Обучение управлению стрессом и устойчивости к депрессии по сравнению с обычным лечением большой депрессии
21 июня 2023 г. обновлено: Ashok Seshadri, Mayo Clinic
Рандомизированное контролируемое исследование управления стрессом и тренировки устойчивости к депрессии (SMART-D) по сравнению с обычным лечением при лечении большой депрессии
Исследователи пытаются выяснить, поможет ли терапия управления стрессом и повышения устойчивости (SMART-D) в лечении большой депрессии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Соединенные Штаты, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Austin, Minnesota, Соединенные Штаты, 55912
- Mayo Clinic Health System in Austin
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В это исследование будут включены пациенты из числа пациентов, посещающих центр депрессии клиники Мэйо, клиники семейной медицины клиники Мэйо, клинику поведенческого здоровья и первичной медико-санитарной помощи в системе здравоохранения клиники Мэйо, Остин, штат Миннесота, с диагнозом большой депрессии, в частичной или близкой ремиссии. с баллами по шкале PHQ-9 ≤14
- Возраст участников от 25 до 80 лет.
- Способен говорить по-английски
- Возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Участники должны иметь диагностическое подтверждение DSM-V большого депрессивного расстройства (БДР) (Американская психиатрическая ассоциация, 2013 г.).
- Участники будут продолжать принимать любые лекарства, назначенные их командой клинического лечения.
- В исследование будут включены участники с сопутствующими вторичными диагнозами стойкого депрессивного расстройства и генерализованного тревожного расстройства.
- Участники должны дать согласие на аудиозапись случайных групповых сессий, которая будет раскрыта на заключительном учебном занятии.
Критерий исключения:
- Участники с биполярным расстройством, активным психозом, активными суицидальными мыслями и злоупотреблением активными психоактивными веществами, отвечающие критериям расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, кроме никотина, обсессивно-компульсивным расстройством, активным паническим расстройством с агорафобией или другим фобическим расстройством, активным посттравматическим стрессовым расстройством, активным тяжелым расстройством личности, будут Исключенный.
- Беременные женщины - из-за продолжительности исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства SMART-D
Субъекты будут участвовать в терапии стресса и тренинге устойчивости к депрессии (SMART-D), а также в обычном лечении, которое состоит из любых текущих лекарств или психотерапевтических методов лечения, которые в настоящее время действуют.
|
6 сеансов групповой терапии SMART-D в течение 8 недель
|
|
Без вмешательства: Группа стандартов ухода
Лечение, как обычно, будет состоять из любых текущих медикаментозных или психотерапевтических методов лечения, которые применяются в настоящее время.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки депрессии по опроснику здоровья пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 8-я неделя, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измеряется с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9), где общие баллы представлены по шкале от 1 до 4 Минимальная депрессия, 5–9 Легкая депрессия, 10–14 Умеренная депрессия, 15–19 Умеренно тяжелая депрессия, 20–27 Тяжелая депрессия
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 8-я неделя, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение тяжести депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 8-я неделя, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измеряется с использованием шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) из 17 пунктов, где общие баллы представлены по шкале от 0 до 7 = нормальная депрессия, 8–13 = легкая депрессия, 14–18 = умеренная депрессия, 19–22 = тяжелая депрессия, > 23 = очень тяжелая депрессия
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 8-я неделя, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей устойчивости
Временное ограничение: 1 неделя, 8 неделя, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измерено с использованием шкалы устойчивости Коннора Дэвидсона.
Испытуемых просили указать, согласны ли они с 25 утверждениями по шкале от 0 = совсем неверно, 1 = редко верно, 2 = иногда верно, 3 = часто верно и 4 = верно почти всегда.
|
1 неделя, 8 неделя, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменена шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 1 неделя, 8 неделя, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измерено с использованием шкалы воспринимаемого стресса (PSS).
Испытуемых просят ответить на 10 вопросов о своих чувствах и мыслях в течение последнего месяца, используя шкалу 0 = никогда, 1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = довольно часто, 4 = очень часто.
|
1 неделя, 8 неделя, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ashok Seshadri, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-009475
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .