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Plateforme de recherche clinique sur la prise de décision et l'impact clinique de l'oncologie de précision basée sur les biomarqueurs (INFINITY)

11 août 2023 mis à jour par: iOMEDICO AG

L'étude de cohorte rétrospective INFINITY sera un instrument pour analyser la pratique actuelle de l'oncologie de précision dans le monde réel. Il fournira un aperçu du traitement réel dirigé par des biomarqueurs des patients atteints de cancer non éligibles aux thérapies standard. L'étude collectera rétrospectivement les données des dossiers médicaux des patients ayant reçu un traitement ciblé basé sur une altération ou un biomarqueur potentiellement exploitable identifié par des diagnostics moléculaires. Les données des patients décédés seront incluses. L'étude analysera comment les résultats des tests moléculaires ont guidé la prise de décision clinique. Les données compilées sur le traitement et les résultats seront une ressource précieuse pour analyser l'utilisation et l'efficacité des approches thérapeutiques ciblées dans des sous-populations de patients atteints de cancer définies par des biomarqueurs et des entités. Ces signaux pourraient générer de nouvelles connaissances et favoriser les progrès du traitement ciblé du cancer. Le module de profilage de biomarqueurs associé vise à mettre en place une biobanque décentralisée pour les recherches futures sur les altérations moléculaires ou les re-tests centraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Tumeurs solides avancées ou hémopathies malignes

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

499

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Aschaffenburg, Allemagne, 63739
    - Studienzentrum Aschaffenburg
  - Aschaffenburg, Allemagne, 63739
    - MVZ am Klinikum Aschaffenburg
  - Augsburg, Allemagne, 86152
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Bad Liebenwerda, Allemagne, 04924
    - Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Bad Liebenwerda
  - Bamberg, Allemagne, 96049
    - Sozialstiftung Bamberg Medizinisches Versorgungszentrum am Bruderwald gemeinnützige GmbH
  - Bamberg, Allemagne, 96052
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Bamberg
  - Bayreuth, Allemagne, 95445
    - Klinikum Bayreuth; Klinik für Onkologie und Hämatologie
  - Berlin, Allemagne, 10707
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
  - Berlin, Allemagne, 14195
    - MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
  - Berlin, Allemagne, 10407
    - Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain
  - Berlin, Allemagne, 12627
    - Gemeinschaftspraxis für Onkologie und Hämatologie
  - Berlin, Allemagne, 13589
    - Evangelisches Waldkrankenhaus,Spandau,Innere Medizin I
  - Bremen, Allemagne, 28209
    - Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
  - Coburg, Allemagne, 96450
    - Klinikum Coburg Hämatologie, Onkologie
  - Coburg, Allemagne, 96450
    - Schwerpunktpraxis für Hämatologie und internistische Onkologie Coburg
  - Darmstadt, Allemagne, 64283
    - Klinikum Darmstadt, Onkologisches Studienzentrum
  - Deggendorf, Allemagne, 94469
    - Onkologisches Zentrum Deggendorf
  - Dresden, Allemagne, 01307
    - BAG / Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Dresden, Allemagne, 01127
    - Onkozentrum Dresden/Freiberg
  - Dresden, Allemagne, 01307
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Düsseldorf, Allemagne, 40625
    - MVZ Onkologie und Hämatologie am Sana Krankenhaus Gerresheim
  - Ebersberg, Allemagne, 85560
    - Praxis und Tagesklinik für gynäkologische Onkologie
  - Frankfurt a.M., Allemagne, 60389
    - Studienbüro CHOP GmbH
  - Frankfurt a.M., Allemagne, 60431
    - Agaplesion Markus Krankenhaus
  - Frankfurt a.M., Allemagne, 60590
    - Universitätsklinikum Frankfurt; Medizinische Klinik 1: Pneumologie, Gastroenterologie, Hepatologie
  - Frankfurt a.M., Allemagne, 60590
    - Universitätsklinikum Frankfurt; Medizinische Klinik 2, Hämatologie, Onkologie
  - Freiburg, Allemagne, 79110
    - Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
  - Garbsen, Allemagne, 30823
    - Gemeinschaftspraxis Panagiotou/Minaei (GbR)
  - Georgsmarienhütte, Allemagne, 49124
    - MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie
  - Gerlingen, Allemagne, 70839
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Schmitt und Eulenbruch
  - Goslar, Allemagne, 38642
    - Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft, MVZ Onkologische Kooperation Harz
  - Göttingen, Allemagne, 37073
    - OSP Göttingen Dres. Meyer / Ammon / Metz
  - Halle (Saale), Allemagne, 06110
    - Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie, Gastroenterologie
  - Hamburg, Allemagne, 20249
    - Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
  - Hamburg, Allemagne, 20251
    - Studiengesellschaft Hämato-Onkologie Hamburg Prof. Laack & Partner GbR
  - Hamburg, Allemagne, 22767
    - Hämatologisch-onkologische Praxis Altona (HOPA)
  - Hannover, Allemagne, 30171
    - MediProjekt GBR
  - Hannover, Allemagne, 30161
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Hannover, Allemagne, 30625
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Haytham Kamal und Dr. David C. Dorn
  - Heidelberg, Allemagne, 69115
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Heilbronn, Allemagne, 74078
    - SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Innere Medizin III
  - Herrsching, Allemagne, 82211
    - cancer Center Zweiseenland GbR
  - Hildesheim, Allemagne, 31135
    - Onkologische Schwerpunktpraxis im Medicinum
  - Kaiserslautern, Allemagne, 67655
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Hansen & Reeb
  - Kassel, Allemagne, 34125
    - Klinikum Kassel, Klinik für Onkologie und Hämatologie
  - Krefeld, Allemagne, 47805
    - MVZ Hämatologie und Onkologie Dr. Michael Neise & Dr. André Lollert
  - Köln, Allemagne, 50674
    - PIOH - Praxis Internistische Onkologie und Hämatologie
  - Köln, Allemagne, 51103
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, München MVZ GmbH
  - Köthen, Allemagne, 06366
    - Internisten am Markt
  - Landshut, Allemagne, 84036
    - ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
  - Lebach, Allemagne, 66822
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR
  - Leer, Allemagne, 26789
    - Onkologie UnterEms Leer-Emden-Papenburg
  - Leipzig, Allemagne, 04103
    - MVZ Mitte Am Johannisplatz
  - Mannheim, Allemagne, 68161
    - Mannheimer Onkologie Praxis
  - Moers, Allemagne, 47441
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
  - Mönchengladbach, Allemagne, 41061
    - Brustzentrum Niederrhein im evangelischen Krankenhaus Bethesda
  - Mönchengladbach, Allemagne, 41066
    - Praxis für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
  - Mönchengladbach, Allemagne, 41239
    - MVZ Onkologie GmbH am Elisabeth-Krankenhaus Rheydt
  - Mülheim an der Ruhr, Allemagne, 45468
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie internistische Onkologie
  - München, Allemagne, 80639
    - Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
  - Münster, Allemagne, 48149
    - Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Neumünster, Allemagne, 24534
    - Friedrich-Ebert-Krankenhaus
  - Neuss, Allemagne, 41462
    - TZN - Tumorzentrum Niederrhein GmbH
  - Neustadt Am Rübenberge, Allemagne, 31535
    - MVZ Onko Medical GmbH Neustadt Innere, Med./Hämatologie-Onkologie
  - Neustadt i.S., Allemagne, 01844
    - Internistische Praxis und Tagesklinik
  - Offenburg, Allemagne, 77654
    - Onkologie Offenburg Ambulantes Therapiezentrum für Hämatologie und Onkologie
  - Oldenburg, Allemagne, 26121
    - Pius-Hospital Oldenburg Hämatologie, Onkologie
  - Passau, Allemagne, 94036
    - Onkologische Praxis Passau
  - Porta Westfalica, Allemagne, 32457
    - Zentrum für Hämatologie und Onkologie MVZ GmbH
  - Potsdam, Allemagne, 14467
    - MVZ für Blut- und Krebserkrankungen
  - Ratingen, Allemagne, 40883
    - Dr. Arnd Nusch
  - Ravensburg, Allemagne, 88212
    - Studienzentrum Onkologie Ravensburg
  - Recklinghausen, Allemagne, 45659
    - Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
  - Regensburg, Allemagne, 93053
    - Schwerpunktpraxis und Tagesklinik für Hämatologie und Onkologie
  - Remscheid, Allemagne, 42853
    - Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
  - Remscheid, Allemagne, 42859
    - Onkologische Praxis Remscheid
  - Rheinbach, Allemagne, 53359
    - Schwerpunktpraxis im Ärztehaus Rheinbach
  - Rheine, Allemagne, 48431
    - Gemeinschaftspraxis für internistische Hämatologie und Onkologie
  - Rostock, Allemagne, 18057
    - Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
  - Rostock, Allemagne, 18059
    - Klinikum Südstadt Rostock Innere Medizin III
  - Rüsselsheim, Allemagne, 65428
    - GPR Gesundheits- und Pflegezentrum Rüsselsheim
  - Schorndorf, Allemagne, 73614
    - Zentrum Ambulante Onkologie
  - Singen (Hohentwiel), Allemagne, 78224
    - Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
  - Soest, Allemagne, 59494
    - MVZ Kloster Paradiese GbR
  - Stolberg, Allemagne, 52222
    - Hämatologie - Onkologie - Stolberg
  - Stuttgart, Allemagne, 70174
    - Klinikum Stuttgart; Katharinenhospital Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
  - Stuttgart, Allemagne, 70174
    - MVZ Leuschnerstr.
  - Traunstein, Allemagne, 83278
    - Kliniken Südostbayern - Klinikum Traunstein
  - Troisdorf, Allemagne, 53840
    - Praxisnetzwerk Hämatologie / internistische Onkologie
  - Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
    - Onkologie Schwarzwald-Alb Dr. med. G. Köchling
  - Weinheim, Allemagne, 69469
    - Praxen MVZ für Innere Medizin
  - Westerstede, Allemagne, 26655
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
  - Wilhelmshaven, Allemagne, 26389
    - Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
  - Worms, Allemagne, 67547
    - Internistische Gemeinschaftspraxis,Hämatologie, Onkologie,Palliativmedizin
  - Würselen, Allemagne, 52146
    - MVZ West GmbH Würselen Hämatologie-Onkologie
  - Würzburg, Allemagne, 97080
    - Hämatologisch-Onkologische, Schwerpunktpraxis Würzburg GbR,Dres. med. R. Schlag & B. Schöttker
  - Zittau, Allemagne, 02763
    - Praxis und Tagesklinik für Hämatologie/Onkologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de tumeurs solides avancées ou d'hémopathies malignes non éligibles aux thérapies standard qui ont reçu une thérapie ciblée basée sur une altération actionnable ou un biomarqueur identifié par des diagnostics moléculaires

La description

Critère d'intégration:

Tumeurs solides avancées (c.-à-d. localement avancé, inopérable et/ou métastatique) ou hémopathies malignes non éligibles aux options thérapeutiques standard (c.-à-d. sans autres options de traitement avec des médicaments approuvés pour l'indication spécifique sur la base du jugement du médecin traitant)
Commencé ou terminé sur le site d'étude documentant une thérapie ciblée non standard basée sur une altération actionnable ou un biomarqueur identifié par des diagnostics moléculaires
Résultats sur les diagnostics moléculaires (par ex. test d'expression génomique tumorale ou protéique) doit être disponible ; sur la base de ces résultats, la décision thérapeutique a été prise
Le traitement ciblé (administré en monothérapie ou dans le cadre d'un schéma thérapeutique) doit être non standard au moment de l'enregistrement du patient dans l'eCRF
Âge ≥ 18 ans
Formulaire de consentement éclairé signé et daté (uniquement si le patient est vivant au moment de la saisie des données dans le projet ; non applicable pour l'inclusion des données des patients décédés)

Critère d'exclusion:

Un traitement ciblé non standard a été administré dans le cadre d'un essai clinique
La thérapie ciblée a été administrée dans une ligne de traitement pour laquelle elle n'est pas standard (par ex. traitement en première ligne au lieu de deuxième ligne là où il est homologué) ; la thérapie ciblée est cependant en principe approuvée pour l'entité donnée
La thérapie ciblée n'était pas standard parce qu'un certain traitement antérieur n'a pas été appliqué (par ex. la thérapie ciblée n'est approuvée qu'après un traitement à base de platine mais a été administrée sans traitement préalable à base de platine) ; la thérapie ciblée est cependant en principe approuvée pour l'entité donnée
La thérapie ciblée n'était pas standard parce qu'une colonne vertébrale différente ou aucune chimiothérapie n'a été appliquée (par ex. la thérapie ciblée est approuvée en association avec le cisplatine mais a été administrée avec de l'oxaliplatine ou sans colonne vertébrale de chimiothérapie) ; la thérapie ciblée est cependant en principe approuvée pour l'entité donnée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de réponse global Délai: Maximum 5 ans	Proportion de patients avec RC ou RP comme meilleure réponse	Maximum 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Caractéristiques du patient et de la maladie Délai: maximum 5 ans	Décrire les données démographiques, les comorbidités et le type de tumeur des patients non éligibles aux thérapies standard.	maximum 5 ans
Détails sur le diagnostic moléculaire Délai: Maximum 5 ans	Fréquence du type de test de diagnostic moléculaire effectué, des tests de gène unique/protéine, des panels multigènes ou NGS dans les diagnostics moléculaires, du type (par taille de panel) de la bibliothèque NGS séquencée, des protéines et des gènes testés, des protéines et des gènes modifiés, si testés , des recommandations de traitement données dans les rapports de diagnostic moléculaire, des recommandations de traitement mises en œuvre données dans les rapports de diagnostic moléculaire, de l'utilisation d'un tableau de tumeur moléculaire (MTB), de la mise en œuvre de la recommandation de traitement donnée par MTB et de la durée entre le résultat du test moléculaire et le début de traitement ciblé non standard	Maximum 5 ans
Prise de décision clinique Délai: Maximum 5 ans (une fois par thérapie ciblée)	Fréquence des réponses évaluées avec une échelle de Likert sur la non-adéquation du patient aux options thérapeutiques standard / choix des diagnostics moléculaires effectués / choix de la cible moléculaire sélectionnée et de la thérapie ciblée non standard / raisons du choix de la thérapie ciblée non standard / objectif principal de la thérapie ciblée non standard / les avantages attendus de la thérapie ciblée non standard et la fréquence des niveaux de preuve de l'échelle ESMO d'actionnabilité clinique pour les cibles moléculaires (ESCAT)	Maximum 5 ans (une fois par thérapie ciblée)
Évaluation de l'approche de traitement sélectionnée par le biais d'une enquête spécifique au projet Délai: Maximum 5 ans (une fois par thérapie ciblée terminée)	Fréquence des réponses prédéfinies sur la durée, l'efficacité et le bénéfice global du traitement	Maximum 5 ans (une fois par thérapie ciblée terminée)
Meilleure réponse globale Délai: Maximum 5 ans	Proportion de patients avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR), une maladie stable (SD) ou une maladie évolutive (PD)	Maximum 5 ans
Taux de contrôle des maladies Délai: Maximum 5 ans	Proportion de patients avec CR, PR ou SD comme meilleure réponse	Maximum 5 ans
Délai de réponse Délai: Maximum 5 ans	Délai entre le début du traitement et la première réponse tumorale objective (par exemple, un rétrécissement tumoral ≥ 30 %) observé chez les patients ayant obtenu une RC ou une RP	Maximum 5 ans
Durée de la réponse Délai: Maximum 5 ans	Délai entre la documentation de la réponse tumorale et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause	Maximum 5 ans
Délai avant l'échec du traitement Délai: Maximum 5 ans	Délai entre le début du traitement et l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, y compris la progression, la toxicité et le décès	Maximum 5 ans
Survie sans progression Délai: Maximum 5 ans	Délai entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès	Maximum 5 ans
Ratio SSP Délai: Maximum 5 ans	Ratio de SSP du traitement ciblé non standard et de la ligne de traitement précédente	Maximum 5 ans
La survie globale Délai: Maximum 5 ans	Délai entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause	Maximum 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

iOMEDICO AG

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Roche Pharma AG

Les enquêteurs

Chercheur principal: Norbert Marschner, MD, Outpatient center for hematology and oncology, Freiburg, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Première publication (Réel)

15 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IOM-050408

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .