは 1 ～ 4 のスケールで報告されます
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ベースライン、1 週目、8 週目、3 か月、6 か月
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うつ病の重症度の変化
時間枠：ベースライン、1 週目、8 週目、3 か月、6 か月
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17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D) を使用して測定され、合計スコアは 0 ～ 7 = 正常、8 ～ 13 = 軽度のうつ病、14 ～ 18 = 中等度のうつ病、19 ～ 22 = 重度のうつ病のスケールで報告されます。 > 23 = 非常に重度のうつ病
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ベースライン、1 週目、8 週目、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レジリエンスの尺度の変化
時間枠：1週間、8週間、3ヶ月、6ヶ月
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Connor Davidson Resiliency Scale を使用して測定。
被験者は、0=まったく当てはまらない、1=ほとんど当てはまらない、2=ときどき当てはまる、3=ほとんど当てはまる、4=ほぼ常に当てはまる、のスケールで 25 の記述に同意するかどうかを示すように求められます。
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1週間、8週間、3ヶ月、6ヶ月
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知覚ストレス尺度の変化
時間枠：1週間、8週間、3ヶ月、6ヶ月
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知覚ストレス スケール (PSS) を使用して測定されます。
被験者は、先月の自分の感情や考えについて、0 = まったくない、1 = ほとんどまったくない、2 = ときどき、3 = かなり頻繁に、4 = 非常に頻繁にある、の尺度を使用して 10 の質問に答えるように求められます。
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1週間、8週間、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ashok Seshadri, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月18日
一次修了 (実際)
2022年10月24日
研究の完了 (実際)
2023年5月25日
試験登録日
最初に提出
2020年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月12日
最初の投稿 (実際)
2020年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月21日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。