Klinisk forskningsplatform om beslutningstagning og klinisk effekt af biomarkør-drevet præcisionsonkologi (INFINITY)
11. august 2023 opdateret af: iOMEDICO AG
Det retrospektive kohortestudie INFINITY vil være et instrument til at analysere den nuværende praksis inden for præcisionsonkologi i den virkelige verden.
Det vil give indsigt i den virkelige verden biomarkør-styret behandling af cancerpatienter, der ikke er kvalificerede til standardbehandlinger.
Undersøgelsen vil retrospektivt indsamle medicinske journaldata fra patienter, der modtog en målrettet behandling baseret på en potentielt handlebar ændring eller biomarkør identificeret ved molekylær diagnostik.
Data om afdøde patienter vil blive inkluderet.
Undersøgelsen vil analysere, hvordan molekylære testresultater styrede klinisk beslutningstagning.
De kompilerede behandlings- og resultatdata vil være en værdifuld ressource til at analysere brugen og effektiviteten af målrettede terapitilgange i biomarkørdefinerede og enhedsdefinerede underpopulationer af cancerpatienter.
Disse signaler kan generere ny indsigt og fremme fremskridt for målrettet kræftbehandling.
Det tilhørende biomarkørprofileringsmodul har til formål at oprette en decentral biobank til fremtidig forskning i molekylære ændringer eller central gentestning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
499
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- MVZ am Klinikum Aschaffenburg
-
Augsburg, Tyskland, 86152
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Bad Liebenwerda, Tyskland, 04924
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Bad Liebenwerda
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- Sozialstiftung Bamberg Medizinisches Versorgungszentrum am Bruderwald gemeinnützige GmbH
-
Bamberg, Tyskland, 96052
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bamberg
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Klinikum Bayreuth; Klinik für Onkologie und Hämatologie
-
Berlin, Tyskland, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Berlin, Tyskland, 14195
- MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
-
Berlin, Tyskland, 10407
- Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain
-
Berlin, Tyskland, 12627
- Gemeinschaftspraxis für Onkologie und Hämatologie
-
Berlin, Tyskland, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus,Spandau,Innere Medizin I
-
Bremen, Tyskland, 28209
- Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg Hämatologie, Onkologie
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und internistische Onkologie Coburg
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Klinikum Darmstadt, Onkologisches Studienzentrum
-
Deggendorf, Tyskland, 94469
- Onkologisches Zentrum Deggendorf
-
Dresden, Tyskland, 01307
- BAG / Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Dresden, Tyskland, 01127
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Düsseldorf, Tyskland, 40625
- MVZ Onkologie und Hämatologie am Sana Krankenhaus Gerresheim
-
Ebersberg, Tyskland, 85560
- Praxis und Tagesklinik für gynäkologische Onkologie
-
Frankfurt a.M., Tyskland, 60389
- Studienbüro CHOP GmbH
-
Frankfurt a.M., Tyskland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Frankfurt a.M., Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt; Medizinische Klinik 1: Pneumologie, Gastroenterologie, Hepatologie
-
Frankfurt a.M., Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt; Medizinische Klinik 2, Hämatologie, Onkologie
-
Freiburg, Tyskland, 79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
-
Garbsen, Tyskland, 30823
- Gemeinschaftspraxis Panagiotou/Minaei (GbR)
-
Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie
-
Gerlingen, Tyskland, 70839
- Gemeinschaftspraxis Dres. Schmitt und Eulenbruch
-
Goslar, Tyskland, 38642
- Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft, MVZ Onkologische Kooperation Harz
-
Göttingen, Tyskland, 37073
- OSP Göttingen Dres. Meyer / Ammon / Metz
-
Halle (Saale), Tyskland, 06110
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie, Gastroenterologie
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Studiengesellschaft Hämato-Onkologie Hamburg Prof. Laack & Partner GbR
-
Hamburg, Tyskland, 22767
- Hämatologisch-onkologische Praxis Altona (HOPA)
-
Hannover, Tyskland, 30171
- MediProjekt GBR
-
Hannover, Tyskland, 30161
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Gemeinschaftspraxis Dr. Haytham Kamal und Dr. David C. Dorn
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Innere Medizin III
-
Herrsching, Tyskland, 82211
- cancer Center Zweiseenland GbR
-
Hildesheim, Tyskland, 31135
- Onkologische Schwerpunktpraxis im Medicinum
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Hansen & Reeb
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel, Klinik für Onkologie und Hämatologie
-
Krefeld, Tyskland, 47805
- MVZ Hämatologie und Onkologie Dr. Michael Neise & Dr. André Lollert
-
Köln, Tyskland, 50674
- PIOH - Praxis Internistische Onkologie und Hämatologie
-
Köln, Tyskland, 51103
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, München MVZ GmbH
-
Köthen, Tyskland, 06366
- Internisten am Markt
-
Landshut, Tyskland, 84036
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
-
Lebach, Tyskland, 66822
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR
-
Leer, Tyskland, 26789
- Onkologie UnterEms Leer-Emden-Papenburg
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- MVZ Mitte Am Johannisplatz
-
Mannheim, Tyskland, 68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
-
Moers, Tyskland, 47441
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41061
- Brustzentrum Niederrhein im evangelischen Krankenhaus Bethesda
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41066
- Praxis für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41239
- MVZ Onkologie GmbH am Elisabeth-Krankenhaus Rheydt
-
Mülheim an der Ruhr, Tyskland, 45468
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie internistische Onkologie
-
München, Tyskland, 80639
- Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
-
Münster, Tyskland, 48149
- Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Neumünster, Tyskland, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus
-
Neuss, Tyskland, 41462
- TZN - Tumorzentrum Niederrhein GmbH
-
Neustadt Am Rübenberge, Tyskland, 31535
- MVZ Onko Medical GmbH Neustadt Innere, Med./Hämatologie-Onkologie
-
Neustadt i.S., Tyskland, 01844
- Internistische Praxis und Tagesklinik
-
Offenburg, Tyskland, 77654
- Onkologie Offenburg Ambulantes Therapiezentrum für Hämatologie und Onkologie
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg Hämatologie, Onkologie
-
Passau, Tyskland, 94036
- Onkologische Praxis Passau
-
Porta Westfalica, Tyskland, 32457
- Zentrum für Hämatologie und Onkologie MVZ GmbH
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- MVZ für Blut- und Krebserkrankungen
-
Ratingen, Tyskland, 40883
- Dr. Arnd Nusch
-
Ravensburg, Tyskland, 88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
-
Recklinghausen, Tyskland, 45659
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Schwerpunktpraxis und Tagesklinik für Hämatologie und Onkologie
-
Remscheid, Tyskland, 42853
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
-
Remscheid, Tyskland, 42859
- Onkologische Praxis Remscheid
-
Rheinbach, Tyskland, 53359
- Schwerpunktpraxis im Ärztehaus Rheinbach
-
Rheine, Tyskland, 48431
- Gemeinschaftspraxis für internistische Hämatologie und Onkologie
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock Innere Medizin III
-
Rüsselsheim, Tyskland, 65428
- GPR Gesundheits- und Pflegezentrum Rüsselsheim
-
Schorndorf, Tyskland, 73614
- Zentrum Ambulante Onkologie
-
Singen (Hohentwiel), Tyskland, 78224
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
-
Soest, Tyskland, 59494
- MVZ Kloster Paradiese GbR
-
Stolberg, Tyskland, 52222
- Hämatologie - Onkologie - Stolberg
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Klinikum Stuttgart; Katharinenhospital Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- MVZ Leuschnerstr.
-
Traunstein, Tyskland, 83278
- Kliniken Südostbayern - Klinikum Traunstein
-
Troisdorf, Tyskland, 53840
- Praxisnetzwerk Hämatologie / internistische Onkologie
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Onkologie Schwarzwald-Alb Dr. med. G. Köchling
-
Weinheim, Tyskland, 69469
- Praxen MVZ für Innere Medizin
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
- Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
-
Worms, Tyskland, 67547
- Internistische Gemeinschaftspraxis,Hämatologie, Onkologie,Palliativmedizin
-
Würselen, Tyskland, 52146
- MVZ West GmbH Würselen Hämatologie-Onkologie
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Hämatologisch-Onkologische, Schwerpunktpraxis Würzburg GbR,Dres. med. R. Schlag & B. Schöttker
-
Zittau, Tyskland, 02763
- Praxis und Tagesklinik für Hämatologie/Onkologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med fremskredne solide tumorer eller hæmatologiske maligniteter, der ikke er kvalificerede til standardbehandlinger, og som modtog en målrettet behandling baseret på en handlingsdygtig ændring eller biomarkør identificeret ved molekylær diagnostik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Avancerede solide tumorer (dvs. lokalt fremskredne, inoperable og/eller metastatiske) eller hæmatologiske maligniteter, der ikke er kvalificerede til standardbehandlingsmuligheder (dvs. uden yderligere behandlingsmuligheder med lægemidler godkendt til den specifikke indikation baseret på den behandlende læges vurdering)
- Startede eller afsluttede på det dokumenterende studiested en ikke-standard målrettet terapi baseret på en handlingsbar ændring eller biomarkør identificeret ved molekylær diagnostik
- Resultater om molekylær diagnostik (f.eks. tumorgenomisk eller proteinekspressionstest) skal være tilgængelig; baseret på disse resultater blev terapibeslutningen truffet
- Målrettet behandling (givet som monoterapi eller som en del af et behandlingsregime) skal være ikke-standard på tidspunktet for patientregistrering i eCRF
- Alder ≥ 18 år
- Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (kun hvis patienten er i live på tidspunktet for dataindtastning i projektet; gælder ikke for medtagelse af afdøde patienters data)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-standard målrettet terapi blev givet i et klinisk forsøg
- Den målrettede terapi blev givet i en behandlingslinje, hvor den ikke er standard (f.eks. behandling i første linje i stedet for anden linje, hvor den er godkendt); den målrettede terapi er dog i princippet godkendt for den givne enhed
- Den målrettede terapi var ikke-standard, fordi en bestemt tidligere behandling ikke er blevet anvendt (f.eks. målrettet behandling er kun godkendt efter platin-baseret behandling, men er givet uden forudgående platin-baseret behandling); den målrettede terapi er dog i princippet godkendt for den givne enhed
- Den målrettede terapi var ikke-standard, fordi en anden eller ingen kemoterapi-rygrad er blevet anvendt (f.eks. målrettet behandling er godkendt i kombination med cisplatin, men er blevet givet med oxaliplatin eller uden kemoterapirygrad); den målrettede terapi er dog i princippet godkendt for den givne enhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: Højst 5 år
|
Andel af patienter med CR eller PR som bedste respons
|
Højst 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient- og sygdomskarakteristika
Tidsramme: højst 5 år
|
Beskriv demografi, komorbiditet og tumortype for patienter, der ikke er kvalificerede til standardbehandlinger.
|
højst 5 år
|
|
Detaljer om molekylær diagnostik
Tidsramme: Højst 5 år
|
Hyppighed af typen af udført molekylær diagnostisk test, af enkelt gen/protein-test, multigenpaneler eller NGS i molekylær diagnostik, af type (efter panelstørrelse) af NGS-bibliotek sekventeret, af testede proteiner og gener, af ændrede proteiner og gener, hvis testet , af behandlingsanbefalinger givet i molekylærdiagnostiske rapporter, af implementerede behandlingsanbefalinger givet i molekylærdiagnostiske rapporter, af brugen af en molekylær tumorplade (MTB), af implementering af behandlingsanbefalingen givet af MTB og varighed fra molekylær testresultat til start af ikke-standard målrettet behandling
|
Højst 5 år
|
|
Klinisk beslutningstagning
Tidsramme: Maksimalt 5 år (én gang pr. målrettet behandling)
|
Frekvens af svar vurderet med en Likert-skala på patientens ikke-egnethed til standardbehandlingsmuligheder / valg af udført molekylær diagnostik / valg af udvalgt molekylært mål og målrettet non-standard terapi / årsager til valg af målrettet non-standard terapi / primært mål for den ikke-standard målrettede terapi / forventede fordele ved den ikke-standard målrettede terapi og hyppigheden af ESMO Scale of Clinical Actionability for Molecular Targets (ESCAT) evidensniveauer
|
Maksimalt 5 år (én gang pr. målrettet behandling)
|
|
Evaluering af udvalgt behandlingstilgang vurderet via projektspecifik undersøgelse
Tidsramme: Maksimalt 5 år (én gang pr. afsluttet målrettet terapi)
|
Hyppighed af foruddefinerede svar om behandlingsvarighed, effektivitet og overordnet fordel
|
Maksimalt 5 år (én gang pr. afsluttet målrettet terapi)
|
|
Bedste overordnede respons
Tidsramme: Højst 5 år
|
Andel af patienter med komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD)
|
Højst 5 år
|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Højst 5 år
|
Andel af patienter med CR, PR eller SD som bedste respons
|
Højst 5 år
|
|
Tid til at svare
Tidsramme: Højst 5 år
|
Tid fra behandlingsstart til den første objektive tumorrespons (f.eks. tumorsvind på ≥30%) observeret for patienter, der opnåede en CR eller PR
|
Højst 5 år
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Højst 5 år
|
Tid fra dokumentation af tumorrespons til sygdomsprogression eller død uanset årsag
|
Højst 5 år
|
|
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Højst 5 år
|
Tid fra behandlingsstart til seponering af behandling uanset årsag, herunder progression, toksicitet og død
|
Højst 5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Højst 5 år
|
Tid fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død
|
Højst 5 år
|
|
PFS-forhold
Tidsramme: Højst 5 år
|
PFS-forhold mellem målrettet ikke-standardterapi og forudgående behandlingslinje
|
Højst 5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Højst 5 år
|
Tid fra behandlingsstart til død uanset årsag
|
Højst 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norbert Marschner, MD, Outpatient center for hematology and oncology, Freiburg, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IOM-050408
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .