- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04388748
Stresshantering och motståndskraftsträning för depression kontra behandling som vanligt vid behandling av allvarlig depression
21 juni 2023 uppdaterad av: Ashok Seshadri, Mayo Clinic
Randomiserad kontrollerad prövning av stresshantering och motståndskraftsträning för depression (SMART-D) kontra behandling som vanligt vid behandling av allvarlig depression
Forskare försöker ta reda på om en Stress Management and Resiliency Training (SMART-D) terapi kommer att hjälpa till med behandling av allvarlig depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Förenta staterna, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Austin, Minnesota, Förenta staterna, 55912
- Mayo Clinic Health System in Austin
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare kommer att registreras för denna studie från patienter som går på Mayo Clinic Depression Center, Mayo Clinic Family Medicine kliniker, Behavioral Health and Primary Care Clinic vid Mayo Clinic Health System, Austin, MN, med en diagnos av allvarlig depression, i partiell eller nära remission med PHQ-9 poäng ≤14
- Deltagare måste vara mellan 25 och 80 år gamla
- Kunna prata engelska
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
- Deltagarna måste ha DSM-V diagnostisk bekräftelse av allvarlig depressiv sjukdom (MDD) (American Psychiatric Association 2013).
- Deltagarna kommer att fortsätta att ta alla ordinerade mediciner från sitt kliniska behandlingsteam.
- Deltagare med komorbida sekundärdiagnoser persisterande depression och generaliserade ångestsyndrom kommer att inkluderas i studien.
- Deltagare måste samtycka till ljudinspelning av slumpmässiga gruppsessioner som kommer att avslöjas vid den sista studiesessionen.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med bipolär sjukdom, aktiv psykos, aktiva självmordstankar och aktiv substansmissbruk som uppfyller kriterierna för missbruksstörningar förutom nikotin, tvångssyndrom, aktiv panikstörning med agorafobi eller annan fobisk störning, aktiv posttraumatisk stressyndrom, aktiva allvarliga personlighetsstörningar kommer att vara utesluten.
- Gravida kvinnor - på grund av studiens varaktighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SMART-D Intervention Group
Försökspersonerna kommer att delta i stresshantering och resiliensträning för depression (SMART-D) samt behandling som vanligt som består av alla pågående mediciner eller psykoterapibaserade behandlingar som för närvarande finns på plats.
|
6 SMART-D gruppterapisessioner under 8 veckor
|
|
Inget ingripande: Standard of Care Group
Behandling som vanligt kommer att bestå av alla pågående mediciner eller psykoterapibaserade behandlingar som för närvarande är på plats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patienthälsans frågeformulär depressionsbedömning
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 8, 3 månader, 6 månader
|
Mäts med hjälp av patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) där totalpoängen rapporteras på en skala från 1-4 Minimal depression, 5-9 Lätt depression, 10-14 Måttlig depression, 15-19 Måttlig svår depression, 20-27 Svår depression
|
Baslinje, vecka 1, vecka 8, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i svårighetsgrad av depression
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 8, 3 månader, 6 månader
|
Uppmätt med Hamilton Depression Rating scale (HAM-D) med 17 punkter där totalpoängen rapporteras på en skala från 0 - 7 = Normal, 8 - 13 = Mild depression, 14-18 = Måttlig depression, 19 - 22 = Svår depression, > 23 = Mycket svår depression
|
Baslinje, vecka 1, vecka 8, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mått på motståndskraft
Tidsram: 1 vecka, 8 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Uppmätt med Connor Davidson Resiliency Scale.
Försökspersonerna uppmanas att ange om de håller med 25 påståenden på en skala av 0=inte alls sant, 1=sällan sant, 2=ibland sant, 3=ofta sant och 4=sant nästan hela tiden
|
1 vecka, 8 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändrad i upplevd stressskala
Tidsram: 1 vecka, 8 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Mäts med Perceived Stress Scale (PSS).
Försökspersonerna ombeds svara på tio frågor om sina känslor och tankar under den senaste månaden med en skala 0 = Aldrig, 1 = Nästan Aldrig, 2 = Ibland, 3 = Ganska ofta, 4 = Mycket ofta
|
1 vecka, 8 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ashok Seshadri, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2020
Första postat (Faktisk)
14 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-009475
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .