Platforma klinického výzkumu pro rozhodování a klinický dopad precizní onkologie řízené biomarkery (INFINITY)
11. srpna 2023 aktualizováno: iOMEDICO AG
Retrospektivní kohortová studie INFINITY bude nástrojem k analýze současné praxe precizní onkologie v reálném prostředí.
Poskytne vhled do skutečné léčby zaměřené na biomarkery u pacientů s rakovinou, kteří nejsou způsobilí pro standardní terapie.
Studie bude retrospektivně shromažďovat údaje ze zdravotních záznamů pacientů, kteří podstoupili cílenou léčbu na základě potenciálně použitelné změny nebo biomarkeru identifikovaného molekulární diagnostikou.
Budou zahrnuty údaje o zemřelých pacientech.
Studie bude analyzovat, jak výsledky molekulárních testů vedly klinické rozhodování.
Shromážděné údaje o léčbě a výsledcích budou cenným zdrojem pro analýzu použití a účinnosti přístupů cílené terapie u biomarkerem definovaných a entitami definovaných subpopulací pacientů s rakovinou.
Tyto signály mohou přinést nové poznatky a podpořit pokrok v cílené léčbě rakoviny.
Přidružený modul profilování biomarkerů má za cíl zřídit decentralizovanou biobanku pro budoucí výzkum molekulárních změn nebo centrální opakované testování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
499
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aschaffenburg, Německo, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
-
Aschaffenburg, Německo, 63739
- MVZ am Klinikum Aschaffenburg
-
Augsburg, Německo, 86152
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Bad Liebenwerda, Německo, 04924
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Bad Liebenwerda
-
Bamberg, Německo, 96049
- Sozialstiftung Bamberg Medizinisches Versorgungszentrum am Bruderwald gemeinnützige GmbH
-
Bamberg, Německo, 96052
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bamberg
-
Bayreuth, Německo, 95445
- Klinikum Bayreuth; Klinik für Onkologie und Hämatologie
-
Berlin, Německo, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Berlin, Německo, 14195
- MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
-
Berlin, Německo, 10407
- Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain
-
Berlin, Německo, 12627
- Gemeinschaftspraxis für Onkologie und Hämatologie
-
Berlin, Německo, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus,Spandau,Innere Medizin I
-
Bremen, Německo, 28209
- Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
-
Coburg, Německo, 96450
- Klinikum Coburg Hämatologie, Onkologie
-
Coburg, Německo, 96450
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und internistische Onkologie Coburg
-
Darmstadt, Německo, 64283
- Klinikum Darmstadt, Onkologisches Studienzentrum
-
Deggendorf, Německo, 94469
- Onkologisches Zentrum Deggendorf
-
Dresden, Německo, 01307
- BAG / Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Dresden, Německo, 01127
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
-
Dresden, Německo, 01307
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Düsseldorf, Německo, 40625
- MVZ Onkologie und Hämatologie am Sana Krankenhaus Gerresheim
-
Ebersberg, Německo, 85560
- Praxis und Tagesklinik für gynäkologische Onkologie
-
Frankfurt a.M., Německo, 60389
- Studienbüro CHOP GmbH
-
Frankfurt a.M., Německo, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Frankfurt a.M., Německo, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt; Medizinische Klinik 1: Pneumologie, Gastroenterologie, Hepatologie
-
Frankfurt a.M., Německo, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt; Medizinische Klinik 2, Hämatologie, Onkologie
-
Freiburg, Německo, 79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
-
Garbsen, Německo, 30823
- Gemeinschaftspraxis Panagiotou/Minaei (GbR)
-
Georgsmarienhütte, Německo, 49124
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie
-
Gerlingen, Německo, 70839
- Gemeinschaftspraxis Dres. Schmitt und Eulenbruch
-
Goslar, Německo, 38642
- Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft, MVZ Onkologische Kooperation Harz
-
Göttingen, Německo, 37073
- OSP Göttingen Dres. Meyer / Ammon / Metz
-
Halle (Saale), Německo, 06110
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie, Gastroenterologie
-
Hamburg, Německo, 20249
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
-
Hamburg, Německo, 20251
- Studiengesellschaft Hämato-Onkologie Hamburg Prof. Laack & Partner GbR
-
Hamburg, Německo, 22767
- Hämatologisch-onkologische Praxis Altona (HOPA)
-
Hannover, Německo, 30171
- MediProjekt GBR
-
Hannover, Německo, 30161
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Hannover, Německo, 30625
- Gemeinschaftspraxis Dr. Haytham Kamal und Dr. David C. Dorn
-
Heidelberg, Německo, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Heilbronn, Německo, 74078
- SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Innere Medizin III
-
Herrsching, Německo, 82211
- cancer Center Zweiseenland GbR
-
Hildesheim, Německo, 31135
- Onkologische Schwerpunktpraxis im Medicinum
-
Kaiserslautern, Německo, 67655
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Hansen & Reeb
-
Kassel, Německo, 34125
- Klinikum Kassel, Klinik für Onkologie und Hämatologie
-
Krefeld, Německo, 47805
- MVZ Hämatologie und Onkologie Dr. Michael Neise & Dr. André Lollert
-
Köln, Německo, 50674
- PIOH - Praxis Internistische Onkologie und Hämatologie
-
Köln, Německo, 51103
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, München MVZ GmbH
-
Köthen, Německo, 06366
- Internisten am Markt
-
Landshut, Německo, 84036
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
-
Lebach, Německo, 66822
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR
-
Leer, Německo, 26789
- Onkologie UnterEms Leer-Emden-Papenburg
-
Leipzig, Německo, 04103
- MVZ Mitte Am Johannisplatz
-
Mannheim, Německo, 68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
-
Moers, Německo, 47441
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
-
Mönchengladbach, Německo, 41061
- Brustzentrum Niederrhein im evangelischen Krankenhaus Bethesda
-
Mönchengladbach, Německo, 41066
- Praxis für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
-
Mönchengladbach, Německo, 41239
- MVZ Onkologie GmbH am Elisabeth-Krankenhaus Rheydt
-
Mülheim an der Ruhr, Německo, 45468
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie internistische Onkologie
-
München, Německo, 80639
- Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
-
Münster, Německo, 48149
- Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Neumünster, Německo, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus
-
Neuss, Německo, 41462
- TZN - Tumorzentrum Niederrhein GmbH
-
Neustadt Am Rübenberge, Německo, 31535
- MVZ Onko Medical GmbH Neustadt Innere, Med./Hämatologie-Onkologie
-
Neustadt i.S., Německo, 01844
- Internistische Praxis und Tagesklinik
-
Offenburg, Německo, 77654
- Onkologie Offenburg Ambulantes Therapiezentrum für Hämatologie und Onkologie
-
Oldenburg, Německo, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg Hämatologie, Onkologie
-
Passau, Německo, 94036
- Onkologische Praxis Passau
-
Porta Westfalica, Německo, 32457
- Zentrum für Hämatologie und Onkologie MVZ GmbH
-
Potsdam, Německo, 14467
- MVZ für Blut- und Krebserkrankungen
-
Ratingen, Německo, 40883
- Dr. Arnd Nusch
-
Ravensburg, Německo, 88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
-
Recklinghausen, Německo, 45659
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
-
Regensburg, Německo, 93053
- Schwerpunktpraxis und Tagesklinik für Hämatologie und Onkologie
-
Remscheid, Německo, 42853
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
-
Remscheid, Německo, 42859
- Onkologische Praxis Remscheid
-
Rheinbach, Německo, 53359
- Schwerpunktpraxis im Ärztehaus Rheinbach
-
Rheine, Německo, 48431
- Gemeinschaftspraxis für internistische Hämatologie und Onkologie
-
Rostock, Německo, 18057
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
-
Rostock, Německo, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock Innere Medizin III
-
Rüsselsheim, Německo, 65428
- GPR Gesundheits- und Pflegezentrum Rüsselsheim
-
Schorndorf, Německo, 73614
- Zentrum Ambulante Onkologie
-
Singen (Hohentwiel), Německo, 78224
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
-
Soest, Německo, 59494
- MVZ Kloster Paradiese GbR
-
Stolberg, Německo, 52222
- Hämatologie - Onkologie - Stolberg
-
Stuttgart, Německo, 70174
- Klinikum Stuttgart; Katharinenhospital Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Stuttgart, Německo, 70174
- MVZ Leuschnerstr.
-
Traunstein, Německo, 83278
- Kliniken Südostbayern - Klinikum Traunstein
-
Troisdorf, Německo, 53840
- Praxisnetzwerk Hämatologie / internistische Onkologie
-
Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
- Onkologie Schwarzwald-Alb Dr. med. G. Köchling
-
Weinheim, Německo, 69469
- Praxen MVZ für Innere Medizin
-
Westerstede, Německo, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Wilhelmshaven, Německo, 26389
- Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
-
Worms, Německo, 67547
- Internistische Gemeinschaftspraxis,Hämatologie, Onkologie,Palliativmedizin
-
Würselen, Německo, 52146
- MVZ West GmbH Würselen Hämatologie-Onkologie
-
Würzburg, Německo, 97080
- Hämatologisch-Onkologische, Schwerpunktpraxis Würzburg GbR,Dres. med. R. Schlag & B. Schöttker
-
Zittau, Německo, 02763
- Praxis und Tagesklinik für Hämatologie/Onkologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s pokročilými solidními nádory nebo hematologickými malignitami, kteří nejsou způsobilí pro standardní terapie, kteří dostali cílenou léčbu založenou na alteraci nebo biomarkeru identifikovaném molekulární diagnostikou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilé solidní nádory (tj. lokálně pokročilé, inoperabilní a/nebo metastazující) nebo hematologické malignity, které nejsou vhodné pro standardní možnosti léčby (tj. bez dalších možností léčby léky schválenými pro konkrétní indikaci na základě posouzení ošetřujícího lékaře)
- Zahájení nebo dokončení na dokumentujícím místě studie nestandardní cílená terapie založená na alteraci nebo biomarkeru identifikovaném molekulární diagnostikou
- Výsledky molekulární diagnostiky (např. musí být k dispozici test genomové exprese nádoru nebo proteinu; na základě těchto výsledků bylo přijato rozhodnutí o terapii
- Cílená terapie (podávaná jako monoterapie nebo jako součást terapeutického režimu) musí být v okamžiku registrace pacienta v eCRF nestandardní
- Věk ≥ 18 let
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (pouze pokud je pacient v době zadávání dat do projektu naživu; nevztahuje se na zahrnutí dat zesnulých pacientů)
Kritéria vyloučení:
- V rámci klinické studie byla podávána nestandardní cílená terapie
- Cílená terapie byla podána v linii léčby, pro kterou je nestandardní (např. ošetření v první linii namísto ve druhé linii, kde je schváleno); cílená terapie je však pro daný subjekt zásadně schválena
- Cílená terapie byla nestandardní, protože nebyla aplikována určitá předchozí léčba (např. cílená léčba je schválena pouze po léčbě na bázi platiny, ale byla podávána bez předchozí léčby na bázi platiny); cílená terapie je však pro daný subjekt zásadně schválena
- Cílená terapie byla nestandardní, protože byla aplikována jiná nebo žádná chemoterapeutická páteř (např. cílená léčba je schválena v kombinaci s cisplatinou, ale byla podávána s oxaliplatinou nebo bez chemoterapie); cílená terapie je však pro daný subjekt zásadně schválena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Maximálně 5 let
|
Podíl pacientů s CR nebo PR jako nejlepší odpověď
|
Maximálně 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika pacienta a nemoci
Časové okno: maximálně 5 let
|
Popište demografické údaje, komorbidity a typ nádoru pacientů, kteří nejsou způsobilí pro standardní terapie.
|
maximálně 5 let
|
|
Podrobnosti o molekulární diagnostice
Časové okno: Maximálně 5 let
|
Frekvence typu prováděného molekulárně diagnostického testování, testů jednoho genu/proteinu, multigenových panelů nebo NGS v molekulární diagnostice, typu (podle velikosti panelu) sekvenované knihovny NGS, testovaných proteinů a genů, změněných proteinů a genů, pokud jsou testovány , o léčebných doporučeních uvedených v molekulárně diagnostických zprávách, o implementovaných léčebných doporučeních uvedených v molekulárně diagnostických zprávách, o použití molekulární nádorové tabule (MTB), o implementaci doporučení léčby daných MTB a době od výsledku molekulárního vyšetření do zahájení nestandardní cílená léčba
|
Maximálně 5 let
|
|
Klinické rozhodování
Časové okno: Maximálně 5 let (jednou za cílenou terapii)
|
Četnost odpovědí hodnocených Likertovou škálou o nevhodnosti pacienta pro možnosti standardní terapie / volba prováděné molekulární diagnostiky / volba zvoleného molekulárního cíle a cílené nestandardní terapie / důvody pro výběr cílené nestandardní terapie / primární cíl nestandardní cílená terapie / očekávané výhody nestandardní cílené terapie a frekvence důkazů ESMO stupnice klinické akceschopnosti pro molekulární cíle (ESCAT)
|
Maximálně 5 let (jednou za cílenou terapii)
|
|
Vyhodnocení zvoleného léčebného přístupu hodnoceného prostřednictvím specifického průzkumu projektu
Časové okno: Maximálně 5 let (jednou za dokončenou cílenou terapii)
|
Četnost předem definovaných odpovědí ohledně trvání terapie, účinnosti a celkového přínosu
|
Maximálně 5 let (jednou za dokončenou cílenou terapii)
|
|
Nejlepší celková reakce
Časové okno: Maximálně 5 let
|
Podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR), stabilním onemocněním (SD) nebo progresivním onemocněním (PD)
|
Maximálně 5 let
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Maximálně 5 let
|
Podíl pacientů s CR, PR nebo SD jako nejlepší odpověď
|
Maximálně 5 let
|
|
Čas na odpověď
Časové okno: Maximálně 5 let
|
Doba od zahájení léčby do první objektivní odpovědi nádoru (např. zmenšení nádoru o ≥30 %) pozorovaná u pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR
|
Maximálně 5 let
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Maximálně 5 let
|
Čas od dokumentace odpovědi nádoru po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny
|
Maximálně 5 let
|
|
Čas do selhání léčby
Časové okno: Maximálně 5 let
|
Doba od zahájení léčby do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese, toxicity a úmrtí
|
Maximálně 5 let
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Maximálně 5 let
|
Doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo smrti
|
Maximálně 5 let
|
|
Poměr PFS
Časové okno: Maximálně 5 let
|
Poměr PFS cílené nestandardní terapie a předchozí léčebné linie
|
Maximálně 5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Maximálně 5 let
|
Doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny
|
Maximálně 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norbert Marschner, MD, Outpatient center for hematology and oncology, Freiburg, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOM-050408
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .