Plataforma de Pesquisa Clínica sobre Tomada de Decisões e Impacto Clínico da Oncologia de Precisão Orientada por Biomarcadores (INFINITY)
11 de agosto de 2023 atualizado por: iOMEDICO AG
O estudo de coorte retrospectivo INFINITY será um instrumento para analisar a prática atual da oncologia de precisão no cenário do mundo real.
Ele fornecerá informações sobre o tratamento direcionado a biomarcadores do mundo real de pacientes com câncer não elegíveis para terapias padrão.
O estudo coletará retrospectivamente dados de registros médicos de pacientes que receberam um tratamento direcionado com base em uma alteração potencialmente acionável ou biomarcador identificado por diagnóstico molecular.
Serão incluídos dados de pacientes falecidos.
O estudo analisará como os resultados dos testes moleculares orientaram a tomada de decisão clínica.
Os dados compilados de tratamento e resultados serão um recurso valioso para analisar o uso e a eficácia de abordagens de terapia direcionada em subpopulações de pacientes com câncer definidas por biomarcadores e entidades definidas.
Esses sinais podem gerar novos insights e promover o progresso do tratamento direcionado do câncer.
O módulo de perfil de biomarcador associado visa estabelecer um biobanco descentralizado para futuras pesquisas sobre alterações moleculares ou retestagem central.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
499
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- MVZ am Klinikum Aschaffenburg
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Augsburg, Alemanha, 86152
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Bad Liebenwerda, Alemanha, 04924
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Bad Liebenwerda
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Bamberg, Alemanha, 96049
- Sozialstiftung Bamberg Medizinisches Versorgungszentrum am Bruderwald gemeinnützige GmbH
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Bamberg, Alemanha, 96052
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bamberg
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Bayreuth, Alemanha, 95445
- Klinikum Bayreuth; Klinik für Onkologie und Hämatologie
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Berlin, Alemanha, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Berlin, Alemanha, 14195
- MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
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Berlin, Alemanha, 10407
- Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain
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Berlin, Alemanha, 12627
- Gemeinschaftspraxis für Onkologie und Hämatologie
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Berlin, Alemanha, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus,Spandau,Innere Medizin I
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Bremen, Alemanha, 28209
- Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
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Coburg, Alemanha, 96450
- Klinikum Coburg Hämatologie, Onkologie
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Coburg, Alemanha, 96450
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und internistische Onkologie Coburg
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Klinikum Darmstadt, Onkologisches Studienzentrum
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Deggendorf, Alemanha, 94469
- Onkologisches Zentrum Deggendorf
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Dresden, Alemanha, 01307
- BAG / Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Dresden, Alemanha, 01127
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
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Dresden, Alemanha, 01307
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Düsseldorf, Alemanha, 40625
- MVZ Onkologie und Hämatologie am Sana Krankenhaus Gerresheim
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Ebersberg, Alemanha, 85560
- Praxis und Tagesklinik für gynäkologische Onkologie
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Frankfurt a.M., Alemanha, 60389
- Studienbüro CHOP GmbH
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Frankfurt a.M., Alemanha, 60431
- AGAPLESION Markus Krankenhaus
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Frankfurt a.M., Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt; Medizinische Klinik 1: Pneumologie, Gastroenterologie, Hepatologie
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Frankfurt a.M., Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt; Medizinische Klinik 2, Hämatologie, Onkologie
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Freiburg, Alemanha, 79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
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Garbsen, Alemanha, 30823
- Gemeinschaftspraxis Panagiotou/Minaei (GbR)
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Georgsmarienhütte, Alemanha, 49124
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie
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Gerlingen, Alemanha, 70839
- Gemeinschaftspraxis Dres. Schmitt und Eulenbruch
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Goslar, Alemanha, 38642
- Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft, MVZ Onkologische Kooperation Harz
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Göttingen, Alemanha, 37073
- OSP Göttingen Dres. Meyer / Ammon / Metz
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Halle (Saale), Alemanha, 06110
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie, Gastroenterologie
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Hamburg, Alemanha, 20249
- Hamatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Studiengesellschaft Hämato-Onkologie Hamburg Prof. Laack & Partner GbR
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Hamburg, Alemanha, 22767
- Hämatologisch-onkologische Praxis Altona (HOPA)
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Hannover, Alemanha, 30171
- MediProjekt GBR
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Hannover, Alemanha, 30161
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Hannover, Alemanha, 30625
- Gemeinschaftspraxis Dr. Haytham Kamal und Dr. David C. Dorn
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Heilbronn, Alemanha, 74078
- SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Innere Medizin III
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Herrsching, Alemanha, 82211
- cancer Center Zweiseenland GbR
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Hildesheim, Alemanha, 31135
- Onkologische Schwerpunktpraxis im Medicinum
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Kaiserslautern, Alemanha, 67655
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Hansen & Reeb
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Kassel, Alemanha, 34125
- Klinikum Kassel, Klinik für Onkologie und Hämatologie
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Krefeld, Alemanha, 47805
- MVZ Hämatologie und Onkologie Dr. Michael Neise & Dr. André Lollert
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Köln, Alemanha, 50674
- PIOH - Praxis Internistische Onkologie und Hämatologie
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Köln, Alemanha, 51103
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, München MVZ GmbH
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Köthen, Alemanha, 06366
- Internisten am Markt
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Landshut, Alemanha, 84036
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
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Lebach, Alemanha, 66822
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR
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Leer, Alemanha, 26789
- Onkologie UnterEms Leer-Emden-Papenburg
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Leipzig, Alemanha, 04103
- MVZ Mitte am Johannisplatz
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Mannheim, Alemanha, 68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
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Moers, Alemanha, 47441
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
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Mönchengladbach, Alemanha, 41061
- Brustzentrum Niederrhein im evangelischen Krankenhaus Bethesda
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Mönchengladbach, Alemanha, 41066
- Praxis für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
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Mönchengladbach, Alemanha, 41239
- MVZ Onkologie GmbH am Elisabeth-Krankenhaus Rheydt
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Mülheim an der Ruhr, Alemanha, 45468
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie internistische Onkologie
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München, Alemanha, 80639
- Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
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Münster, Alemanha, 48149
- Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis
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Neumünster, Alemanha, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus
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Neuss, Alemanha, 41462
- TZN - Tumorzentrum Niederrhein GmbH
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Neustadt Am Rübenberge, Alemanha, 31535
- MVZ Onko Medical GmbH Neustadt Innere, Med./Hämatologie-Onkologie
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Neustadt i.S., Alemanha, 01844
- Internistische Praxis und Tagesklinik
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Offenburg, Alemanha, 77654
- Onkologie Offenburg Ambulantes Therapiezentrum für Hämatologie und Onkologie
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Oldenburg, Alemanha, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg Hämatologie, Onkologie
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Passau, Alemanha, 94036
- Onkologische Praxis Passau
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Porta Westfalica, Alemanha, 32457
- Zentrum für Hämatologie und Onkologie MVZ GmbH
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Potsdam, Alemanha, 14467
- MVZ für Blut- und Krebserkrankungen
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Ratingen, Alemanha, 40883
- Dr. Arnd Nusch
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Ravensburg, Alemanha, 88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
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Recklinghausen, Alemanha, 45659
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Schwerpunktpraxis und Tagesklinik für Hämatologie und Onkologie
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Remscheid, Alemanha, 42853
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
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Remscheid, Alemanha, 42859
- Onkologische Praxis Remscheid
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Rheinbach, Alemanha, 53359
- Schwerpunktpraxis im Ärztehaus Rheinbach
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Rheine, Alemanha, 48431
- Gemeinschaftspraxis für internistische Hämatologie und Onkologie
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Rostock, Alemanha, 18057
- Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
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Rostock, Alemanha, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock Innere Medizin III
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Rüsselsheim, Alemanha, 65428
- GPR Gesundheits- und Pflegezentrum Rüsselsheim
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Schorndorf, Alemanha, 73614
- Zentrum Ambulante Onkologie
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Singen (Hohentwiel), Alemanha, 78224
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
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Soest, Alemanha, 59494
- MVZ Kloster Paradiese GbR
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Stolberg, Alemanha, 52222
- Hämatologie - Onkologie - Stolberg
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- Klinikum Stuttgart; Katharinenhospital Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- MVZ Leuschnerstr.
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Traunstein, Alemanha, 83278
- Kliniken Südostbayern - Klinikum Traunstein
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Troisdorf, Alemanha, 53840
- Praxisnetzwerk Hämatologie / internistische Onkologie
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
- Onkologie Schwarzwald-Alb Dr. med. G. Köchling
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Weinheim, Alemanha, 69469
- Praxen MVZ für Innere Medizin
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Westerstede, Alemanha, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Wilhelmshaven, Alemanha, 26389
- Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
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Worms, Alemanha, 67547
- Internistische Gemeinschaftspraxis,Hämatologie, Onkologie,Palliativmedizin
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Würselen, Alemanha, 52146
- MVZ West GmbH Würselen Hämatologie-Onkologie
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Hämatologisch-Onkologische, Schwerpunktpraxis Würzburg GbR,Dres. med. R. Schlag & B. Schöttker
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Zittau, Alemanha, 02763
- Praxis und Tagesklinik für Hämatologie/Onkologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com tumores sólidos avançados ou malignidades hematológicas não elegíveis para terapias padrão que receberam uma terapia direcionada com base em uma alteração acionável ou biomarcador identificado por diagnóstico molecular
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores sólidos avançados (i.e. localmente avançado, inoperável e/ou metastático) ou malignidades hematológicas não elegíveis para opções de terapia padrão (ou seja, sem outras opções de tratamento com medicamentos aprovados para a indicação específica com base no julgamento do médico assistente)
- Iniciado ou concluído no local do estudo documentando uma terapia direcionada não padrão com base em uma alteração acionável ou biomarcador identificado por diagnóstico molecular
- Resultados em diagnóstico molecular (por exemplo, teste genômico tumoral ou de expressão de proteína) deve estar disponível; com base nesses resultados, a decisão terapêutica foi tomada
- A terapia direcionada (administrada como monoterapia ou como parte de um regime de terapia) deve ser não padronizada no momento do registro do paciente no eCRF
- Idade ≥ 18 anos
- Termo de consentimento informado assinado e datado (somente se o paciente estiver vivo no momento da entrada de dados no projeto; não aplicável para inclusão de dados de pacientes falecidos)
Critério de exclusão:
- A terapia direcionada não padrão foi administrada em um ensaio clínico
- A terapia direcionada foi administrada em uma linha de tratamento para a qual não é padrão (por exemplo, tratamento de primeira linha em vez de segunda linha onde for aprovado); a terapia direcionada é, no entanto, em princípio aprovada para a entidade em questão
- A terapia direcionada não foi padronizada porque um determinado tratamento anterior não foi aplicado (por exemplo, a terapia direcionada é aprovada apenas após tratamento à base de platina, mas foi administrada sem tratamento prévio à base de platina); a terapia direcionada é, no entanto, em princípio aprovada para a entidade em questão
- A terapia direcionada não foi padrão porque um back-bone de quimioterapia diferente ou nenhum foi aplicado (por exemplo, a terapia direcionada é aprovada em combinação com cisplatina, mas foi administrada com oxaliplatina ou sem base quimioterápica); a terapia direcionada é, no entanto, em princípio aprovada para a entidade em questão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: Máximo 5 anos
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Proporção de pacientes com CR ou PR como melhor resposta
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Máximo 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características do paciente e da doença
Prazo: máximo 5 anos
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Descrever dados demográficos, comorbidades e tipo de tumor de pacientes não elegíveis para terapias padrão.
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máximo 5 anos
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Detalhes sobre diagnóstico molecular
Prazo: Máximo 5 anos
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Frequência do tipo de teste de diagnóstico molecular realizado, de testes de gene/proteína únicos, painéis multigênicos ou NGS em diagnóstico molecular, do tipo (por tamanho do painel) de biblioteca NGS sequenciada, de proteínas e genes testados, de proteínas e genes alterados, se testado , das recomendações de tratamento dadas nos relatórios de diagnóstico molecular, das recomendações de tratamento implementadas dadas nos relatórios de diagnóstico molecular, do uso de uma placa de tumor molecular (MTB), da implementação da recomendação de tratamento dada pelo MTB e da duração do resultado do teste molecular até o início do tratamento direcionado não padrão
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Máximo 5 anos
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Tomada de decisão clínica
Prazo: Máximo de 5 anos (uma vez por terapia direcionada)
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Frequência de respostas classificadas com uma escala Likert sobre a não adequação do paciente para opções de terapia padrão / escolha de diagnóstico molecular realizado / escolha de alvo molecular selecionado e terapia não padrão direcionada / razões para a seleção de terapia não padrão direcionada / objetivo principal de a terapia direcionada não padronizada / vantagens esperadas da terapia direcionada não padronizada e a frequência dos níveis de evidência da Escala ESMO de Ação Clínica para Alvos Moleculares (ESCAT)
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Máximo de 5 anos (uma vez por terapia direcionada)
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Avaliação da abordagem de tratamento selecionada avaliada por meio de pesquisa específica do projeto
Prazo: Máximo de 5 anos (uma vez por terapia direcionada concluída)
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Frequência de respostas pré-definidas sobre a duração da terapia, eficácia e benefício geral
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Máximo de 5 anos (uma vez por terapia direcionada concluída)
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Melhor resposta geral
Prazo: Máximo 5 anos
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Proporção de pacientes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) ou doença progressiva (PD)
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Máximo 5 anos
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Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Máximo 5 anos
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Proporção de pacientes com CR, PR ou SD como melhor resposta
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Máximo 5 anos
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Tempo de resposta
Prazo: Máximo 5 anos
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Tempo desde o início do tratamento até a primeira resposta objetiva do tumor (por exemplo, encolhimento do tumor de ≥30%) observado para pacientes que atingiram um CR ou PR
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Máximo 5 anos
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Duração da resposta
Prazo: Máximo 5 anos
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Tempo desde a documentação da resposta do tumor à progressão da doença ou morte por qualquer causa
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Máximo 5 anos
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Tempo para falha do tratamento
Prazo: Máximo 5 anos
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Tempo desde o início da terapia até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão, toxicidade e morte
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Máximo 5 anos
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Máximo 5 anos
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Tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte
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Máximo 5 anos
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Relação PFS
Prazo: Máximo 5 anos
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Proporção de PFS de terapia não padrão direcionada e linha de tratamento anterior
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Máximo 5 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Máximo 5 anos
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Tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
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Máximo 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Marschner, MD, Outpatient center for hematology and oncology, Freiburg, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOM-050408
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .