Klinisk forskningsplattform om beslutningstaking og klinisk innvirkning av biomarkørdrevet presisjonsonkologi (INFINITY)
11. august 2023 oppdatert av: iOMEDICO AG
Den retrospektive kohortstudien INFINITY vil være et instrument for å analysere dagens praksis med presisjonsonkologi i den virkelige verden.
Det vil gi innsikt i biomarkør-rettet behandling av kreftpasienter som ikke er kvalifisert for standardbehandlinger.
Studien vil retrospektivt samle medisinske journaldata fra pasienter som mottok en målrettet behandling basert på en potensielt handlingsbar endring eller biomarkør identifisert av molekylær diagnostikk.
Data om avdøde pasienter vil bli inkludert.
Studien vil analysere hvordan molekylære testresultater ledet kliniske beslutninger.
De kompilerte behandlings- og resultatdataene vil være en verdifull ressurs for å analysere bruken og effektiviteten av målrettede terapitilnærminger i biomarkørdefinerte og enhetsdefinerte underpopulasjoner av kreftpasienter.
Disse signalene kan generere ny innsikt og fremme fremgang for målrettet kreftbehandling.
Den tilhørende biomarkørprofileringsmodulen har som mål å sette opp en desentral biobank for fremtidig forskning på molekylære endringer eller sentral re-testing.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
499
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- MVZ am Klinikum Aschaffenburg
-
Augsburg, Tyskland, 86152
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Bad Liebenwerda, Tyskland, 04924
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Bad Liebenwerda
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- Sozialstiftung Bamberg Medizinisches Versorgungszentrum am Bruderwald gemeinnützige GmbH
-
Bamberg, Tyskland, 96052
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bamberg
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Klinikum Bayreuth; Klinik für Onkologie und Hämatologie
-
Berlin, Tyskland, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Berlin, Tyskland, 14195
- MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
-
Berlin, Tyskland, 10407
- Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain
-
Berlin, Tyskland, 12627
- Gemeinschaftspraxis für Onkologie und Hämatologie
-
Berlin, Tyskland, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus,Spandau,Innere Medizin I
-
Bremen, Tyskland, 28209
- Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg Hämatologie, Onkologie
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und internistische Onkologie Coburg
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Klinikum Darmstadt, Onkologisches Studienzentrum
-
Deggendorf, Tyskland, 94469
- Onkologisches Zentrum Deggendorf
-
Dresden, Tyskland, 01307
- BAG / Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Dresden, Tyskland, 01127
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Düsseldorf, Tyskland, 40625
- MVZ Onkologie und Hämatologie am Sana Krankenhaus Gerresheim
-
Ebersberg, Tyskland, 85560
- Praxis und Tagesklinik für gynäkologische Onkologie
-
Frankfurt a.M., Tyskland, 60389
- Studienbüro CHOP GmbH
-
Frankfurt a.M., Tyskland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Frankfurt a.M., Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt; Medizinische Klinik 1: Pneumologie, Gastroenterologie, Hepatologie
-
Frankfurt a.M., Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt; Medizinische Klinik 2, Hämatologie, Onkologie
-
Freiburg, Tyskland, 79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
-
Garbsen, Tyskland, 30823
- Gemeinschaftspraxis Panagiotou/Minaei (GbR)
-
Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie
-
Gerlingen, Tyskland, 70839
- Gemeinschaftspraxis Dres. Schmitt und Eulenbruch
-
Goslar, Tyskland, 38642
- Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft, MVZ Onkologische Kooperation Harz
-
Göttingen, Tyskland, 37073
- OSP Göttingen Dres. Meyer / Ammon / Metz
-
Halle (Saale), Tyskland, 06110
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie, Gastroenterologie
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Studiengesellschaft Hämato-Onkologie Hamburg Prof. Laack & Partner GbR
-
Hamburg, Tyskland, 22767
- Hämatologisch-onkologische Praxis Altona (HOPA)
-
Hannover, Tyskland, 30171
- MediProjekt GBR
-
Hannover, Tyskland, 30161
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Gemeinschaftspraxis Dr. Haytham Kamal und Dr. David C. Dorn
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Innere Medizin III
-
Herrsching, Tyskland, 82211
- cancer Center Zweiseenland GbR
-
Hildesheim, Tyskland, 31135
- Onkologische Schwerpunktpraxis im Medicinum
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Hansen & Reeb
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel, Klinik für Onkologie und Hämatologie
-
Krefeld, Tyskland, 47805
- MVZ Hämatologie und Onkologie Dr. Michael Neise & Dr. André Lollert
-
Köln, Tyskland, 50674
- PIOH - Praxis Internistische Onkologie und Hämatologie
-
Köln, Tyskland, 51103
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, München MVZ GmbH
-
Köthen, Tyskland, 06366
- Internisten am Markt
-
Landshut, Tyskland, 84036
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
-
Lebach, Tyskland, 66822
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR
-
Leer, Tyskland, 26789
- Onkologie UnterEms Leer-Emden-Papenburg
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- MVZ Mitte Am Johannisplatz
-
Mannheim, Tyskland, 68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
-
Moers, Tyskland, 47441
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41061
- Brustzentrum Niederrhein im evangelischen Krankenhaus Bethesda
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41066
- Praxis für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41239
- MVZ Onkologie GmbH am Elisabeth-Krankenhaus Rheydt
-
Mülheim an der Ruhr, Tyskland, 45468
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie internistische Onkologie
-
München, Tyskland, 80639
- Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
-
Münster, Tyskland, 48149
- Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Neumünster, Tyskland, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus
-
Neuss, Tyskland, 41462
- TZN - Tumorzentrum Niederrhein GmbH
-
Neustadt Am Rübenberge, Tyskland, 31535
- MVZ Onko Medical GmbH Neustadt Innere, Med./Hämatologie-Onkologie
-
Neustadt i.S., Tyskland, 01844
- Internistische Praxis und Tagesklinik
-
Offenburg, Tyskland, 77654
- Onkologie Offenburg Ambulantes Therapiezentrum für Hämatologie und Onkologie
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg Hämatologie, Onkologie
-
Passau, Tyskland, 94036
- Onkologische Praxis Passau
-
Porta Westfalica, Tyskland, 32457
- Zentrum für Hämatologie und Onkologie MVZ GmbH
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- MVZ für Blut- und Krebserkrankungen
-
Ratingen, Tyskland, 40883
- Dr. Arnd Nusch
-
Ravensburg, Tyskland, 88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
-
Recklinghausen, Tyskland, 45659
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Schwerpunktpraxis und Tagesklinik für Hämatologie und Onkologie
-
Remscheid, Tyskland, 42853
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
-
Remscheid, Tyskland, 42859
- Onkologische Praxis Remscheid
-
Rheinbach, Tyskland, 53359
- Schwerpunktpraxis im Ärztehaus Rheinbach
-
Rheine, Tyskland, 48431
- Gemeinschaftspraxis für internistische Hämatologie und Onkologie
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock Innere Medizin III
-
Rüsselsheim, Tyskland, 65428
- GPR Gesundheits- und Pflegezentrum Rüsselsheim
-
Schorndorf, Tyskland, 73614
- Zentrum Ambulante Onkologie
-
Singen (Hohentwiel), Tyskland, 78224
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
-
Soest, Tyskland, 59494
- MVZ Kloster Paradiese GbR
-
Stolberg, Tyskland, 52222
- Hämatologie - Onkologie - Stolberg
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Klinikum Stuttgart; Katharinenhospital Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- MVZ Leuschnerstr.
-
Traunstein, Tyskland, 83278
- Kliniken Südostbayern - Klinikum Traunstein
-
Troisdorf, Tyskland, 53840
- Praxisnetzwerk Hämatologie / internistische Onkologie
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Onkologie Schwarzwald-Alb Dr. med. G. Köchling
-
Weinheim, Tyskland, 69469
- Praxen MVZ für Innere Medizin
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
- Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
-
Worms, Tyskland, 67547
- Internistische Gemeinschaftspraxis,Hämatologie, Onkologie,Palliativmedizin
-
Würselen, Tyskland, 52146
- MVZ West GmbH Würselen Hämatologie-Onkologie
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Hämatologisch-Onkologische, Schwerpunktpraxis Würzburg GbR,Dres. med. R. Schlag & B. Schöttker
-
Zittau, Tyskland, 02763
- Praxis und Tagesklinik für Hämatologie/Onkologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med avanserte solide svulster eller hematologiske maligniteter som ikke er kvalifisert for standardbehandlinger som mottok en målrettet terapi basert på en handlingsbar endring eller biomarkør identifisert av molekylær diagnostikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avanserte solide svulster (dvs. lokalt avanserte, inoperable og/eller metastatiske) eller hematologiske maligniteter som ikke er kvalifisert for standard terapialternativer (dvs. uten ytterligere behandlingsalternativer med legemidler godkjent for den spesifikke indikasjonen basert på den behandlende legens vurdering)
- Startet eller fullført på det dokumenterende studiestedet en ikke-standard målrettet terapi basert på en handlingsbar endring eller biomarkør identifisert av molekylær diagnostikk
- Resultater på molekylær diagnostikk (f.eks. tumorgenomisk eller proteinekspresjonstest) må være tilgjengelig; basert på disse resultatene ble terapibeslutningen tatt
- Målrettet terapi (gitt som monoterapi eller som del av et terapiregime) må være ikke-standard på tidspunktet for pasientregistrering i eCRF
- Alder ≥ 18 år
- Signert og datert informert samtykkeskjema (bare hvis pasienten er i live på tidspunktet for datainnføring i prosjektet; ikke aktuelt for inkludering av avdøde pasienters data)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-standard målrettet terapi ble gitt i en klinisk studie
- Den målrettede behandlingen ble gitt i en behandlingslinje der den ikke er standard (f.eks. behandling i første linje i stedet for andre linje der det er godkjent); den målrettede behandlingen er imidlertid i prinsippet godkjent for den gitte enheten
- Den målrettede behandlingen var ikke-standard fordi en viss tidligere behandling ikke har blitt brukt (f.eks. målrettet behandling er kun godkjent etter platinbasert behandling, men er gitt uten tidligere platinbasert behandling); den målrettede behandlingen er imidlertid i prinsippet godkjent for den gitte enheten
- Den målrettede behandlingen var ikke-standard fordi en annen eller ingen kjemoterapi-ryggrad har blitt brukt (f.eks. målrettet terapi er godkjent i kombinasjon med cisplatin, men har blitt gitt med oksaliplatin eller uten kjemoterapi-ryggrad); den målrettede behandlingen er imidlertid i prinsippet godkjent for den gitte enheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: Maks 5 år
|
Andel pasienter med CR eller PR som beste respons
|
Maks 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient- og sykdomsegenskaper
Tidsramme: maksimalt 5 år
|
Beskriv demografi, komorbiditeter og tumortype for pasienter som ikke er kvalifisert for standardbehandlinger.
|
maksimalt 5 år
|
|
Detaljer om molekylær diagnostikk
Tidsramme: Maks 5 år
|
Hyppighet av type molekylær diagnostisk testing utført, av enkeltgen/proteintester, multigenpaneler eller NGS i molekylær diagnostikk, av type (etter panelstørrelse) av NGS-bibliotek sekvensert, av proteiner og gener testet, av endrede proteiner og gener, hvis testet , av behandlingsanbefalinger gitt i molekylærdiagnostiske rapporter, av implementerte behandlingsanbefalinger gitt i molekylærdiagnostiske rapporter, av bruk av molekylær tumortavle (MTB), av implementering av behandlingsanbefalingen gitt av MTB og varighet fra molekylær testresultat til start av ikke-standard målrettet behandling
|
Maks 5 år
|
|
Klinisk beslutningstaking
Tidsramme: Maksimalt 5 år (en gang per målrettet behandling)
|
Frekvens av svar vurdert med en Likert-skala på pasientens manglende egnethet for standard terapialternativer / valg av utført molekylær diagnostikk / valg av valgt molekylært mål og målrettet ikke-standard terapi / årsaker til valg av målrettet ikke-standard terapi / primært mål for ikke-standard målrettet terapi / forventede fordeler ved ikke-standard målrettet terapi og frekvensen av ESMO Scale of Clinical Actionability for Molecular Targets (ESCAT) bevisnivåer
|
Maksimalt 5 år (en gang per målrettet behandling)
|
|
Evaluering av valgt behandlingstilnærming vurdert via prosjektspesifikk undersøkelse
Tidsramme: Maksimalt 5 år (en gang per fullført målrettet behandling)
|
Frekvens av forhåndsdefinerte svar på behandlingsvarighet, effektivitet og total nytte
|
Maksimalt 5 år (en gang per fullført målrettet behandling)
|
|
Beste generelle responsen
Tidsramme: Maks 5 år
|
Andel pasienter med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD)
|
Maks 5 år
|
|
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Maks 5 år
|
Andel pasienter med CR, PR eller SD som beste respons
|
Maks 5 år
|
|
Tid til å svare
Tidsramme: Maks 5 år
|
Tid fra behandlingsstart til første objektive tumorrespons (f.eks. tumorkrymping på ≥30%) observert for pasienter som oppnådde en CR eller PR
|
Maks 5 år
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Maks 5 år
|
Tid fra dokumentasjon av tumorrespons til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
|
Maks 5 år
|
|
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Maks 5 år
|
Tid fra behandlingsstart til seponering av behandling uansett årsak, inkludert progresjon, toksisitet og død
|
Maks 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Maks 5 år
|
Tid fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død
|
Maks 5 år
|
|
PFS-forhold
Tidsramme: Maks 5 år
|
PFS-forhold mellom målrettet ikke-standard terapi og foregående behandlingslinje
|
Maks 5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Maks 5 år
|
Tid fra behandlingsstart til død uansett årsak
|
Maks 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norbert Marschner, MD, Outpatient center for hematology and oncology, Freiburg, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOM-050408
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .