Formation à la gestion du stress et à la résilience pour la dépression par rapport au traitement habituel dans le traitement de la dépression majeure
21 juin 2023 mis à jour par: Ashok Seshadri, Mayo Clinic
Essai contrôlé randomisé sur la gestion du stress et l'entraînement à la résilience pour la dépression (SMART-D) par rapport au traitement habituel dans le traitement de la dépression majeure
Les chercheurs tentent de savoir si une thérapie de gestion du stress et d'entraînement à la résilience (SMART-D) aidera au traitement de la dépression majeure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Albert Lea, Minnesota, États-Unis, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
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Austin, Minnesota, États-Unis, 55912
- Mayo Clinic Health System in Austin
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants seront recrutés pour cette étude parmi les patients fréquentant le Mayo Clinic Depression Center, les cliniques de médecine familiale de la Mayo Clinic, la clinique de santé comportementale et de soins primaires du Mayo Clinic Health System, Austin, MN, avec un diagnostic de dépression majeure, en rémission partielle ou proche avec des scores PHQ-9 ≤14
- Les participants devront avoir entre 25 et 80 ans
- Capable de parler anglais
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Les participants doivent avoir une confirmation diagnostique DSM-V du trouble dépressif majeur (MDD) (American Psychiatric Association 2013).
- Les participants continueront de prendre tous les médicaments prescrits par leur équipe de traitement clinique.
- Les participants présentant des diagnostics secondaires comorbides de trouble dépressif persistant et de troubles anxieux généralisés seront inclus dans l'étude.
- Les participants doivent consentir à l'enregistrement audio des sessions de groupe aléatoires qui seront divulguées lors de la session d'étude finale.
Critère d'exclusion:
- Les participants atteints de trouble bipolaire, de psychose active, d'idées suicidaires actives et d'abus de substances actives répondant aux critères des troubles liés à l'utilisation de substances à l'exception de la nicotine, de trouble obsessionnel compulsif, de trouble panique actif avec agoraphobie ou d'un autre trouble phobique, de trouble de stress post-traumatique actif, de troubles de la personnalité graves actifs seront exclu.
- Femmes enceintes - en raison de la durée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention SMART-D
Les sujets participeront à la thérapie de gestion du stress et de résilience pour la dépression (SMART-D) ainsi qu'au traitement habituel qui consiste en tout traitement médicamenteux ou psychothérapeutique en cours actuellement en place.
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6 séances de thérapie de groupe SMART-D sur 8 semaines
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Aucune intervention: Groupe de normes de soins
Le traitement habituel consistera en tout traitement médicamenteux ou psychothérapeutique en cours actuellement en place.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'évaluation de la dépression par questionnaire sur la santé des patients
Délai: Baseline, semaine 1, semaine 8, 3 mois, 6 mois
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Mesuré à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) où les scores totaux sont rapportés sur une échelle de 1 à 4 Dépression minimale, 5 à 9 Dépression légère, 10 à 14 Dépression modérée, 15 à 19 Dépression modérément sévère, 20 à 27 Dépression sévère
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Baseline, semaine 1, semaine 8, 3 mois, 6 mois
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Changement dans la sévérité de la dépression
Délai: Baseline, semaine 1, semaine 8, 3 mois, 6 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) à 17 éléments, où les scores totaux sont rapportés sur une échelle de 0 à 7 = normal, 8 à 13 = dépression légère, 14 à 18 = dépression modérée, 19 à 22 = dépression sévère, > 23 = Dépression très sévère
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Baseline, semaine 1, semaine 8, 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les mesures de résilience
Délai: 1 semaine, 8 semaines, 3 mois, 6 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle de résilience de Connor Davidson.
Les sujets sont invités à indiquer s'ils sont d'accord avec 25 affirmations sur une échelle de 0 = pas vrai du tout, 1 = rarement vrai, 2 = parfois vrai, 3 = souvent vrai et 4 = vrai presque tout le temps
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1 semaine, 8 semaines, 3 mois, 6 mois
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Modification de l'échelle de stress perçu
Délai: 1 semaine, 8 semaines, 3 mois, 6 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS).
Les sujets sont invités à répondre à une question de 10 sur leurs sentiments et leurs pensées au cours du dernier mois en utilisant une échelle de 0 = jamais, 1 = presque jamais, 2 = parfois, 3 = assez souvent, 4 = très souvent
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1 semaine, 8 semaines, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashok Seshadri, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Première publication (Réel)
14 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-009475
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .