Manejo del estrés y entrenamiento de resiliencia para la depresión versus tratamiento habitual en el tratamiento de la depresión mayor
21 de junio de 2023 actualizado por: Ashok Seshadri, Mayo Clinic
Ensayo controlado aleatorizado de manejo del estrés y entrenamiento de resiliencia para la depresión (SMART-D) frente al tratamiento habitual en el tratamiento de la depresión mayor
Los investigadores están tratando de averiguar si una terapia de Manejo del Estrés y Entrenamiento de Resiliencia (SMART-D) ayudará con el tratamiento de la depresión mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
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Austin, Minnesota, Estados Unidos, 55912
- Mayo Clinic Health System in Austin
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán inscritos para este estudio de pacientes que asisten al Centro de Depresión de Mayo Clinic, clínicas de Medicina Familiar de Mayo Clinic, Clínica de Salud del Comportamiento y Atención Primaria en el Sistema de Salud de Mayo Clinic, Austin, MN, con un diagnóstico de depresión mayor, en remisión parcial o casi completa. con puntajes PHQ-9 ≤14
- Los participantes deberán tener entre 25 y 80 años.
- Capaz de hablar inglés
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Los participantes deben tener la confirmación diagnóstica del DSM-V de trastorno depresivo mayor (MDD) (American Psychiatric Association 2013).
- Los participantes continuarán tomando cualquier medicamento recetado por su equipo de tratamiento clínico.
- Los participantes con diagnósticos secundarios comórbidos de trastorno depresivo persistente y trastornos de ansiedad generalizada se incluirán en el estudio.
- Los participantes deben dar su consentimiento para la grabación de audio de las sesiones grupales aleatorias que se divulgarán en la sesión final del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los participantes con trastorno bipolar, psicosis activa, ideas suicidas activas y abuso activo de sustancias que cumplen los criterios para trastornos por uso de sustancias excepto nicotina, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de pánico activo con agorafobia u otro trastorno fóbico, trastorno de estrés postraumático activo, trastornos graves de personalidad activos serán excluido.
- Mujeres embarazadas - debido al tiempo de duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención SMART-D
Los sujetos participarán en la terapia de Manejo del Estrés y Entrenamiento de Resiliencia para la Depresión (SMART-D), así como en el tratamiento habitual que consiste en cualquier medicación en curso o tratamientos basados en psicoterapia que estén actualmente en vigor.
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6 sesiones de terapia de grupo SMART-D durante 8 semanas
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
El tratamiento habitual consistirá en cualquier medicación en curso o tratamientos basados en psicoterapia que estén actualmente en vigor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación de la depresión del cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 8, 3 meses, 6 meses
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Medido usando el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) donde los puntajes totales se reportan en una escala de 1-4 Depresión mínima, 5-9 Depresión leve, 10-14 Depresión moderada, 15-19 Depresión moderadamente severa, 20-27 Depresión severa
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Línea de base, semana 1, semana 8, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la severidad de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 8, 3 meses, 6 meses
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Medido utilizando la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) de 17 ítems, donde las puntuaciones totales se informan en una escala de 0 - 7 = Normal, 8 - 13 = Depresión leve, 14-18 = Depresión moderada, 19 - 22 = Depresión severa, > 23 = Depresión muy severa
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Línea de base, semana 1, semana 8, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las medidas de resiliencia
Periodo de tiempo: 1 semana, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
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Medido usando la Escala de Resiliencia de Connor Davidson.
Se pide a los sujetos que indiquen si están de acuerdo con 25 afirmaciones en una escala de 0 = nada cierto, 1 = rara vez cierto, 2 = a veces cierto, 3 = a menudo cierto y 4 = cierto casi todo el tiempo
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1 semana, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 1 semana, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
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Medido utilizando la Escala de Estrés Percibido (PSS).
Se pide a los sujetos que respondan una pregunta de 10 sobre sus sentimientos y pensamientos durante el último mes usando una escala de 0 = Nunca, 1 = Casi nunca, 2 = A veces, 3 = Bastante a menudo, 4 = Muy a menudo
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1 semana, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashok Seshadri, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-009475
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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