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Formazione sulla gestione dello stress e sulla resilienza per la depressione vs trattamento come di consueto nel trattamento della depressione maggiore

21 giugno 2023 aggiornato da: Ashok Seshadri, Mayo Clinic

Studio controllato randomizzato di gestione dello stress e formazione sulla resilienza per la depressione (SMART-D) vs trattamento come di consueto nel trattamento della depressione maggiore

I ricercatori stanno cercando di scoprire se una terapia di gestione dello stress e formazione sulla resilienza (SMART-D) aiuterà con il trattamento della depressione maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stati Uniti, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Austin, Minnesota, Stati Uniti, 55912
        • Mayo Clinic Health System in Austin
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno arruolati per questo studio da pazienti che frequentano il Mayo Clinic Depression Center, le cliniche di Mayo Clinic Family Medicine, la Behavioral Health and Primary Care Clinic presso il Mayo Clinic Health System, Austin, MN, con una diagnosi di depressione maggiore, in remissione parziale o vicina con punteggi PHQ-9 ≤14
  • I partecipanti dovranno avere un'età compresa tra i 25 e gli 80 anni
  • In grado di parlare inglese
  • In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • I partecipanti devono avere la conferma diagnostica del DSM-V del disturbo depressivo maggiore (MDD) (American Psychiatric Association 2013).
  • I partecipanti continueranno a prendere tutti i farmaci prescritti dal loro team di trattamento clinico.
  • Saranno inclusi nello studio i partecipanti con diagnosi secondarie di comorbilità di disturbo depressivo persistente e disturbi d'ansia generalizzati.
  • I partecipanti devono acconsentire alla registrazione audio di sessioni di gruppo casuali che saranno divulgate durante la sessione di studio finale.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti con disturbo bipolare, psicosi attiva, ideazione suicidaria attiva e abuso di sostanze attive che soddisfano i criteri per disturbi da uso di sostanze ad eccezione della nicotina, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo di panico attivo con agorafobia o altro disturbo fobico, disturbo da stress post-traumatico attivo, disturbi di personalità gravi attivi saranno escluso.
  • Donne in gravidanza - a causa della durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento SMART-D
I soggetti parteciperanno alla terapia per la gestione dello stress e la formazione sulla resilienza per la depressione (SMART-D), nonché al trattamento come al solito, che consiste in qualsiasi trattamento in corso basato su farmaci o psicoterapia attualmente in atto.
Comportamentale: Gestione dello stress e formazione sulla resilienza per la terapia della depressione (SMART-D).
6 sessioni di terapia di gruppo SMART-D in 8 settimane
Nessun intervento: Gruppo standard di cura
Il trattamento come al solito consisterà in qualsiasi trattamento in corso basato su farmaci o psicoterapia attualmente in atto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella valutazione della depressione del questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 8, 3 mesi, 6 mesi
Misurato utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) in cui i punteggi totali sono riportati su una scala da 1 a 4 Depressione minima, 5-9 Depressione lieve, 10-14 Depressione moderata, 15-19 Depressione moderatamente grave, 20-27 Depressione grave
Basale, settimana 1, settimana 8, 3 mesi, 6 mesi
Variazione della gravità della depressione
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 8, 3 mesi, 6 mesi
Misurato utilizzando la scala Hamilton Depression Rating (HAM-D) a 17 voci in cui i punteggi totali sono riportati su una scala di 0 - 7 = Normale, 8 - 13 = Lieve depressione, 14-18 = Moderata depressione, 19 - 22 = Grave depressione, > 23 = Depressione molto grave
Basale, settimana 1, settimana 8, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle misure di resilienza
Lasso di tempo: 1 settimana, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Misurato utilizzando la scala di resilienza di Connor Davidson. Ai soggetti viene chiesto di indicare se sono d'accordo con 25 affermazioni su una scala di 0=per niente vero, 1=raramente vero, 2=talvolta vero, 3=spesso vero e 4=vero quasi sempre
1 settimana, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Modificato nella scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 1 settimana, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Misurato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS). Ai soggetti viene chiesto di rispondere a 10 domande sui loro sentimenti e pensieri durante l'ultimo mese utilizzando una scala di 0 = Mai, 1 = Quasi mai, 2 = A volte, 3 = Abbastanza spesso, 4 = Molto spesso
1 settimana, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashok Seshadri, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-009475

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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