バイオマーカー主導のプレシジョンオンコロジーの意思決定と臨床的影響に関する臨床研究プラットフォーム (INFINITY)
2023年8月11日 更新者：iOMEDICO AG
レトロスペクティブ コホート研究 INFINITY は、現実世界の環境における精密腫瘍学の現在の実践を分析する手段となります。
これは、標準治療の対象とならない癌患者の実際のバイオマーカー指向の治療への洞察を提供します。
この研究では、分子診断によって特定された潜在的に実行可能な変化またはバイオマーカーに基づいて、標的治療を受けた患者の医療記録データを遡及的に収集します。
死亡した患者のデータが含まれます。
この研究では、分子検査結果が臨床的意思決定をどのように導いたかを分析します。
編集された治療と結果のデータは、がん患者のバイオマーカー定義およびエンティティ定義のサブポピュレーションにおける標的療法アプローチの使用と有効性を分析するための貴重なリソースになります。
これらの信号は、新しい洞察を生み出し、標的がん治療の進歩を促進する可能性があります。
関連するバイオマーカープロファイリングモジュールは、分子変化または中央再検査に関する将来の研究のために分散バイオバンクを設定することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
499
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aschaffenburg、ドイツ、63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
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Aschaffenburg、ドイツ、63739
- MVZ am Klinikum Aschaffenburg
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Augsburg、ドイツ、86152
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Bad Liebenwerda、ドイツ、04924
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Bad Liebenwerda
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Bamberg、ドイツ、96049
- Sozialstiftung Bamberg Medizinisches Versorgungszentrum am Bruderwald gemeinnützige GmbH
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Bamberg、ドイツ、96052
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bamberg
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Bayreuth、ドイツ、95445
- Klinikum Bayreuth; Klinik für Onkologie und Hämatologie
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Berlin、ドイツ、10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Berlin、ドイツ、14195
- MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
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Berlin、ドイツ、10407
- Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain
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Berlin、ドイツ、12627
- Gemeinschaftspraxis für Onkologie und Hämatologie
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Berlin、ドイツ、13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus,Spandau,Innere Medizin I
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Bremen、ドイツ、28209
- Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
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Coburg、ドイツ、96450
- Klinikum Coburg Hämatologie, Onkologie
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Coburg、ドイツ、96450
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und internistische Onkologie Coburg
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Darmstadt、ドイツ、64283
- Klinikum Darmstadt, Onkologisches Studienzentrum
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Deggendorf、ドイツ、94469
- Onkologisches Zentrum Deggendorf
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Dresden、ドイツ、01307
- BAG / Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Dresden、ドイツ、01127
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
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Dresden、ドイツ、01307
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Düsseldorf、ドイツ、40625
- MVZ Onkologie und Hämatologie am Sana Krankenhaus Gerresheim
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Ebersberg、ドイツ、85560
- Praxis und Tagesklinik für gynäkologische Onkologie
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Frankfurt a.M.、ドイツ、60389
- Studienbüro CHOP GmbH
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Frankfurt a.M.、ドイツ、60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Frankfurt a.M.、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt; Medizinische Klinik 1: Pneumologie, Gastroenterologie, Hepatologie
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Frankfurt a.M.、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt; Medizinische Klinik 2, Hämatologie, Onkologie
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Freiburg、ドイツ、79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
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Garbsen、ドイツ、30823
- Gemeinschaftspraxis Panagiotou/Minaei (GbR)
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Georgsmarienhütte、ドイツ、49124
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie
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Gerlingen、ドイツ、70839
- Gemeinschaftspraxis Dres. Schmitt und Eulenbruch
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Goslar、ドイツ、38642
- Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft, MVZ Onkologische Kooperation Harz
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Göttingen、ドイツ、37073
- OSP Göttingen Dres. Meyer / Ammon / Metz
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Halle (Saale)、ドイツ、06110
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie, Gastroenterologie
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Hamburg、ドイツ、20249
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
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Hamburg、ドイツ、20251
- Studiengesellschaft Hämato-Onkologie Hamburg Prof. Laack & Partner GbR
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Hamburg、ドイツ、22767
- Hämatologisch-onkologische Praxis Altona (HOPA)
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Hannover、ドイツ、30171
- MediProjekt GBR
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Hannover、ドイツ、30161
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Hannover、ドイツ、30625
- Gemeinschaftspraxis Dr. Haytham Kamal und Dr. David C. Dorn
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Heidelberg、ドイツ、69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Heilbronn、ドイツ、74078
- SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Innere Medizin III
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Herrsching、ドイツ、82211
- cancer Center Zweiseenland GbR
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Hildesheim、ドイツ、31135
- Onkologische Schwerpunktpraxis im Medicinum
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Kaiserslautern、ドイツ、67655
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Hansen & Reeb
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Kassel、ドイツ、34125
- Klinikum Kassel, Klinik für Onkologie und Hämatologie
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Krefeld、ドイツ、47805
- MVZ Hämatologie und Onkologie Dr. Michael Neise & Dr. André Lollert
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Köln、ドイツ、50674
- PIOH - Praxis Internistische Onkologie und Hämatologie
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Köln、ドイツ、51103
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, München MVZ GmbH
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Köthen、ドイツ、06366
- Internisten am Markt
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Landshut、ドイツ、84036
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
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Lebach、ドイツ、66822
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR
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Leer、ドイツ、26789
- Onkologie UnterEms Leer-Emden-Papenburg
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Leipzig、ドイツ、04103
- MVZ Mitte Am Johannisplatz
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Mannheim、ドイツ、68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
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Moers、ドイツ、47441
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
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Mönchengladbach、ドイツ、41061
- Brustzentrum Niederrhein im evangelischen Krankenhaus Bethesda
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Mönchengladbach、ドイツ、41066
- Praxis für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
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Mönchengladbach、ドイツ、41239
- MVZ Onkologie GmbH am Elisabeth-Krankenhaus Rheydt
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Mülheim an der Ruhr、ドイツ、45468
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie internistische Onkologie
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München、ドイツ、80639
- Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
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Münster、ドイツ、48149
- Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Neumünster、ドイツ、24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus
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Neuss、ドイツ、41462
- TZN - Tumorzentrum Niederrhein GmbH
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Neustadt Am Rübenberge、ドイツ、31535
- MVZ Onko Medical GmbH Neustadt Innere, Med./Hämatologie-Onkologie
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Neustadt i.S.、ドイツ、01844
- Internistische Praxis und Tagesklinik
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Offenburg、ドイツ、77654
- Onkologie Offenburg Ambulantes Therapiezentrum für Hämatologie und Onkologie
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Oldenburg、ドイツ、26121
- Pius-Hospital Oldenburg Hämatologie, Onkologie
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Passau、ドイツ、94036
- Onkologische Praxis Passau
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Porta Westfalica、ドイツ、32457
- Zentrum für Hämatologie und Onkologie MVZ GmbH
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Potsdam、ドイツ、14467
- MVZ für Blut- und Krebserkrankungen
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Ratingen、ドイツ、40883
- Dr. Arnd Nusch
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Ravensburg、ドイツ、88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
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Recklinghausen、ドイツ、45659
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
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Regensburg、ドイツ、93053
- Schwerpunktpraxis und Tagesklinik für Hämatologie und Onkologie
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Remscheid、ドイツ、42853
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
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Remscheid、ドイツ、42859
- Onkologische Praxis Remscheid
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Rheinbach、ドイツ、53359
- Schwerpunktpraxis im Ärztehaus Rheinbach
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Rheine、ドイツ、48431
- Gemeinschaftspraxis für internistische Hämatologie und Onkologie
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Rostock、ドイツ、18057
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
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Rostock、ドイツ、18059
- Klinikum Südstadt Rostock Innere Medizin III
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Rüsselsheim、ドイツ、65428
- GPR Gesundheits- und Pflegezentrum Rüsselsheim
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Schorndorf、ドイツ、73614
- Zentrum Ambulante Onkologie
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Singen (Hohentwiel)、ドイツ、78224
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
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Soest、ドイツ、59494
- MVZ Kloster Paradiese GbR
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Stolberg、ドイツ、52222
- Hämatologie - Onkologie - Stolberg
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Stuttgart、ドイツ、70174
- Klinikum Stuttgart; Katharinenhospital Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
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Stuttgart、ドイツ、70174
- MVZ Leuschnerstr.
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Traunstein、ドイツ、83278
- Kliniken Südostbayern - Klinikum Traunstein
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Troisdorf、ドイツ、53840
- Praxisnetzwerk Hämatologie / internistische Onkologie
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Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
- Onkologie Schwarzwald-Alb Dr. med. G. Köchling
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Weinheim、ドイツ、69469
- Praxen MVZ für Innere Medizin
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Westerstede、ドイツ、26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Wilhelmshaven、ドイツ、26389
- Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
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Worms、ドイツ、67547
- Internistische Gemeinschaftspraxis,Hämatologie, Onkologie,Palliativmedizin
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Würselen、ドイツ、52146
- MVZ West GmbH Würselen Hämatologie-Onkologie
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Würzburg、ドイツ、97080
- Hämatologisch-Onkologische, Schwerpunktpraxis Würzburg GbR,Dres. med. R. Schlag & B. Schöttker
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Zittau、ドイツ、02763
- Praxis und Tagesklinik für Hämatologie/Onkologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
進行性固形腫瘍または血液悪性腫瘍の成人患者で、分子診断によって特定された実用的な変化またはバイオマーカーに基づく標的療法を受けた標準療法の対象外
説明
包含基準:
- 進行性固形腫瘍（すなわち 局所進行、手術不能および/または転移性) または標準的な治療オプションの対象とならない血液悪性腫瘍 (すなわち、 担当医師の判断に基づいて特定の適応症に対して承認された薬物によるさらなる治療の選択肢がない場合)
- 文書化研究サイトで、分子診断によって特定された実用的な変化またはバイオマーカーに基づく非標準の標的療法を開始または完了した
- 分子診断の結果 (例: 腫瘍ゲノムまたはタンパク質発現試験）が利用可能でなければなりません。これらの結果に基づいて、治療の決定が下されました
- 標的療法（単剤療法として、または治療レジメンの一部として与えられる）は、eCRF での患者登録の時点で非標準でなければなりません
- 18歳以上
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム (プロジェクトへのデータ入力時に患者が生存している場合のみ。死亡した患者のデータを含める場合は適用されません)
除外基準:
- 非標準の標的療法が臨床試験で行われた
- 標的療法は、それが標準的ではない一連の治療で行われました（例： 承認されている場合、セカンドラインではなくファーストラインでの治療）;ただし、標的療法は原則として、特定のエンティティに対して承認されています
- 特定の以前の治療法が適用されていないため、標的療法は非標準でした（例： 標的療法は、プラチンベースの治療後にのみ承認されますが、以前のプラチンベースの治療なしで行われています);ただし、標的療法は原則として、特定のエンティティに対して承認されています
- 標的療法は、異なる化学療法のバックボーンが適用されているか、適用されていないため、標準的ではありませんでした (例: 標的療法はシスプラチンとの組み合わせで承認されていますが、オキサリプラチンまたは化学療法のバックボーンなしで投与されています)。ただし、標的療法は原則として、特定のエンティティに対して承認されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の回答率
時間枠：最長5年
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CRまたはPRが最善の反応である患者の割合
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者と疾患の特徴
時間枠：最長5年
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標準治療の対象とならない患者の人口統計、併存疾患、および腫瘍の種類について説明します。
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最長5年
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分子診断の詳細
時間枠：最長5年
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実施された分子診断検査の種類、分子診断における単一遺伝子/タンパク質検査、多重遺伝子パネルまたはNGSの頻度、配列決定されたNGSライブラリーの種類（パネルサイズ別）、検査されたタンパク質および遺伝子、検査された場合は改変されたタンパク質および遺伝子の頻度、分子診断レポートで与えられた治療推奨事項、分子診断レポートで与えられた実施された治療推奨事項、分子腫瘍ボード（MTB）の使用、MTBによって与えられた治療推奨事項の実施、および分子検査の結果から開始までの期間非標準の標的治療
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最長5年
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臨床上の意思決定
時間枠：最長5年（分子標的治療1回につき1回）
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標準治療の選択肢に対する患者の非適合性をリッカート尺度で評価した回答の頻度 / 実施した分子診断の選択 / 選択した分子標的および標的非標準治療の選択 / 標的非標準治療を選択した理由 / 主要な目標非標準的標的療法 / 非標準的標的療法の期待される利点と分子標的に対する ESMO の臨床的実施可能性スケール (ESCAT) のエビデンス レベルの頻度
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最長5年（分子標的治療1回につき1回）
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プロジェクト固有の調査によって評価された選択された治療アプローチの評価
時間枠：最長 5 年間（標的療法の完了ごとに 1 回）
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治療期間、有効性、全体的な利益に関する事前定義された回答の頻度
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最長 5 年間（標的療法の完了ごとに 1 回）
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最高の全体的な反応
時間枠：最長5年
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完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）、または病勢進行（PD）の患者の割合
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最長5年
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疾病制御率
時間枠：最長5年
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CR、PR、またはSDを最良の反応として示した患者の割合
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最長5年
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応答時間
時間枠：最長5年
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CRまたはPRを達成した患者で観察された、治療開始から最初の客観的腫瘍反応（例：30%以上の腫瘍縮小）までの時間
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最長5年
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応答期間
時間枠：最長5年
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疾患の進行またはあらゆる原因による死亡に対する腫瘍反応の記録からの時間
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最長5年
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治療失敗までの時間
時間枠：最長5年
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進行、毒性、死亡など、何らかの理由で治療を開始してから中止するまでの時間
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最長5年
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無増悪生存
時間枠：最長5年
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治療開始から病勢進行または死亡までの期間
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最長5年
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PFS比率
時間枠：最長5年
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標的化された非標準治療と先行治療ラインの PFS 比
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最長5年
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全生存
時間枠：最長5年
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治療開始から何らかの原因による死亡までの時間
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Norbert Marschner, MD、Outpatient center for hematology and oncology, Freiburg, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月17日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月11日
最初の投稿 (実際)
2020年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月11日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。