Covid-19 外来症状モンテルカストオキシメトリー試験 (COSMO)

目的: 私たちの最も重要な目的は、無作為化対照試験を使用して、外来で新たに感染したリスクのある成人の COVID-19 症状の期間と重症度を軽減する上で、経口モンテルカストとプラセボの有効性を判断することです。 私たちの 2 つの主な目的は、経口モンテルカストとプラセボの有効性を比較することです。

1. 平均 FluPro PLUS スコアと血中酸素飽和度 SpO2 レベルの差によって測定される、フォローアップの最初の 14 日間の症状の重症度。そして減らすことで
2. フォローアップの 3、6、9、および 14 日目に得られた、重度の COVID に関連する炎症のバイオマーカーである C 反応性タンパク質。

COSMO 試験の 7 つの副次的目的には、以下の改善におけるモンテルカストの有効性の評価が含まれます。 ii) インターロイキン IL-6; iii) 低酸素血症; iv) フォローアップの最初の 21 日間および 30 日間の症状の重症度;および v) 感染後 6 か月間の医療サービスの使用 (MD の訪問を含む)。

仮説と予備的証拠: モンテルカストを COVID-19 陽性患者の NF-κB 活性化の抑制を標的とする目的に転用すると、対応する炎症誘発性メディエーターが減少し、それによってサイトカイン産生が減弱し、サイトカインストームが緩和され、血中酸素が改善されるという仮説を立てています。飽和、低酸素症の減少、重度の COVID-19 症状の緩和、および SARS-CoV-2 感染の治療薬として機能します。 Dr. Geoff Tranmer (調査研究代表者) およびその他の著書で、この仮説の詳細が示されています。 米国とベルギーの研究協力者によって実施された 92 人の COVID-19 入院患者のレトロスペクティブ分析では、モンテルカストを投与された患者は、モンテルカストを投与されていない患者と比較して、臨床的悪化のイベントが有意に少ないという証拠が得られました (10% 対 32%、p = 0.022)。 しかし、より説得力のあるのは、モンテルカストが現在、世界中のますます多くの臨床医によって患者への思いやりに基づいて使用されており、現在、世界の一部の地域では COVID-19 患者ケアの標準となっているという事実です。

方法とアプローチ: COvid-19 症状モンテルカスト外来 (COSMO) 試験は、SARS-CoV-2 感染症の治療のためのモンテルカストの並行割り当て、第 II 相、4 重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。 この研究には、重篤な疾患のリスクがある最近感染した妊娠中または高齢の外来患者 250 人が含まれ、治療 (20mg 経口モンテルカスト) または対応するプラセボのいずれかを 1 日 1 回、21 ～ 30 日間連続して受けるように無作為に割り付けられます。 患者の症状は30日間毎日監視され、その後、症状の持続時間、回復力、機能状態、生活の質などの結果についてさらに60日間追跡が続けられます。 医療サービスの使用は、登録後 6 か月で評価されます。 この研究は、McGill Primary Care Practice Based Research Network と Segal Cancer Center の臨床試験インフラストラクチャを利用して、シーガルがんセンターとケベックのプライマリー ケア メディスン クリニックで実施され、参加クリニック内で直接募集が行われます。

専門知識とサポート: 私たちは、広範な臨床および疫学の経験を持つチームを開発しました。 現在までに、参加クリニック、PRBN、CIUSSS ネットワークの CEO、臨床試験インフラストラクチャ (シーガル センター)、および臨床試験サポート (IMS) からサポートを受けています。 また、Masimo から現物支給のサポート (Rad-5/5V ハンドヘルド スタンドアロン ホスピタル グレードのパルス オキシメータ、1 日 3 回の症状報告に使用される 40,000 カナダドル相当) と、独立したパートナーからの 5,000 米ドルの現金サポートも受け取りました。 .

結果: 不確実なワクチンの有効性、ワクチンの躊躇、ウイルスの突然変異の状況では、治療法が引き続き必要です。 COSMO 試験の肯定的な結果により、モンテルカストは安全で効果的であり、世界中で利用できるため、COVID-19 の外来患者に推奨されると期待しています