바이오마커 기반 정밀 종양학의 의사결정 및 임상적 영향에 대한 임상 연구 플랫폼 (INFINITY)
2023년 8월 11일 업데이트: iOMEDICO AG
후향적 코호트 연구 INFINITY는 실제 환경에서 정밀 종양학의 현재 관행을 분석하는 도구가 될 것입니다.
그것은 표준 요법에 적합하지 않은 암 환자의 실제 바이오마커 지향적 치료에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
이 연구는 잠재적으로 실행 가능한 변경 또는 분자 진단으로 식별된 바이오마커를 기반으로 표적 치료를 받은 환자의 의료 기록 데이터를 소급하여 수집합니다.
사망한 환자의 데이터가 포함됩니다.
이 연구는 분자 테스트 결과가 임상 의사 결정을 어떻게 유도했는지 분석할 것입니다.
편집된 치료 및 결과 데이터는 암 환자의 바이오마커 정의 및 개체 정의 하위 집단에서 표적 치료 접근법의 사용 및 효과를 분석하는 귀중한 리소스가 될 것입니다.
이러한 신호는 새로운 통찰력을 생성하고 표적 암 치료의 진전을 촉진할 수 있습니다.
관련 바이오마커 프로파일링 모듈은 분자 변형 또는 중앙 재검사에 대한 향후 연구를 위해 분산된 바이오뱅크를 설정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
499
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- MVZ am Klinikum Aschaffenburg
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Augsburg, 독일, 86152
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Bad Liebenwerda, 독일, 04924
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Bad Liebenwerda
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Bamberg, 독일, 96049
- Sozialstiftung Bamberg Medizinisches Versorgungszentrum am Bruderwald gemeinnützige GmbH
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Bamberg, 독일, 96052
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bamberg
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Bayreuth, 독일, 95445
- Klinikum Bayreuth; Klinik für Onkologie und Hämatologie
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Berlin, 독일, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Berlin, 독일, 14195
- MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
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Berlin, 독일, 10407
- Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain
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Berlin, 독일, 12627
- Gemeinschaftspraxis für Onkologie und Hämatologie
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Berlin, 독일, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus,Spandau,Innere Medizin I
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Bremen, 독일, 28209
- Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
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Coburg, 독일, 96450
- Klinikum Coburg Hämatologie, Onkologie
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Coburg, 독일, 96450
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und internistische Onkologie Coburg
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Darmstadt, 독일, 64283
- Klinikum Darmstadt, Onkologisches Studienzentrum
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Deggendorf, 독일, 94469
- Onkologisches Zentrum Deggendorf
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Dresden, 독일, 01307
- BAG / Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Dresden, 독일, 01127
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
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Dresden, 독일, 01307
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Düsseldorf, 독일, 40625
- MVZ Onkologie und Hämatologie am Sana Krankenhaus Gerresheim
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Ebersberg, 독일, 85560
- Praxis und Tagesklinik für gynäkologische Onkologie
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Frankfurt a.M., 독일, 60389
- Studienbüro CHOP GmbH
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Frankfurt a.M., 독일, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Frankfurt a.M., 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt; Medizinische Klinik 1: Pneumologie, Gastroenterologie, Hepatologie
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Frankfurt a.M., 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt; Medizinische Klinik 2, Hämatologie, Onkologie
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Freiburg, 독일, 79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
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Garbsen, 독일, 30823
- Gemeinschaftspraxis Panagiotou/Minaei (GbR)
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Georgsmarienhütte, 독일, 49124
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie
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Gerlingen, 독일, 70839
- Gemeinschaftspraxis Dres. Schmitt und Eulenbruch
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Goslar, 독일, 38642
- Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft, MVZ Onkologische Kooperation Harz
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Göttingen, 독일, 37073
- OSP Göttingen Dres. Meyer / Ammon / Metz
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Halle (Saale), 독일, 06110
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie, Gastroenterologie
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Hamburg, 독일, 20249
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
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Hamburg, 독일, 20251
- Studiengesellschaft Hämato-Onkologie Hamburg Prof. Laack & Partner GbR
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Hamburg, 독일, 22767
- Hämatologisch-onkologische Praxis Altona (HOPA)
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Hannover, 독일, 30171
- MediProjekt GBR
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Hannover, 독일, 30161
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Hannover, 독일, 30625
- Gemeinschaftspraxis Dr. Haytham Kamal und Dr. David C. Dorn
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Heidelberg, 독일, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Heilbronn, 독일, 74078
- SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Innere Medizin III
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Herrsching, 독일, 82211
- cancer Center Zweiseenland GbR
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Hildesheim, 독일, 31135
- Onkologische Schwerpunktpraxis im Medicinum
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Kaiserslautern, 독일, 67655
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Hansen & Reeb
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Kassel, 독일, 34125
- Klinikum Kassel, Klinik für Onkologie und Hämatologie
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Krefeld, 독일, 47805
- MVZ Hämatologie und Onkologie Dr. Michael Neise & Dr. André Lollert
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Köln, 독일, 50674
- PIOH - Praxis Internistische Onkologie und Hämatologie
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Köln, 독일, 51103
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, München MVZ GmbH
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Köthen, 독일, 06366
- Internisten am Markt
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Landshut, 독일, 84036
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
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Lebach, 독일, 66822
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR
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Leer, 독일, 26789
- Onkologie UnterEms Leer-Emden-Papenburg
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Leipzig, 독일, 04103
- MVZ Mitte Am Johannisplatz
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Mannheim, 독일, 68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
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Moers, 독일, 47441
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
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Mönchengladbach, 독일, 41061
- Brustzentrum Niederrhein im evangelischen Krankenhaus Bethesda
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Mönchengladbach, 독일, 41066
- Praxis für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
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Mönchengladbach, 독일, 41239
- MVZ Onkologie GmbH am Elisabeth-Krankenhaus Rheydt
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Mülheim an der Ruhr, 독일, 45468
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie internistische Onkologie
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München, 독일, 80639
- Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
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Münster, 독일, 48149
- Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Neumünster, 독일, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus
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Neuss, 독일, 41462
- TZN - Tumorzentrum Niederrhein GmbH
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Neustadt Am Rübenberge, 독일, 31535
- MVZ Onko Medical GmbH Neustadt Innere, Med./Hämatologie-Onkologie
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Neustadt i.S., 독일, 01844
- Internistische Praxis und Tagesklinik
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Offenburg, 독일, 77654
- Onkologie Offenburg Ambulantes Therapiezentrum für Hämatologie und Onkologie
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Oldenburg, 독일, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg Hämatologie, Onkologie
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Passau, 독일, 94036
- Onkologische Praxis Passau
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Porta Westfalica, 독일, 32457
- Zentrum für Hämatologie und Onkologie MVZ GmbH
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Potsdam, 독일, 14467
- MVZ für Blut- und Krebserkrankungen
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Ratingen, 독일, 40883
- Dr. Arnd Nusch
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Ravensburg, 독일, 88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
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Recklinghausen, 독일, 45659
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
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Regensburg, 독일, 93053
- Schwerpunktpraxis und Tagesklinik für Hämatologie und Onkologie
-
Remscheid, 독일, 42853
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
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Remscheid, 독일, 42859
- Onkologische Praxis Remscheid
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Rheinbach, 독일, 53359
- Schwerpunktpraxis im Ärztehaus Rheinbach
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Rheine, 독일, 48431
- Gemeinschaftspraxis für internistische Hämatologie und Onkologie
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Rostock, 독일, 18057
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
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Rostock, 독일, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock Innere Medizin III
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Rüsselsheim, 독일, 65428
- GPR Gesundheits- und Pflegezentrum Rüsselsheim
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Schorndorf, 독일, 73614
- Zentrum Ambulante Onkologie
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Singen (Hohentwiel), 독일, 78224
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
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Soest, 독일, 59494
- MVZ Kloster Paradiese GbR
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Stolberg, 독일, 52222
- Hämatologie - Onkologie - Stolberg
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Stuttgart, 독일, 70174
- Klinikum Stuttgart; Katharinenhospital Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
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Stuttgart, 독일, 70174
- MVZ Leuschnerstr.
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Traunstein, 독일, 83278
- Kliniken Südostbayern - Klinikum Traunstein
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Troisdorf, 독일, 53840
- Praxisnetzwerk Hämatologie / internistische Onkologie
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
- Onkologie Schwarzwald-Alb Dr. med. G. Köchling
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Weinheim, 독일, 69469
- Praxen MVZ für Innere Medizin
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Westerstede, 독일, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Wilhelmshaven, 독일, 26389
- Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
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Worms, 독일, 67547
- Internistische Gemeinschaftspraxis,Hämatologie, Onkologie,Palliativmedizin
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Würselen, 독일, 52146
- MVZ West GmbH Würselen Hämatologie-Onkologie
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Würzburg, 독일, 97080
- Hämatologisch-Onkologische, Schwerpunktpraxis Würzburg GbR,Dres. med. R. Schlag & B. Schöttker
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Zittau, 독일, 02763
- Praxis und Tagesklinik für Hämatologie/Onkologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
실행 가능한 변경 또는 분자 진단으로 식별된 바이오마커를 기반으로 표적 치료를 받은 표준 치료에 적합하지 않은 진행성 고형 종양 또는 혈액 악성 종양이 있는 성인 환자
설명
포함 기준:
- 진행성 고형 종양(즉, 국소 진행성, 수술 불가능 및/또는 전이성) 또는 표준 치료 옵션에 적합하지 않은 혈액학적 악성 종양(즉, 치료 의사의 판단에 따라 특정 적응증에 대해 승인된 약물로 추가 치료 옵션 없이)
- 분자 진단으로 식별된 실행 가능한 변경 또는 바이오마커에 기반한 비표준 표적 요법을 문서화 연구 사이트에서 시작하거나 완료했습니다.
- 분자 진단 결과(예: 종양 게놈 또는 단백질 발현 검사)가 이용 가능해야 합니다. 이러한 결과를 바탕으로 치료 결정이 내려졌습니다.
- 표적 요법(단일 요법 또는 요법의 일부로 제공됨)은 eCRF의 환자 등록 시점에서 비표준이어야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(프로젝트에 데이터 입력 시 환자가 살아있는 경우에만 해당, 사망한 환자의 데이터 포함에는 적용되지 않음)
제외 기준:
- 비표준 표적 치료가 임상 시험 내에서 제공되었습니다.
- 표적 치료법이 비표준 치료법(예: 승인된 경우 2차 대신 1차 치료) 그러나 표적 요법은 원칙적으로 주어진 개체에 대해 승인됩니다.
- 특정 이전 치료가 적용되지 않았기 때문에 표적 치료는 비표준이었습니다(예: 표적 치료는 플라틴 기반 치료 후에만 승인되었지만 사전 플라틴 기반 치료 없이 제공됨); 그러나 표적 요법은 원칙적으로 주어진 개체에 대해 승인됩니다.
- 다른 화학 요법 백본이 적용되었거나 적용되지 않았기 때문에 표적 요법은 비표준이었습니다(예: 표적 요법은 시스플라틴과의 조합으로 승인되었지만 옥살리플라틴과 함께 제공되거나 화학요법 백본 없이 제공됨); 그러나 표적 요법은 원칙적으로 주어진 개체에 대해 승인됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률
기간: 최대 5년
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최상의 반응으로 CR 또는 PR이 있는 환자의 비율
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 및 질병 특성
기간: 최대 5년
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표준 요법에 적합하지 않은 환자의 인구 통계, 동반 질환 및 종양 유형을 설명하십시오.
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최대 5년
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분자진단 세부사항
기간: 최대 5년
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수행된 분자 진단 검사 유형의 빈도, 단일 유전자/단백질 검사, 다중 유전자 패널 또는 분자 진단의 NGS, 시퀀싱된 NGS 라이브러리 유형(패널 크기별), 검사된 단백질 및 유전자, 검사된 경우 변경된 단백질 및 유전자 , 분자 진단 보고서에 제공된 치료 권장 사항, 분자 진단 보고서에 제공된 치료 권장 사항 구현, 분자 종양 보드(MTB) 사용, MTB가 제공한 치료 권장 사항 구현 및 분자 테스트 결과에서 시작까지의 기간 비표준 표적 치료
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최대 5년
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임상 의사 결정
기간: 최대 5년(표적 요법당 1회)
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표준 치료 옵션에 대한 환자의 부적합에 대해 리커트 척도로 평가된 답변의 빈도 / 수행된 분자 진단의 선택 / 선택된 분자 표적 및 표적 비표준 요법의 선택 / 표적 비표준 요법을 선택한 이유 / 비표준 표적 요법 / 비표준 표적 요법의 예상 이점 및 ESCAT(분자 표적에 대한 임상 실행 가능성 척도) 증거 수준의 빈도
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최대 5년(표적 요법당 1회)
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프로젝트별 설문조사를 통해 평가된 선택된 치료 접근법의 평가
기간: 최대 5년(완료된 표적 치료당 1회)
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치료 기간, 효과 및 전반적인 이점에 대한 사전 정의된 답변의 빈도
|
최대 5년(완료된 표적 치료당 1회)
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최고의 종합 반응
기간: 최대 5년
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)이 있는 환자의 비율
|
최대 5년
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질병관리율
기간: 최대 5년
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최상의 반응으로 CR, PR 또는 SD가 있는 환자의 비율
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최대 5년
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응답 시간
기간: 최대 5년
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치료 시작부터 CR 또는 PR을 달성한 환자에서 관찰된 첫 번째 객관적 종양 반응(예: ≥30%의 종양 수축)까지의 시간
|
최대 5년
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응답 기간
기간: 최대 5년
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종양 반응 문서화부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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최대 5년
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치료 실패까지의 시간
기간: 최대 5년
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진행, 독성 및 사망을 포함하여 어떤 이유로든 치료 시작부터 치료 중단까지의 시간
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최대 5년
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무진행 생존
기간: 최대 5년
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치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간
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최대 5년
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PFS 비율
기간: 최대 5년
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표적 비표준 요법과 선행 치료 라인의 PFS 비율
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최대 5년
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Norbert Marschner, MD, Outpatient center for hematology and oncology, Freiburg, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .