Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimusfoorumi päätöksenteosta ja biomarkkereihin perustuvan tarkkuusonkologian kliinisistä vaikutuksista (INFINITY)

perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: iOMEDICO AG
Retrospektiivinen kohorttitutkimus INFINITY on väline, jolla analysoidaan nykyistä tarkkuusonkologian käytäntöä tosielämässä. Se antaa käsityksen todellisesta biomarkkeriohjatusta syöpäpotilaiden hoidosta, jotka eivät ole oikeutettuja standardihoitoihin. Tutkimuksessa kerätään takautuvasti potilastietoja potilaista, jotka ovat saaneet kohdennettua hoitoa molekyylidiagnostiikan tunnistaman, mahdollisesti toimintakelpoisen muutoksen tai biomarkkerin perusteella. Kuolleiden potilaiden tiedot otetaan mukaan. Tutkimuksessa analysoidaan, kuinka molekyylitestien tulokset ohjasivat kliinistä päätöksentekoa. Kootut hoito- ja tulostiedot ovat arvokas resurssi kohdennettujen hoitomenetelmien käytön ja tehokkuuden analysoinnissa biomarkkeri- ja kokonaisuusmääritellyissä syöpäpotilaiden alaryhmissä. Nämä signaalit voivat luoda uusia oivalluksia ja edistää kohdennettua syövän hoitoa. Siihen liittyvä biomarkkeriprofilointimoduuli pyrkii perustamaan hajautetun biopankin tulevaa molekyylimuutosten tutkimusta tai keskitettyä uudelleentestausta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

499

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • MVZ am Klinikum Aschaffenburg
      • Augsburg, Saksa, 86152
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Bad Liebenwerda, Saksa, 04924
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Bad Liebenwerda
      • Bamberg, Saksa, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg Medizinisches Versorgungszentrum am Bruderwald gemeinnützige GmbH
      • Bamberg, Saksa, 96052
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bamberg
      • Bayreuth, Saksa, 95445
        • Klinikum Bayreuth; Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Berlin, Saksa, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Saksa, 14195
        • MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
      • Berlin, Saksa, 10407
        • Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain
      • Berlin, Saksa, 12627
        • Gemeinschaftspraxis für Onkologie und Hämatologie
      • Berlin, Saksa, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus,Spandau,Innere Medizin I
      • Bremen, Saksa, 28209
        • Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
      • Coburg, Saksa, 96450
        • Klinikum Coburg Hämatologie, Onkologie
      • Coburg, Saksa, 96450
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und internistische Onkologie Coburg
      • Darmstadt, Saksa, 64283
        • Klinikum Darmstadt, Onkologisches Studienzentrum
      • Deggendorf, Saksa, 94469
        • Onkologisches Zentrum Deggendorf
      • Dresden, Saksa, 01307
        • BAG / Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Dresden, Saksa, 01127
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Düsseldorf, Saksa, 40625
        • MVZ Onkologie und Hämatologie am Sana Krankenhaus Gerresheim
      • Ebersberg, Saksa, 85560
        • Praxis und Tagesklinik für gynäkologische Onkologie
      • Frankfurt a.M., Saksa, 60389
        • Studienbüro CHOP GmbH
      • Frankfurt a.M., Saksa, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt a.M., Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt; Medizinische Klinik 1: Pneumologie, Gastroenterologie, Hepatologie
      • Frankfurt a.M., Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt; Medizinische Klinik 2, Hämatologie, Onkologie
      • Freiburg, Saksa, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Garbsen, Saksa, 30823
        • Gemeinschaftspraxis Panagiotou/Minaei (GbR)
      • Georgsmarienhütte, Saksa, 49124
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie
      • Gerlingen, Saksa, 70839
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Schmitt und Eulenbruch
      • Goslar, Saksa, 38642
        • Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft, MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Göttingen, Saksa, 37073
        • OSP Göttingen Dres. Meyer / Ammon / Metz
      • Halle (Saale), Saksa, 06110
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie, Gastroenterologie
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Hamatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Studiengesellschaft Hämato-Onkologie Hamburg Prof. Laack & Partner GbR
      • Hamburg, Saksa, 22767
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Altona (HOPA)
      • Hannover, Saksa, 30171
        • MediProjekt GBR
      • Hannover, Saksa, 30161
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Haytham Kamal und Dr. David C. Dorn
      • Heidelberg, Saksa, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Heilbronn, Saksa, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Innere Medizin III
      • Herrsching, Saksa, 82211
        • cancer Center Zweiseenland GbR
      • Hildesheim, Saksa, 31135
        • Onkologische Schwerpunktpraxis im Medicinum
      • Kaiserslautern, Saksa, 67655
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Hansen & Reeb
      • Kassel, Saksa, 34125
        • Klinikum Kassel, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Krefeld, Saksa, 47805
        • MVZ Hämatologie und Onkologie Dr. Michael Neise & Dr. André Lollert
      • Köln, Saksa, 50674
        • PIOH - Praxis Internistische Onkologie und Hämatologie
      • Köln, Saksa, 51103
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, München MVZ GmbH
      • Köthen, Saksa, 06366
        • Internisten am Markt
      • Landshut, Saksa, 84036
        • ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
      • Lebach, Saksa, 66822
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR
      • Leer, Saksa, 26789
        • Onkologie UnterEms Leer-Emden-Papenburg
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • MVZ Mitte am Johannisplatz
      • Mannheim, Saksa, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Moers, Saksa, 47441
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
      • Mönchengladbach, Saksa, 41061
        • Brustzentrum Niederrhein im evangelischen Krankenhaus Bethesda
      • Mönchengladbach, Saksa, 41066
        • Praxis für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
      • Mönchengladbach, Saksa, 41239
        • MVZ Onkologie GmbH am Elisabeth-Krankenhaus Rheydt
      • Mülheim an der Ruhr, Saksa, 45468
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie internistische Onkologie
      • München, Saksa, 80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
      • Münster, Saksa, 48149
        • Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Neumünster, Saksa, 24534
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus
      • Neuss, Saksa, 41462
        • TZN - Tumorzentrum Niederrhein GmbH
      • Neustadt Am Rübenberge, Saksa, 31535
        • MVZ Onko Medical GmbH Neustadt Innere, Med./Hämatologie-Onkologie
      • Neustadt i.S., Saksa, 01844
        • Internistische Praxis und Tagesklinik
      • Offenburg, Saksa, 77654
        • Onkologie Offenburg Ambulantes Therapiezentrum für Hämatologie und Onkologie
      • Oldenburg, Saksa, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg Hämatologie, Onkologie
      • Passau, Saksa, 94036
        • Onkologische Praxis Passau
      • Porta Westfalica, Saksa, 32457
        • Zentrum für Hämatologie und Onkologie MVZ GmbH
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • MVZ für Blut- und Krebserkrankungen
      • Ratingen, Saksa, 40883
        • Dr. Arnd Nusch
      • Ravensburg, Saksa, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Recklinghausen, Saksa, 45659
        • Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Schwerpunktpraxis und Tagesklinik für Hämatologie und Onkologie
      • Remscheid, Saksa, 42853
        • Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
      • Remscheid, Saksa, 42859
        • Onkologische Praxis Remscheid
      • Rheinbach, Saksa, 53359
        • Schwerpunktpraxis im Ärztehaus Rheinbach
      • Rheine, Saksa, 48431
        • Gemeinschaftspraxis für internistische Hämatologie und Onkologie
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Rostock, Saksa, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock Innere Medizin III
      • Rüsselsheim, Saksa, 65428
        • GPR Gesundheits- und Pflegezentrum Rüsselsheim
      • Schorndorf, Saksa, 73614
        • Zentrum Ambulante Onkologie
      • Singen (Hohentwiel), Saksa, 78224
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
      • Soest, Saksa, 59494
        • MVZ Kloster Paradiese GbR
      • Stolberg, Saksa, 52222
        • Hämatologie - Onkologie - Stolberg
      • Stuttgart, Saksa, 70174
        • Klinikum Stuttgart; Katharinenhospital Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Stuttgart, Saksa, 70174
        • MVZ Leuschnerstr.
      • Traunstein, Saksa, 83278
        • Kliniken Südostbayern - Klinikum Traunstein
      • Troisdorf, Saksa, 53840
        • Praxisnetzwerk Hämatologie / internistische Onkologie
      • Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
        • Onkologie Schwarzwald-Alb Dr. med. G. Köchling
      • Weinheim, Saksa, 69469
        • Praxen MVZ für Innere Medizin
      • Westerstede, Saksa, 26655
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Wilhelmshaven, Saksa, 26389
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
      • Worms, Saksa, 67547
        • Internistische Gemeinschaftspraxis,Hämatologie, Onkologie,Palliativmedizin
      • Würselen, Saksa, 52146
        • MVZ West GmbH Würselen Hämatologie-Onkologie
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische, Schwerpunktpraxis Würzburg GbR,Dres. med. R. Schlag & B. Schöttker
      • Zittau, Saksa, 02763
        • Praxis und Tagesklinik für Hämatologie/Onkologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia tai hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät ole oikeutettuja tavanomaisiin hoitoihin ja jotka saivat kohdennettua hoitoa, joka perustuu molekyylidiagnostiikan tunnistamaan toimivaan muutokseen tai biomarkkeriin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet (esim. paikallisesti edenneet, leikkauskelvottomat ja/tai metastaattiset) tai hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät ole kelvollisia vakiohoitovaihtoehtoihin (esim. ilman muita hoitovaihtoehtoja lääkkeillä, jotka on hyväksytty tiettyyn käyttöaiheeseen hoitavan lääkärin arvion perusteella)
  • Aloitti tai lopetti dokumentoivalla tutkimuspaikalla epästandardin kohdistetun hoidon, joka perustuu molekyylidiagnostiikan tunnistamaan toimivaan muutokseen tai biomarkkeriin
  • Molekyylidiagnostiikan tulokset (esim. kasvaimen genomi- tai proteiiniekspressiotesti) on oltava saatavilla; Näiden tulosten perusteella terapiapäätös tehtiin
  • Kohdennettu terapia (jota annetaan monoterapiana tai osana hoito-ohjelmaa) ei saa olla standardinmukaista silloin, kun potilas rekisteröidään eCRF:ään.
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake (vain jos potilas on elossa tietojen syöttöhetkellä hankkeeseen; ei koske kuolleiden potilaiden tietojen sisällyttämistä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätyypillistä kohdennettua hoitoa annettiin kliinisessä tutkimuksessa
  • Kohdennettua hoitoa annettiin hoitolinjalla, jolle se on epästandardi (esim. hoito ensimmäisessä rivissä toisen rivin sijaan, jos se on hyväksytty); kohdennettu hoito on kuitenkin periaatteessa hyväksytty kyseiselle kokonaisuudelle
  • Kohdennettu hoito oli epästandardi, koska tiettyä aikaisempaa hoitoa ei ole sovellettu (esim. kohdennettu hoito hyväksytään vain platinapohjaisen hoidon jälkeen, mutta se on annettu ilman aikaisempaa platinapohjaista hoitoa); kohdennettu hoito on kuitenkin periaatteessa hyväksytty kyseiselle kokonaisuudelle
  • Kohdennettu hoito oli epästandardi, koska siihen on sovellettu erilaista kemoterapian selkäranka tai ei ollenkaan (esim. kohdennettu hoito on hyväksytty yhdessä sisplatiinin kanssa, mutta sitä on annettu oksaliplatiinin kanssa tai ilman kemoterapiarunkoa); kohdennettu hoito on kuitenkin periaatteessa hyväksytty kyseiselle kokonaisuudelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras vaste CR tai PR
Enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ja taudin ominaisuudet
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta
Kuvaa niiden potilaiden demografiset tiedot, liitännäissairaudet ja kasvaintyypit, jotka eivät ole oikeutettuja standardihoitoihin.
enintään 5 vuotta
Yksityiskohdat molekyylidiagnostiikasta
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Suoritettujen molekyylidiagnostisten testien tyyppi, yksittäisen geenin/proteiinin testit, monigeenipaneelit tai NGS molekyylidiagnostiikassa, sekvensoidun NGS-kirjaston tyyppi (paneelikoon mukaan), testattujen proteiinien ja geenien, muuttuneiden proteiinien ja geenien, jos testataan , molekyylidiagnostisissa raporteissa annetuista hoitosuosituksista, molekyylidiagnostiikkaraporteissa annetuista toteutetuista hoitosuosituksista, molekyylikasvainlevyn (MTB) käytöstä, MTB:n antaman hoitosuosituksen täytäntöönpanosta ja kesto molekyylitestin tuloksesta ei-standardi kohdennettu hoito
Enintään 5 vuotta
Kliininen päätöksenteko
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta (kerran kohdeterapiaa kohden)
Likert-asteikolla arvioitujen vastausten tiheys potilaan sopimattomuudesta standardihoitovaihtoehtoihin / suoritetun molekyylidiagnostiikan valinta / valitun molekyylikohteen valinta ja kohdennettu epästandardihoito / syyt kohdistetun epästandardin hoidon valinnalle / ensisijainen tavoite ei-standardi kohdistettu hoito / epästandardin kohdennetun hoidon odotetut edut ja ESMO:n kliinisen toimintakyvyn asteikko molekulaarisille kohteille (ESCAT) näyttötasot
Enintään 5 vuotta (kerran kohdeterapiaa kohden)
Valitun hoitomenetelmän arviointi hankekohtaisen kyselyn avulla
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta (kerran per suoritettu kohdennettu hoito)
Ennalta määritettyjen vastausten tiheys hoidon kestosta, tehokkuudesta ja kokonaishyödystä
Enintään 5 vuotta (kerran per suoritettu kohdennettu hoito)
Paras yleinen vastaus
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD)
Enintään 5 vuotta
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras vaste CR, PR tai SD
Enintään 5 vuotta
Aika vastata
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen objektiiviseen kasvainvasteeseen (esim. kasvaimen kutistuminen ≥30 %) potilailla, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n
Enintään 5 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Aika kasvainvasteen dokumentoinnista taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Enintään 5 vuotta
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Aika hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien eteneminen, toksisuus ja kuolema
Enintään 5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan
Enintään 5 vuotta
PFS-suhde
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Kohdennetun epästandardin hoidon ja edellisen hoitolinjan PFS-suhde
Enintään 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

iOMEDICO AG

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Roche Pharma AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Norbert Marschner, MD, Outpatient center for hematology and oncology, Freiburg, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IOM-050408

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet tai hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa