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Stressbewältigungs- und Resilienztraining bei Depressionen vs. Behandlung wie bei der Behandlung von Major Depression üblich

21. Juni 2023 aktualisiert von: Ashok Seshadri, Mayo Clinic

Randomisierte kontrollierte Studie zu Stressbewältigung und Resilienztraining bei Depressionen (SMART-D) vs. Behandlung wie üblich bei der Behandlung von schweren Depressionen

Forscher versuchen herauszufinden, ob eine SMART-D-Therapie (Stress Management and Resiliency Training) bei der Behandlung schwerer Depressionen helfen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Austin, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55912
        • Mayo Clinic Health System in Austin
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer werden für diese Studie von Patienten rekrutiert, die das Mayo Clinic Depression Center, die Mayo Clinic Family Medicine Clinics, die Behavioral Health and Primary Care Clinic des Mayo Clinic Health System, Austin, MN, mit der Diagnose einer schweren Depression in teilweiser oder nahezu Remission besuchen mit PHQ-9-Scores ≤14
  • Die Teilnehmer müssen zwischen 25 und 80 Jahre alt sein
  • Kann Englisch sprechen
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
  • Die Teilnehmer müssen eine DSM-V-Diagnosebestätigung einer schweren depressiven Störung (MDD) haben (American Psychiatric Association 2013).
  • Die Teilnehmer werden weiterhin alle verschriebenen Medikamente von ihrem klinischen Behandlungsteam einnehmen.
  • Teilnehmer mit komorbiden Nebendiagnosen einer anhaltenden depressiven Störung und generalisierten Angststörungen werden in die Studie aufgenommen.
  • Die Teilnehmer müssen einer Audioaufzeichnung zufälliger Gruppensitzungen zustimmen, die bei der abschließenden Studiensitzung offengelegt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bipolarer Störung, aktiver Psychose, aktiven Suizidgedanken und Wirkstoffmissbrauch, die die Kriterien für Substanzgebrauchsstörungen außer Nikotin, Zwangsstörungen, aktiver Panikstörung mit Agoraphobie oder anderen phobischen Störungen, aktiver posttraumatischer Belastungsstörung, aktiver schwerer Persönlichkeitsstörung erfüllen, werden sein ausgeschlossen.
  • Schwangere - wegen Zeitdauer der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SMART-D Interventionsgruppe
Die Probanden nehmen an der SMART-D-Therapie (Stress Management and Resiliency Training for Depression) sowie an der üblichen Behandlung teil, die aus derzeit laufenden medikamentösen oder psychotherapeutischen Behandlungen besteht.
Verhalten: Stressbewältigungs- und Belastbarkeitstraining für die Depressionstherapie (SMART-D).
6 SMART-D Gruppentherapiesitzungen über 8 Wochen
Kein Eingriff: Standard der Pflegegruppe
Die übliche Behandlung besteht aus allen laufenden medikamentösen oder psychotherapeutischen Behandlungen, die derzeit durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Depressionsbewertung des Gesundheitsfragebogens des Patienten
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 8, 3 Monate, 6 Monate
Gemessen anhand des Gesundheitsfragebogens für Patienten (PHQ-9), bei dem die Gesamtpunktzahlen auf einer Skala von 1–4 minimale Depression, 5–9 leichte Depression, 10–14 mäßige Depression, 15–19 mittelschwere Depression, 20–27 schwere Depression angegeben werden
Baseline, Woche 1, Woche 8, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Schwere der Depression
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 8, 3 Monate, 6 Monate
Gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) mit 17 Punkten, wobei die Gesamtpunktzahlen auf einer Skala von 0–7 = normal, 8–13 = leichte Depression, 14–18 = mittelschwere Depression, 19–22 = schwere Depression, > 23 = Sehr schwere Depression
Baseline, Woche 1, Woche 8, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Resilienzmaße
Zeitfenster: 1 Woche, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Gemessen mit der Connor Davidson Resiliency Scale. Die Probanden werden gebeten anzugeben, ob sie 25 Aussagen auf einer Skala von 0 = trifft überhaupt nicht zu, 1 = trifft selten zu, 2 = trifft manchmal zu, 3 = trifft oft zu und 4 = trifft fast immer zu
1 Woche, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Veränderte wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: 1 Woche, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Gemessen mit der wahrgenommenen Stressskala (PSS). Die Probanden werden gebeten, eine 10-fache Frage zu ihren Gefühlen und Gedanken während des letzten Monats zu beantworten, wobei eine Skala von 0 = nie, 1 = fast nie, 2 = manchmal, 3 = ziemlich oft, 4 = sehr oft verwendet wird
1 Woche, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashok Seshadri, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-009475

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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