Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stresshåndtering og modstandsdygtighedstræning for depression vs behandling som sædvanlig i behandlingen af ​​svær depression

21. juni 2023 opdateret af: Ashok Seshadri, Mayo Clinic

Randomiseret kontrolleret forsøg med stresshåndtering og modstandsdygtighedstræning for depression (SMART-D) vs behandling som sædvanlig i behandlingen af ​​svær depression

Forskere forsøger at finde ud af, om en Stress Management and Resiliency Training (SMART-D) terapi vil hjælpe med behandling af svær depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Forenede Stater, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Austin, Minnesota, Forenede Stater, 55912
        • Mayo Clinic Health System in Austin
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil blive tilmeldt denne undersøgelse fra patienter, der deltager i Mayo Clinic Depression Center, Mayo Clinic Family Medicine klinikker, Behavioral Health and Primary Care Clinic ved Mayo Clinic Health System, Austin, MN, med en diagnose af svær depression, i delvis eller næsten remission med PHQ-9-score ≤14
  • Deltagerne skal være mellem 25 og 80 år
  • Kunne tale engelsk
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Deltagerne skal have DSM-V diagnostisk bekræftelse af svær depressiv lidelse (MDD) (American Psychiatric Association 2013).
  • Deltagerne vil fortsætte med at tage enhver ordineret medicin fra deres kliniske behandlingsteam.
  • Deltagere med komorbide sekundære diagnoser med vedvarende depressiv lidelse og generaliserede angstlidelser vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Deltagerne skal give samtykke til lydoptagelse af tilfældige gruppesessioner, som vil blive afsløret ved den afsluttende undersøgelsessession.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med bipolar lidelse, aktiv psykose, aktive selvmordstanker og aktivt stofmisbrug, der opfylder kriterierne for stofbrugsforstyrrelser undtagen nikotin, tvangslidelse, aktiv panikangst med agorafobi eller anden fobisk lidelse, aktiv posttraumatisk stresslidelse, aktive alvorlige personlighedsforstyrrelser vil blive udelukket.
  • Gravide kvinder - på grund af undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMART-D Interventionsgruppe
Forsøgspersonerne vil deltage i Stress Management og Resiliency Training for Depression (SMART-D) terapi samt behandling som sædvanlig, som består af enhver igangværende medicin eller psykoterapi baserede behandlinger, der i øjeblikket er på plads.
Adfærdsmæssigt: Stresshåndtering og modstandsdygtighedstræning for depression (SMART-D) terapi
6 SMART-D gruppeterapisessioner over 8 uger
Ingen indgriben: Standard of Care Group
Behandling som sædvanlig vil bestå af eventuelle igangværende medicin- eller psykoterapibaserede behandlinger, der i øjeblikket er på plads.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientsundhedsspørgeskemavurdering af depression
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​8, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved hjælp af patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9), hvor totalscore er rapporteret på en skala fra 1-4 Minimal depression, 5-9 Mild depression, 10-14 Moderat depression, 15-19 Moderat svær depression, 20-27 Svær depression
Baseline, uge ​​1, uge ​​8, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​8, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved hjælp af Hamilton Depression Rating-skalaen (HAM-D) med 17 punkter, hvor totalscore er rapporteret på en skala fra 0 - 7 = Normal, 8 - 13 = Mild depression, 14-18 = Moderat depression, 19 - 22 = Svær depression, > 23 = Meget svær depression
Baseline, uge ​​1, uge ​​8, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mål for modstandsdygtighed
Tidsramme: 1 uge, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved hjælp af Connor Davidson Resiliency Scale. Forsøgspersoner bliver bedt om at angive, om de er enige i 25 udsagn på en skala fra 0=ikke sandt overhovedet, 1=sjældent sandt, 2=nogle gange sandt, 3=ofte sandt og 4=sandt næsten hele tiden
1 uge, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder
Ændret i opfattet stressskala
Tidsramme: 1 uge, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved brug af Perceived Stress Scale (PSS). Forsøgspersonerne bliver bedt om at besvare 10 spørgsmål om deres følelser og tanker i løbet af den sidste måned på en skala fra 0 = Aldrig, 1 = Næsten Aldrig, 2 = Nogle gange, 3 = Rimelig ofte, 4 = Meget ofte
1 uge, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashok Seshadri, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-009475

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Kliniske forsøg med Stresshåndtering og modstandsdygtighedstræning for depression (SMART-D) terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner