Gerenciamento de Estresse e Treinamento de Resiliência para Depressão versus Tratamento como de costume no Tratamento da Depressão Maior
21 de junho de 2023 atualizado por: Ashok Seshadri, Mayo Clinic
Ensaio controlado randomizado de gerenciamento de estresse e treinamento de resiliência para depressão (SMART-D) versus tratamento usual no tratamento da depressão maior
Os pesquisadores estão tentando descobrir se uma terapia de gerenciamento de estresse e treinamento de resiliência (SMART-D) ajudará no tratamento da depressão maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
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Austin, Minnesota, Estados Unidos, 55912
- Mayo Clinic Health System in Austin
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão inscritos neste estudo de pacientes atendidos no Centro de Depressão da Mayo Clinic, clínicas de Medicina Familiar da Mayo Clinic, Saúde Comportamental e Clínica de Atenção Primária no Mayo Clinic Health System, Austin, MN, com diagnóstico de depressão maior, em remissão parcial ou próxima com pontuações PHQ-9 ≤14
- Os participantes deverão ter entre 25 e 80 anos
- Capaz de falar inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Os participantes devem ter a confirmação diagnóstica DSM-V de transtorno depressivo maior (MDD) (American Psychiatric Association 2013).
- Os participantes continuarão tomando quaisquer medicamentos prescritos por sua equipe de tratamento clínico.
- Os participantes com diagnósticos secundários co-mórbidos de transtorno depressivo persistente e transtornos de ansiedade generalizada serão incluídos no estudo.
- Os participantes devem consentir com a gravação de áudio de sessões de grupo aleatórias que serão divulgadas na sessão final do estudo.
Critério de exclusão:
- Os participantes com transtorno bipolar, psicose ativa, ideações suicidas ativas e abuso de substâncias ativas que atendem aos critérios para transtornos por uso de substâncias, exceto nicotina, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de pânico ativo com agorafobia ou outro transtorno fóbico, transtorno de estresse pós-traumático ativo, transtornos de personalidade graves ativos serão excluídos.
- Mulheres grávidas - devido ao tempo de duração do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção SMART-D
Os indivíduos participarão da terapia de Gerenciamento de Estresse e Treinamento de Resiliência para Depressão (SMART-D), bem como do tratamento usual, que consiste em qualquer tratamento contínuo baseado em medicação ou psicoterapia atualmente em vigor.
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6 sessões de terapia em grupo SMART-D durante 8 semanas
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Sem intervenção: Padrão de Grupo de Cuidados
O tratamento usual consistirá em qualquer medicação em andamento ou tratamentos baseados em psicoterapia atualmente em vigor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na avaliação de depressão do questionário de saúde do paciente
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 8, 3 meses, 6 meses
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Medido usando o questionário de saúde do paciente (PHQ-9), onde os escores totais são relatados em uma escala de 1-4 Depressão mínima, 5-9 Depressão leve, 10-14 Depressão moderada, 15-19 Depressão moderadamente grave, 20-27 Depressão grave
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Linha de base, semana 1, semana 8, 3 meses, 6 meses
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Mudança na gravidade da depressão
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 8, 3 meses, 6 meses
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Medido usando a escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) de 17 itens, onde os escores totais são relatados em uma escala de 0 a 7 = Normal, 8 a 13 = Depressão Leve, 14 a 18 = Depressão Moderada, 19 a 22 = Depressão Grave, > 23 = Depressão Muito Grave
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Linha de base, semana 1, semana 8, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas medidas de resiliência
Prazo: 1 semana, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
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Medido usando a Escala de Resiliência de Connor Davidson.
Os participantes são solicitados a indicar se concordam com 25 afirmações em uma escala de 0 = nada verdadeiro, 1 = raramente verdadeiro, 2 = às vezes verdadeiro, 3 = frequentemente verdadeiro e 4 = verdadeiro quase sempre
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1 semana, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
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Alterado na escala de estresse percebido
Prazo: 1 semana, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
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Medido usando a Escala de Estresse Percebido (PSS).
Os indivíduos são convidados a responder a uma pergunta de 10 sobre seus sentimentos e pensamentos durante o último mês, usando uma escala de 0 = Nunca, 1 = Quase nunca, 2 = Às vezes, 3 = Frequentemente, 4 = Muito frequentemente
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1 semana, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashok Seshadri, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-009475
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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