Stressbeheersing en veerkrachttraining voor depressie versus behandeling zoals gebruikelijk bij de behandeling van ernstige depressie
21 juni 2023 bijgewerkt door: Ashok Seshadri, Mayo Clinic
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van stressbeheersing en veerkrachttraining voor depressie (SMART-D) versus behandeling zoals gebruikelijk bij de behandeling van ernstige depressie
Onderzoekers proberen erachter te komen of een therapie voor stressmanagement en veerkrachttraining (SMART-D) zal helpen bij de behandeling van ernstige depressies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Verenigde Staten, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Austin, Minnesota, Verenigde Staten, 55912
- Mayo Clinic Health System in Austin
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan dit onderzoek zullen worden ingeschreven van patiënten van het Mayo Clinic Depression Center, Mayo Clinic Family Medicine clinics, Behavioral Health en Primary Care Clinic van Mayo Clinic Health System, Austin, MN, met een diagnose van ernstige depressie, in gedeeltelijke of bijna remissie met PHQ-9-scores ≤14
- Deelnemers moeten tussen de 25 en 80 jaar oud zijn
- In staat om Engels te spreken
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Deelnemers moeten een diagnostische DSM-V-bevestiging van depressieve stoornis (MDD) hebben (American Psychiatric Association 2013).
- Deelnemers blijven alle voorgeschreven medicijnen van hun klinische behandelteam innemen.
- Deelnemers met comorbide secundaire diagnoses van aanhoudende depressieve stoornis en gegeneraliseerde angststoornissen zullen in het onderzoek worden opgenomen.
- Deelnemers moeten toestemming geven voor audio-opname van willekeurige groepssessies die tijdens de laatste studiesessie bekend zullen worden gemaakt.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een bipolaire stoornis, actieve psychose, actieve suïcidale gedachten en misbruik van werkzame stoffen die voldoen aan de criteria voor stoornissen in het gebruik van middelen behalve nicotine, obsessief-compulsieve stoornis, actieve paniekstoornis met agorafobie of andere fobische stoornis, actieve posttraumatische stressstoornis, actieve ernstige persoonlijkheidsstoornis uitgesloten.
- Zwangere vrouwen - vanwege de duur van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SMART-D Interventiegroep
De proefpersonen zullen deelnemen aan de therapie voor stressbeheersing en veerkrachttraining voor depressie (SMART-D), evenals de gebruikelijke behandeling die bestaat uit lopende medicatie of op psychotherapie gebaseerde behandelingen die momenteel van kracht zijn.
|
6 SMART-D groepstherapiesessies gedurende 8 weken
|
|
Geen tussenkomst: Groep Zorgstandaard
De gebruikelijke behandeling zal bestaan uit alle lopende behandelingen op basis van medicatie of psychotherapie die momenteel van kracht zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de beoordeling van de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline, week 1, week 8, 3 maanden, 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9) waarbij de totaalscores worden gerapporteerd op een schaal van 1-4 Minimale depressie, 5-9 Milde depressie, 10-14 Matige depressie, 15-19 Matig ernstige depressie, 20-27 Ernstige depressie
|
Baseline, week 1, week 8, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in ernst van depressie
Tijdsspanne: Baseline, week 1, week 8, 3 maanden, 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de Hamilton Depression Rating-schaal (HAM-D) met 17 items, waarbij de totale scores worden gerapporteerd op een schaal van 0 - 7 = normaal, 8 - 13 = milde depressie, 14-18 = matige depressie, 19 - 22 = ernstige depressie, > 23 = zeer ernstige depressie
|
Baseline, week 1, week 8, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maatregelen van veerkracht
Tijdsspanne: 1 week, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de Connor Davidson Resiliency Scale.
Proefpersonen wordt gevraagd aan te geven of ze het eens zijn met 25 uitspraken op een schaal van 0=helemaal niet waar, 1=zelden waar, 2=soms waar, 3=vaak waar en 4=bijna altijd waar
|
1 week, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Veranderd in waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 1 week, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de waargenomen stressschaal (PSS).
Proefpersonen wordt gevraagd een 10-vraag te beantwoorden over hun gevoelens en gedachten gedurende de afgelopen maand op een schaal van 0 = nooit, 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = redelijk vaak, 4 = heel vaak
|
1 week, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashok Seshadri, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-009475
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .