Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening radzenia sobie ze stresem i odporności na depresję a leczenie jak zwykle w leczeniu dużej depresji

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ashok Seshadri, Mayo Clinic

Randomizowana, kontrolowana próba radzenia sobie ze stresem i treningu odporności na depresję (SMART-D) vs leczenie jak zwykle w leczeniu dużej depresji

Naukowcy próbują dowiedzieć się, czy terapia zarządzania stresem i treningu odporności (SMART-D) pomoże w leczeniu dużej depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Austin, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55912
        • Mayo Clinic Health System in Austin
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy zostaną włączeni do tego badania spośród pacjentów uczęszczających do Mayo Clinic Depression Center, Mayo Clinic Family Medicine, Behavioral Health and Primary Care Clinic w Mayo Clinic Health System, Austin, Minnesota, z rozpoznaniem dużej depresji, w częściowej lub bliskiej remisji z wynikami PHQ-9 ≤14
  • Uczestnicy będą musieli mieć od 25 do 80 lat
  • Potrafi mówić po angielsku
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Uczestnicy muszą posiadać potwierdzenie diagnostyczne DSM-V dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne 2013).
  • Uczestnicy będą nadal przyjmować wszelkie przepisane leki przez ich zespół leczenia klinicznego.
  • Do badania zostaną włączeni uczestnicy ze współistniejącymi wtórnymi diagnozami uporczywych zaburzeń depresyjnych i uogólnionych zaburzeń lękowych.
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nagrywanie dźwięku losowych sesji grupowych, które zostaną ujawnione podczas ostatniej sesji badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, aktywną psychozą, aktywnymi myślami samobójczymi i nadużywaniem substancji czynnych, spełniający kryteria zaburzeń związanych z używaniem substancji, z wyjątkiem nikotyny, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, aktywnego zaburzenia panicznego z agorafobią lub innym zaburzeniem fobicznym, aktywnego zespołu stresu pourazowego, aktywnych ciężkich zaburzeń osobowości, zostaną wyłączony.
  • Kobiety w ciąży – ze względu na czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna SMART-D
Uczestnicy wezmą udział w terapii radzenia sobie ze stresem i treningu odporności na depresję (SMART-D), a także w zwykłym leczeniu, które obejmuje wszelkie bieżące leczenie oparte na lekach lub psychoterapii, które są obecnie stosowane.
Behawioralne: Zarządzanie stresem i trening odporności na depresję (SMART-D) Terapia
6 sesji terapii grupowej SMART-D w ciągu 8 tygodni
Brak interwencji: Standard Grupy Opieki
Leczenie jak zwykle będzie się składać z wszelkich trwających terapii opartych na lekach lub psychoterapii, które są obecnie stosowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny depresji w kwestionariuszu zdrowia pacjentów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 1, tydzień 8, 3 miesiące, 6 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9), w którym łączne wyniki podano w skali 1-4 Minimalna depresja, 5-9 Łagodna depresja, 10-14 Umiarkowana depresja, 15-19 Umiarkowanie ciężka depresja, 20-27 Ciężka depresja
Punkt wyjściowy, tydzień 1, tydzień 8, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana nasilenia depresji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 1, tydzień 8, 3 miesiące, 6 miesięcy
Mierzone przy użyciu 17-punktowej skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D), w której całkowite wyniki są zgłaszane w skali 0–7 = normalna, 8–13 = łagodna depresja, 14–18 = umiarkowana depresja, 19–22 = ciężka depresja, > 23 = Bardzo ciężka depresja
Punkt wyjściowy, tydzień 1, tydzień 8, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miar odporności
Ramy czasowe: 1 tydzień, 8 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy
Mierzone za pomocą Skali Odporności Connora Davidsona. Osoby badane proszone są o wskazanie, czy zgadzają się z 25 stwierdzeniami na skali 0=całkowicie nieprawdziwe, 1=rzadko prawdziwe, 2=czasami prawdziwe, 3=często prawdziwe i 4=prawdziwe prawie zawsze
1 tydzień, 8 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmieniono postrzeganą skalę stresu
Ramy czasowe: 1 tydzień, 8 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy
Mierzone za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS). Osoby badane proszone są o udzielenie odpowiedzi na 10 pytań dotyczących ich uczuć i myśli w ciągu ostatniego miesiąca przy użyciu skali 0 = nigdy, 1 = prawie nigdy, 2 = czasami, 3 = dość często, 4 = bardzo często
1 tydzień, 8 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashok Seshadri, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-009475

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielka Depresja

Badania kliniczne na Zarządzanie stresem i trening odporności na depresję (SMART-D) Terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj