Stressmestring og motstandstrening for depresjon vs behandling som vanlig ved behandling av alvorlig depresjon
21. juni 2023 oppdatert av: Ashok Seshadri, Mayo Clinic
Randomisert kontrollert utprøving av stressmestring og motstandstrening for depresjon (SMART-D) vs behandling som vanlig ved behandling av alvorlig depresjon
Forskere prøver å finne ut om en Stress Management and Resiliency Training (SMART-D) terapi vil hjelpe med behandling av alvorlig depresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Forente stater, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Austin, Minnesota, Forente stater, 55912
- Mayo Clinic Health System in Austin
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere vil bli registrert for denne studien fra pasienter som går på Mayo Clinic Depression Center, Mayo Clinic Family Medicine klinikker, Behavioral Health and Primary Care Clinic ved Mayo Clinic Health System, Austin, MN, med en diagnose av alvorlig depresjon, i delvis eller nær remisjon med PHQ-9-score ≤14
- Deltakerne må være mellom 25 og 80 år
- Kunne snakke engelsk
- Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Deltakerne må ha DSM-V diagnostisk bekreftelse på alvorlig depressiv lidelse (MDD) (American Psychiatric Association 2013).
- Deltakerne vil fortsette å ta alle foreskrevne medisiner fra deres kliniske behandlingsteam.
- Deltakere med komorbide sekundærdiagnoser med vedvarende depressiv lidelse og generaliserte angstlidelser vil bli inkludert i studien.
- Deltakerne må samtykke til lydopptak av tilfeldige gruppeøkter som vil bli offentliggjort på den avsluttende studieøkten.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med bipolar lidelse, aktiv psykose, aktive selvmordstanker og aktivt rusmisbruk som oppfyller kriteriene for ruslidelser unntatt nikotin, tvangslidelser, aktiv panikklidelse med agorafobi eller annen fobisk lidelse, aktiv posttraumatisk stresslidelse, aktive alvorlige personlighetsforstyrrelser vil bli ekskludert.
- Gravide kvinner - på grunn av varigheten av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SMART-D Intervensjonsgruppe
Forsøkspersonene vil delta i Stress Management and Resiliency Training for Depression (SMART-D) terapi samt behandling som vanlig som består av pågående medisiner eller psykoterapibaserte behandlinger som er på plass.
|
6 SMART-D gruppeterapiøkter over 8 uker
|
|
Ingen inngripen: Standard of Care Group
Behandling som vanlig vil bestå av alle pågående medisiner eller psykoterapibaserte behandlinger som er på plass.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientens helsespørreskjema vurdering av depresjon
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 8, 3 måneder, 6 måneder
|
Målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) hvor totalskåre rapporteres på en skala fra 1-4 Minimal depresjon, 5-9 Lett depresjon, 10-14 Moderat depresjon, 15-19 Moderat alvorlig depresjon, 20-27 Alvorlig depresjon
|
Baseline, uke 1, uke 8, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 8, 3 måneder, 6 måneder
|
Målt ved hjelp av Hamilton Depression Rating-skalaen med 17 elementer (HAM-D) der totalskårene er rapportert på en skala fra 0 - 7 = Normal, 8 - 13 = Mild depresjon, 14-18 = Moderat depresjon, 19 - 22 = Alvorlig depresjon, > 23 = Svært alvorlig depresjon
|
Baseline, uke 1, uke 8, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mål på motstandskraft
Tidsramme: 1 uke, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Målt ved hjelp av Connor Davidson Resiliency Scale.
Forsøkspersonene blir bedt om å angi om de er enige i 25 påstander på en skala fra 0=ikke sant i det hele tatt, 1=sjeldent sant, 2=noen ganger sant, 3=ofte sant og 4=sant nesten hele tiden
|
1 uke, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endret i opplevd stressskala
Tidsramme: 1 uke, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Målt ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS).
Forsøkspersonene blir bedt om å svare på 10 spørsmål om følelsene og tankene deres i løpet av den siste måneden ved å bruke en skala på 0 = Aldri, 1 = Nesten Aldri, 2 = Noen ganger, 3 = Ganske ofte, 4 = Svært ofte
|
1 uke, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashok Seshadri, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-009475
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .