Covid-19 외래 환자 증상 Montelukast Oximetry 시험 (COSMO)

목표: 우리의 가장 중요한 목표는 무작위 대조 시험을 사용하여 외래 환자 환경에서 새로 감염된 위험에 처한 성인을 대상으로 COVID-19 증상의 지속 시간과 중증도를 줄이는 데 있어 경구용 몬테루카스트와 위약의 효능을 확인하는 것입니다. 우리의 두 가지 주요 목표는 경구용 몬테루카스트 대 위약의 효능을 비교하는 것입니다.

1. 평균 FluPro PLUS 점수와 혈중 산소 포화도 SpO2 수준의 차이로 측정한 추적 조사 첫 14일 동안의 증상 중증도; 그리고 감소에
2. 중증 COVID와 관련된 염증의 바이오마커인 C-반응성 단백질은 추적 조사 3일, 6일, 9일 및 14일에 획득했습니다.

COSMO 시험의 7가지 2차 목표에는 Montelukast의 효능 평가가 포함됩니다. i) 증상 지속 기간; ii) 인터류킨 IL-6; iii) 저산소혈증; iv) 추적 관찰 첫 21일 및 30일 동안의 증상 중증도; 및 v) 감염 후 6개월 동안의 의료 서비스 사용(MD 방문 포함).

가설 및 예비 증거: 우리는 COVID-19 양성 환자에서 NF-KappaB 활성화 억제를 목표로 Montelukast를 용도 변경하면 염증 유발 매개체의 상응하는 감소를 초래하여 사이토카인 생성을 약화시키고 사이토카인 폭풍을 길들이고 혈중 산소를 개선할 것이라는 가설을 세웁니다. 포화, 저산소증 감소, 심각한 COVID-19 증상 완화, SARS-CoV-2 감염 치료제 역할을 합니다. Geoff Tranmer 박사(연구 PI) 및 다른 사람들이 저술한 게시된 기사는 이 가설에 대한 세부 정보를 제공합니다. 미국과 벨기에의 연구 협력자가 수행한 92명의 COVID-19 입원 환자에 대한 후향적 분석은 몬테루카스트를 투여받은 환자가 몬테루카스트를 투여받지 않은 환자에 비해 임상적 악화 사건을 훨씬 적게 경험했다는 증거를 제공합니다(10% 대 32%, p= 0.022). 그러나 더욱 설득력 있는 사실은 몬테루카스트가 현재 전 세계적으로 점점 더 많은 임상의가 환자를 배려하여 사용하고 있으며 현재 일부 지역에서 COVID-19 환자 치료의 표준이라는 사실입니다.

방법 및 접근법: COvid-19 Symptom Montelukast 외래 환자(COSMO) 시험은 SARS-CoV-2 감염 치료를 위한 Montelukast의 병렬 할당, 2상, 4중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다. 이 연구에는 250명의 최근 감염된 임산부 또는 심각한 질병의 위험이 있는 고령자 외래 환자가 포함되며 무작위로 배정되어 치료(20mg 경구용 Montelukast) 또는 일치하는 위약을 매일 1회 연속 21~30일 동안 투여합니다. 환자의 증상은 30일 동안 매일 모니터링되며, 그 후 증상 지속 기간, 회복력, 기능적 상태, 삶의 질과 같은 결과에 대해 추가 60일 동안 후속 조치가 계속됩니다. 의료 서비스 사용은 등록 후 6개월에 평가됩니다. 이 연구는 McGill Primary Care Practice Based Research Network와 Segal Cancer Center 임상 시험 인프라를 활용하여 Segal Cancer Center와 Quebec Primary Care Medicine Clinics에서 참여 클리닉 내에서 직접 모집하여 수행됩니다.

전문성 및 지원: 우리는 광범위한 임상 및 역학 경험을 보유한 팀을 개발했습니다. 지금까지 우리는 참여 클리닉, PRBN, CIUSSS 네트워크의 CEO, 임상 시험 인프라(Segal Centre) 및 임상 시험 지원(IMS)으로부터 지원을 받았습니다. 우리는 또한 Masimo(매일 3회 증상 보고에 사용되는 $40,000 CAD 상당의 Rad-5/5V 휴대용 독립형 병원 등급 맥박 산소 측정기)로부터 현물 지원을 받았으며 독립 파트너로부터 $5,000USD의 현금 지원을 받았습니다. .

결과: 불확실한 백신 효과, 백신 주저 및 바이러스 돌연변이와 관련하여 치료제가 계속 필요할 것입니다. COSMO 시험의 긍정적인 결과로 우리는 Montelukast가 안전하고 효과적이며 전 세계적으로 사용 가능하다는 점에서 COVID-19 외래 환자에게 권장될 것으로 기대합니다.