Stressinhallinta- ja kestävyyskoulutus masennukseen vs. hoito tavalliseen tapaan vakavan masennuksen hoidossa
keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Ashok Seshadri, Mayo Clinic
Satunnaistettu kontrolloitu koe stressinhallinnasta ja masennuksen kestävyysharjoittelusta (SMART-D) vs. tavallinen hoito vakavan masennuksen hoidossa
Tutkijat yrittävät selvittää, auttaako Stress Management and Resiliency Training (SMART-D) -terapia vakavan masennuksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Yhdysvallat, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Austin, Minnesota, Yhdysvallat, 55912
- Mayo Clinic Health System in Austin
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen otetaan osallistujia potilaista, jotka osallistuvat Mayo Clinic Depression Centeriin, Mayo Clinic Family Medicine -klinikoihin, Behavioral Health and Primary Care Cliniciin Mayo Clinic Health Systemissä, Austin, MN, ja joilla on vakava masennusdiagnoosi, osittaisessa tai lähes remissiossa. PHQ-9-pisteillä ≤14
- Osallistujien tulee olla 25-80-vuotiaita
- Pystyy puhumaan englantia
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Osallistujilla tulee olla DSM-V-diagnostinen vahvistus vakavasta masennushäiriöstä (MDD) (American Psychiatric Association 2013).
- Osallistujat jatkavat kliinisen hoitoryhmän määräämien lääkkeiden ottamista.
- Tutkimukseen otetaan mukaan osallistujat, joilla on samanaikainen sekundaarinen diagnoosi jatkuvasta masennushäiriöstä ja yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä.
- Osallistujien tulee suostua satunnaisten ryhmäistuntojen äänitteeseen, joka julkistetaan viimeisellä opintojaksolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, aktiivinen psykoosi, aktiivisia itsemurha-ajatuksia ja aktiivisten aineiden väärinkäyttöä, jotka täyttävät päihdehäiriöiden kriteerit paitsi nikotiini, pakko-oireinen häiriö, aktiivinen paniikkihäiriö, johon liittyy agorafobia tai muu fobinen häiriö, aktiivinen posttraumaattinen stressihäiriö, aktiivinen vakava persoonallisuushäiriö. ulkopuolelle.
- Raskaana olevat naiset - tutkimuksen keston vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SMART-D-interventioryhmä
Koehenkilöt osallistuvat Stress Management and Resiliency Training for Depression (SMART-D) -terapiaan sekä tavalliseen hoitoon, joka koostuu kaikista tällä hetkellä käytössä olevista lääkitys- tai psykoterapiaan perustuvista hoidoista.
|
6 SMART-D-ryhmäterapiaistuntoa 8 viikon aikana
|
|
Ei väliintuloa: Standard of Care Group
Hoito koostuu tuttuun tapaan meneillään olevista lääkitys- tai psykoterapiaan perustuvista hoidoista, jotka ovat tällä hetkellä käytössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä masennuksen arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 8, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mitattu potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9), jossa kokonaispisteet raportoidaan asteikolla 1-4 Minimaalinen masennus, 5-9 Lievä masennus, 10-14 Keskivaikea masennus, 15-19 Keskivaikea masennus, 20-27 Vaikea masennus
|
Perustaso, viikko 1, viikko 8, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos masennuksen vaikeudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 8, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä 17 kohdan Hamilton Depression Rating asteikkoa (HAM-D), jossa kokonaispisteet raportoidaan asteikolla 0 - 7 = normaali, 8 - 13 = lievä masennus, 14-18 = kohtalainen masennus, 19 - 22 = vakava masennus, > 23 = Erittäin vaikea masennus
|
Perustaso, viikko 1, viikko 8, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos joustavuuden mittareissa
Aikaikkuna: 1 viikko, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mitattu Connor Davidsonin kestävyysasteikolla.
Tutkittavia pyydetään ilmoittamaan, ovatko he samaa mieltä 25 väitteen kanssa asteikolla 0 = ei ollenkaan, 1 = harvoin totta, 2 = toisinaan totta, 3 = usein totta ja 4 = totta lähes aina
|
1 viikko, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Koetun stressin asteikon muutos
Aikaikkuna: 1 viikko, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mitattu PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale).
Koehenkilöitä pyydetään vastaamaan 10 kysymykseen heidän tunteistaan ja ajatuksistaan viimeisen kuukauden aikana asteikolla 0 = ei koskaan, 1 = melkein koskaan, 2 = joskus, 3 = melko usein, 4 = hyvin usein
|
1 viikko, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashok Seshadri, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-009475
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .