Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink zvládání stresu a odolnosti proti depresi vs. léčba jako obvykle při léčbě velké deprese

21. června 2023 aktualizováno: Ashok Seshadri, Mayo Clinic

Randomizovaná kontrolovaná zkouška tréninku zvládání stresu a odolnosti proti depresi (SMART-D) versus léčba jako obvykle při léčbě velké deprese

Vědci se snaží zjistit, zda terapie Stres Management and Resiliency Training (SMART-D) pomůže při léčbě velké deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Spojené státy, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Austin, Minnesota, Spojené státy, 55912
        • Mayo Clinic Health System in Austin
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zařazeni účastníci z řad pacientů navštěvujících Mayo Clinic Depression Center, Mayo Clinic Family Medicine Clinic, Behavioral Health and Primary Care Clinic na Mayo Clinic Health System, Austin, MN, s diagnózou velké deprese v částečné nebo blízké remisi. se skóre PHQ-9 ≤14
  • Účastníci budou muset být ve věku od 25 do 80 let
  • Umět mluvit anglicky
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Účastníci musí mít DSM-V diagnostické potvrzení velké depresivní poruchy (MDD) (American Psychiatric Association 2013).
  • Účastníci budou nadále užívat jakékoli předepsané léky od svého klinického léčebného týmu.
  • Do studie budou zařazeni účastníci s komorbidními sekundárními diagnózami perzistující depresivní poruchy a generalizovaných úzkostných poruch.
  • Účastníci musí souhlasit se zvukovým záznamem náhodných skupinových sezení, který bude zveřejněn na závěrečném studijním sezení.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s bipolární poruchou, aktivní psychózou, aktivními sebevražednými myšlenkami a zneužíváním účinných látek splňující kritéria pro poruchy užívání látek s výjimkou nikotinu, obsedantně kompulzivní poruchy, aktivní panické poruchy s agorafobií nebo jinou fobickou poruchou, aktivní posttraumatickou stresovou poruchou, aktivními těžkými poruchami osobnosti budou vyloučeno.
  • Těhotné ženy - z důvodu doby trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina SMART-D
Subjekty se budou účastnit terapie zvládání stresu a odolnosti proti depresi (SMART-D) a také léčby jako obvykle, která sestává z jakékoli probíhající léčby nebo léčby založené na psychoterapii, která je v současné době zavedena.
Behaviorální: Terapie zvládání stresu a odolnosti proti depresi (SMART-D).
6 sezení skupinové terapie SMART-D po dobu 8 týdnů
Žádný zásah: Standard of Care Group
Léčba jako obvykle bude sestávat z jakékoli probíhající léčby nebo léčby založené na psychoterapii, která je v současné době zavedena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníkovém hodnocení deprese pacienta
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 8, 3 měsíce, 6 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), kde se celkové skóre uvádí na stupnici 1-4 Minimální deprese, 5-9 Mírná deprese, 10-14 Středně těžká deprese, 15-19 Středně těžká deprese, 20-27 Těžká deprese
Výchozí stav, týden 1, týden 8, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna závažnosti deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 8, 3 měsíce, 6 měsíců
Měřeno pomocí 17 položkové škály Hamilton Depression Rating scale (HAM-D), kde se celkové skóre uvádí na stupnici 0 – 7 = normální, 8 – 13 = mírná deprese, 14 – 18 = středně těžká deprese, 19 – 22 = těžká deprese, > 23 = velmi těžká deprese
Výchozí stav, týden 1, týden 8, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna míry odolnosti
Časové okno: 1 týden, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Měřeno pomocí Connor Davidson Resiliency Scale. Subjekty jsou požádány, aby uvedly, zda souhlasí s 25 tvrzeními na škále 0=není vůbec pravdivé, 1=zřídka pravdivé, 2=někdy pravdivé, 3=často pravdivé a 4=pravdivé téměř vždy
1 týden, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Změnila se stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 1 týden, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Měřeno pomocí škály vnímaného napětí (PSS). Subjekty jsou požádány, aby odpověděly na 10 otázek o svých pocitech a myšlenkách během posledního měsíce pomocí stupnice 0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = poměrně často, 4 = velmi často
1 týden, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashok Seshadri, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-009475

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Klinické studie na Terapie zvládání stresu a odolnosti proti depresi (SMART-D).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit