Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stresshantering och motståndskraftsträning för depression kontra behandling som vanligt vid behandling av allvarlig depression

21 juni 2023 uppdaterad av: Ashok Seshadri, Mayo Clinic

Randomiserad kontrollerad prövning av stresshantering och motståndskraftsträning för depression (SMART-D) kontra behandling som vanligt vid behandling av allvarlig depression

Forskare försöker ta reda på om en Stress Management and Resiliency Training (SMART-D) terapi kommer att hjälpa till med behandling av allvarlig depression.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Förenta staterna, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Austin, Minnesota, Förenta staterna, 55912
        • Mayo Clinic Health System in Austin
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare kommer att registreras för denna studie från patienter som går på Mayo Clinic Depression Center, Mayo Clinic Family Medicine kliniker, Behavioral Health and Primary Care Clinic vid Mayo Clinic Health System, Austin, MN, med en diagnos av allvarlig depression, i partiell eller nära remission med PHQ-9 poäng ≤14
  • Deltagare måste vara mellan 25 och 80 år gamla
  • Kunna prata engelska
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
  • Deltagarna måste ha DSM-V diagnostisk bekräftelse av allvarlig depressiv sjukdom (MDD) (American Psychiatric Association 2013).
  • Deltagarna kommer att fortsätta att ta alla ordinerade mediciner från sitt kliniska behandlingsteam.
  • Deltagare med komorbida sekundärdiagnoser persisterande depression och generaliserade ångestsyndrom kommer att inkluderas i studien.
  • Deltagare måste samtycka till ljudinspelning av slumpmässiga gruppsessioner som kommer att avslöjas vid den sista studiesessionen.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med bipolär sjukdom, aktiv psykos, aktiva självmordstankar och aktiv substansmissbruk som uppfyller kriterierna för missbruksstörningar förutom nikotin, tvångssyndrom, aktiv panikstörning med agorafobi eller annan fobisk störning, aktiv posttraumatisk stressyndrom, aktiva allvarliga personlighetsstörningar kommer att vara utesluten.
  • Gravida kvinnor - på grund av studiens varaktighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SMART-D Intervention Group
Försökspersonerna kommer att delta i stresshantering och resiliensträning för depression (SMART-D) samt behandling som vanligt som består av alla pågående mediciner eller psykoterapibaserade behandlingar som för närvarande finns på plats.
6 SMART-D gruppterapisessioner under 8 veckor
Inget ingripande: Standard of Care Group
Behandling som vanligt kommer att bestå av alla pågående mediciner eller psykoterapibaserade behandlingar som för närvarande är på plats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patienthälsans frågeformulär depressionsbedömning
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 8, 3 månader, 6 månader
Mäts med hjälp av patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) där totalpoängen rapporteras på en skala från 1-4 Minimal depression, 5-9 Lätt depression, 10-14 Måttlig depression, 15-19 Måttlig svår depression, 20-27 Svår depression
Baslinje, vecka 1, vecka 8, 3 månader, 6 månader
Förändring i svårighetsgrad av depression
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 8, 3 månader, 6 månader
Uppmätt med Hamilton Depression Rating scale (HAM-D) med 17 punkter där totalpoängen rapporteras på en skala från 0 - 7 = Normal, 8 - 13 = Mild depression, 14-18 = Måttlig depression, 19 - 22 = Svår depression, > 23 = Mycket svår depression
Baslinje, vecka 1, vecka 8, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mått på motståndskraft
Tidsram: 1 vecka, 8 veckor, 3 månader, 6 månader
Uppmätt med Connor Davidson Resiliency Scale. Försökspersonerna uppmanas att ange om de håller med 25 påståenden på en skala av 0=inte alls sant, 1=sällan sant, 2=ibland sant, 3=ofta sant och 4=sant nästan hela tiden
1 vecka, 8 veckor, 3 månader, 6 månader
Förändrad i upplevd stressskala
Tidsram: 1 vecka, 8 veckor, 3 månader, 6 månader
Mäts med Perceived Stress Scale (PSS). Försökspersonerna ombeds svara på tio frågor om sina känslor och tankar under den senaste månaden med en skala 0 = Aldrig, 1 = Nästan Aldrig, 2 = Ibland, 3 = Ganska ofta, 4 = Mycket ofta
1 vecka, 8 veckor, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ashok Seshadri, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Första postat (Faktisk)

14 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19-009475

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera