Платформа клинических исследований по принятию решений и клиническому влиянию прецизионной онкологии на основе биомаркеров (INFINITY)
11 августа 2023 г. обновлено: iOMEDICO AG
Ретроспективное когортное исследование INFINITY станет инструментом для анализа текущей практики прецизионной онкологии в реальных условиях.
Это даст представление о реальном лечении больных раком с помощью биомаркеров, которым не подходят стандартные методы лечения.
В ходе исследования будет ретроспективно собраны данные медицинских карт пациентов, получивших целевое лечение на основе потенциально действенного изменения или биомаркера, выявленного с помощью молекулярной диагностики.
Будут включены данные об умерших пациентах.
В исследовании будет проанализировано, как результаты молекулярных тестов влияют на принятие клинических решений.
Скомпилированные данные о лечении и результатах будут ценным ресурсом для анализа использования и эффективности подходов к таргетной терапии в субпопуляциях больных раком, определяемых биомаркерами и субъектами.
Эти сигналы могут генерировать новые идеи и способствовать прогрессу в целевом лечении рака.
Связанный модуль профилирования биомаркеров направлен на создание децентрализованного биобанка для будущих исследований молекулярных изменений или централизованного повторного тестирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
499
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aschaffenburg, Германия, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
-
Aschaffenburg, Германия, 63739
- MVZ am Klinikum Aschaffenburg
-
Augsburg, Германия, 86152
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Bad Liebenwerda, Германия, 04924
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Bad Liebenwerda
-
Bamberg, Германия, 96049
- Sozialstiftung Bamberg Medizinisches Versorgungszentrum am Bruderwald gemeinnützige GmbH
-
Bamberg, Германия, 96052
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bamberg
-
Bayreuth, Германия, 95445
- Klinikum Bayreuth; Klinik für Onkologie und Hämatologie
-
Berlin, Германия, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Berlin, Германия, 14195
- MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
-
Berlin, Германия, 10407
- Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain
-
Berlin, Германия, 12627
- Gemeinschaftspraxis für Onkologie und Hämatologie
-
Berlin, Германия, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus,Spandau,Innere Medizin I
-
Bremen, Германия, 28209
- Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
-
Coburg, Германия, 96450
- Klinikum Coburg Hämatologie, Onkologie
-
Coburg, Германия, 96450
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und internistische Onkologie Coburg
-
Darmstadt, Германия, 64283
- Klinikum Darmstadt, Onkologisches Studienzentrum
-
Deggendorf, Германия, 94469
- Onkologisches Zentrum Deggendorf
-
Dresden, Германия, 01307
- BAG / Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Dresden, Германия, 01127
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
-
Dresden, Германия, 01307
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Düsseldorf, Германия, 40625
- MVZ Onkologie und Hämatologie am Sana Krankenhaus Gerresheim
-
Ebersberg, Германия, 85560
- Praxis und Tagesklinik für gynäkologische Onkologie
-
Frankfurt a.M., Германия, 60389
- Studienbüro CHOP GmbH
-
Frankfurt a.M., Германия, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Frankfurt a.M., Германия, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt; Medizinische Klinik 1: Pneumologie, Gastroenterologie, Hepatologie
-
Frankfurt a.M., Германия, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt; Medizinische Klinik 2, Hämatologie, Onkologie
-
Freiburg, Германия, 79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
-
Garbsen, Германия, 30823
- Gemeinschaftspraxis Panagiotou/Minaei (GbR)
-
Georgsmarienhütte, Германия, 49124
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie
-
Gerlingen, Германия, 70839
- Gemeinschaftspraxis Dres. Schmitt und Eulenbruch
-
Goslar, Германия, 38642
- Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft, MVZ Onkologische Kooperation Harz
-
Göttingen, Германия, 37073
- OSP Göttingen Dres. Meyer / Ammon / Metz
-
Halle (Saale), Германия, 06110
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie, Gastroenterologie
-
Hamburg, Германия, 20249
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
-
Hamburg, Германия, 20251
- Studiengesellschaft Hämato-Onkologie Hamburg Prof. Laack & Partner GbR
-
Hamburg, Германия, 22767
- Hämatologisch-onkologische Praxis Altona (HOPA)
-
Hannover, Германия, 30171
- MediProjekt GBR
-
Hannover, Германия, 30161
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Hannover, Германия, 30625
- Gemeinschaftspraxis Dr. Haytham Kamal und Dr. David C. Dorn
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Heilbronn, Германия, 74078
- SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Innere Medizin III
-
Herrsching, Германия, 82211
- cancer Center Zweiseenland GbR
-
Hildesheim, Германия, 31135
- Onkologische Schwerpunktpraxis im Medicinum
-
Kaiserslautern, Германия, 67655
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Hansen & Reeb
-
Kassel, Германия, 34125
- Klinikum Kassel, Klinik für Onkologie und Hämatologie
-
Krefeld, Германия, 47805
- MVZ Hämatologie und Onkologie Dr. Michael Neise & Dr. André Lollert
-
Köln, Германия, 50674
- PIOH - Praxis Internistische Onkologie und Hämatologie
-
Köln, Германия, 51103
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, München MVZ GmbH
-
Köthen, Германия, 06366
- Internisten am Markt
-
Landshut, Германия, 84036
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
-
Lebach, Германия, 66822
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR
-
Leer, Германия, 26789
- Onkologie UnterEms Leer-Emden-Papenburg
-
Leipzig, Германия, 04103
- MVZ Mitte Am Johannisplatz
-
Mannheim, Германия, 68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
-
Moers, Германия, 47441
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
-
Mönchengladbach, Германия, 41061
- Brustzentrum Niederrhein im evangelischen Krankenhaus Bethesda
-
Mönchengladbach, Германия, 41066
- Praxis für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
-
Mönchengladbach, Германия, 41239
- MVZ Onkologie GmbH am Elisabeth-Krankenhaus Rheydt
-
Mülheim an der Ruhr, Германия, 45468
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie internistische Onkologie
-
München, Германия, 80639
- Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
-
Münster, Германия, 48149
- Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Neumünster, Германия, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus
-
Neuss, Германия, 41462
- TZN - Tumorzentrum Niederrhein GmbH
-
Neustadt Am Rübenberge, Германия, 31535
- MVZ Onko Medical GmbH Neustadt Innere, Med./Hämatologie-Onkologie
-
Neustadt i.S., Германия, 01844
- Internistische Praxis und Tagesklinik
-
Offenburg, Германия, 77654
- Onkologie Offenburg Ambulantes Therapiezentrum für Hämatologie und Onkologie
-
Oldenburg, Германия, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg Hämatologie, Onkologie
-
Passau, Германия, 94036
- Onkologische Praxis Passau
-
Porta Westfalica, Германия, 32457
- Zentrum für Hämatologie und Onkologie MVZ GmbH
-
Potsdam, Германия, 14467
- MVZ für Blut- und Krebserkrankungen
-
Ratingen, Германия, 40883
- Dr. Arnd Nusch
-
Ravensburg, Германия, 88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
-
Recklinghausen, Германия, 45659
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
-
Regensburg, Германия, 93053
- Schwerpunktpraxis und Tagesklinik für Hämatologie und Onkologie
-
Remscheid, Германия, 42853
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
-
Remscheid, Германия, 42859
- Onkologische Praxis Remscheid
-
Rheinbach, Германия, 53359
- Schwerpunktpraxis im Ärztehaus Rheinbach
-
Rheine, Германия, 48431
- Gemeinschaftspraxis für internistische Hämatologie und Onkologie
-
Rostock, Германия, 18057
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
-
Rostock, Германия, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock Innere Medizin III
-
Rüsselsheim, Германия, 65428
- GPR Gesundheits- und Pflegezentrum Rüsselsheim
-
Schorndorf, Германия, 73614
- Zentrum Ambulante Onkologie
-
Singen (Hohentwiel), Германия, 78224
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
-
Soest, Германия, 59494
- MVZ Kloster Paradiese GbR
-
Stolberg, Германия, 52222
- Hämatologie - Onkologie - Stolberg
-
Stuttgart, Германия, 70174
- Klinikum Stuttgart; Katharinenhospital Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Stuttgart, Германия, 70174
- MVZ Leuschnerstr.
-
Traunstein, Германия, 83278
- Kliniken Südostbayern - Klinikum Traunstein
-
Troisdorf, Германия, 53840
- Praxisnetzwerk Hämatologie / internistische Onkologie
-
Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
- Onkologie Schwarzwald-Alb Dr. med. G. Köchling
-
Weinheim, Германия, 69469
- Praxen MVZ für Innere Medizin
-
Westerstede, Германия, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Wilhelmshaven, Германия, 26389
- Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
-
Worms, Германия, 67547
- Internistische Gemeinschaftspraxis,Hämatologie, Onkologie,Palliativmedizin
-
Würselen, Германия, 52146
- MVZ West GmbH Würselen Hämatologie-Onkologie
-
Würzburg, Германия, 97080
- Hämatologisch-Onkologische, Schwerpunktpraxis Würzburg GbR,Dres. med. R. Schlag & B. Schöttker
-
Zittau, Германия, 02763
- Praxis und Tagesklinik für Hämatologie/Onkologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с прогрессирующими солидными опухолями или гематологическими злокачественными новообразованиями, которым не показана стандартная терапия, получившие таргетную терапию на основе действенного изменения или биомаркера, выявленного с помощью молекулярной диагностики.
Описание
Критерии включения:
- Запущенные солидные опухоли (т.е. местнораспространенные, неоперабельные и/или метастатические) или гематологические злокачественные новообразования, не подходящие для стандартных вариантов терапии (т. без дополнительных вариантов лечения препаратами, одобренными для конкретных показаний на основании заключения лечащего врача)
- Начато или завершено в документальном исследовательском центре нестандартная таргетная терапия, основанная на действенном изменении или биомаркере, идентифицированном с помощью молекулярной диагностики.
- Результаты молекулярной диагностики (например, геномный тест опухоли или тест экспрессии белка) должен быть доступен; на основании этих результатов было принято решение о терапии
- Таргетная терапия (назначаемая в виде монотерапии или в составе схемы терапии) должна быть нестандартной на момент регистрации пациента в eCRF.
- Возраст ≥ 18 лет
- Подписанная и датированная форма информированного согласия (только если пациент жив на момент ввода данных в проект; не применимо для включения данных умерших пациентов)
Критерий исключения:
- Нестандартная таргетная терапия проводилась в рамках клинического исследования
- Таргетная терапия применялась в рамках линии лечения, для которой она нестандартна (например, лечение в первой линии вместо второй линии, где это одобрено); однако таргетная терапия в принципе одобрена для данной организации
- Таргетная терапия была нестандартной, поскольку ранее не применялось определенное лечение (например, таргетная терапия одобрена только после лечения на основе платины, но проводилась без предварительного лечения на основе платины); однако таргетная терапия в принципе одобрена для данной организации
- Таргетная терапия была нестандартной, поскольку применялась другая основа химиотерапии или не применялась никакая (например, таргетная терапия одобрена в комбинации с цисплатином, но ее назначают с оксалиплатином или без химиотерапии); однако таргетная терапия в принципе одобрена для данной организации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Максимум 5 лет
|
Доля пациентов с CR или PR как лучший ответ
|
Максимум 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики пациентов и заболеваний
Временное ограничение: максимум 5 лет
|
Опишите демографические данные, сопутствующие заболевания и тип опухоли пациентов, которым не подходит стандартная терапия.
|
максимум 5 лет
|
|
Подробности о молекулярной диагностике
Временное ограничение: Максимум 5 лет
|
Частота типа выполненного молекулярно-диагностического тестирования, тестов одного гена/белка, мультигенных панелей или NGS в молекулярной диагностике, типа (по размеру панели) секвенированной библиотеки NGS, протестированных белков и генов, измененных белков и генов, если тестировались , рекомендаций по лечению, приведенных в отчетах по молекулярной диагностике, реализованных рекомендаций по лечению, приведенных в отчетах по молекулярной диагностике, использования платы молекулярной опухоли (MTB), выполнения рекомендаций по лечению, данных MTB, и продолжительности от результата молекулярного тестирования до начала нестандартное таргетное лечение
|
Максимум 5 лет
|
|
Принятие клинического решения
Временное ограничение: Максимум 5 лет (один раз на таргетную терапию)
|
Частота ответов по шкале Лайкерта на непригодность пациента для стандартных вариантов терапии / выбор проводимой молекулярной диагностики / выбор выбранной молекулярной мишени и таргетной нестандартной терапии / причины выбора таргетной нестандартной терапии / основная цель лечения нестандартная таргетная терапия / ожидаемые преимущества нестандартной таргетной терапии и частота уровней доказательности по Шкале клинического действия ESMO для молекулярных мишеней (ESCAT)
|
Максимум 5 лет (один раз на таргетную терапию)
|
|
Оценка выбранного подхода к лечению посредством опроса по конкретному проекту
Временное ограничение: Максимум 5 лет (один раз за завершенную таргетную терапию)
|
Частота предопределенных ответов о продолжительности терапии, эффективности и общей пользе
|
Максимум 5 лет (один раз за завершенную таргетную терапию)
|
|
Лучший общий ответ
Временное ограничение: Максимум 5 лет
|
Доля пациентов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR), стабильным заболеванием (SD) или прогрессирующим заболеванием (PD)
|
Максимум 5 лет
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Максимум 5 лет
|
Доля пациентов с CR, PR или SD как лучший ответ
|
Максимум 5 лет
|
|
Время ответа
Временное ограничение: Максимум 5 лет
|
Время от начала лечения до первого объективного ответа опухоли (например, уменьшение размера опухоли на ≥30%), наблюдаемое у пациентов, достигших CR или PR
|
Максимум 5 лет
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Максимум 5 лет
|
Время от регистрации ответа опухоли до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины
|
Максимум 5 лет
|
|
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: Максимум 5 лет
|
Время от начала терапии до прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование, токсичность и смерть
|
Максимум 5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Максимум 5 лет
|
Время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти
|
Максимум 5 лет
|
|
Коэффициент PFS
Временное ограничение: Максимум 5 лет
|
Соотношение ВБП таргетной нестандартной терапии и предшествующей линии лечения
|
Максимум 5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Максимум 5 лет
|
Время от начала лечения до смерти по любой причине
|
Максимум 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Norbert Marschner, MD, Outpatient center for hematology and oncology, Freiburg, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IOM-050408
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .