Klinisch onderzoeksplatform voor besluitvorming en klinische impact van door biomarkers aangestuurde precisie-oncologie (INFINITY)
11 augustus 2023 bijgewerkt door: iOMEDICO AG
De retrospectieve cohortstudie INFINITY zal een instrument zijn om de huidige praktijk van precisie-oncologie in de praktijk te analyseren.
Het zal inzicht verschaffen in de real-world biomarker-gerichte behandeling van kankerpatiënten die niet in aanmerking komen voor standaardtherapieën.
De studie zal retrospectief medische gegevens verzamelen van patiënten die een gerichte behandeling hebben gekregen op basis van een mogelijk bruikbare wijziging of biomarker geïdentificeerd door moleculaire diagnostiek.
Gegevens van overleden patiënten worden opgenomen.
De studie zal analyseren hoe moleculaire testresultaten de klinische besluitvorming begeleidden.
De verzamelde behandelings- en uitkomstgegevens zullen een waardevolle bron zijn om het gebruik en de effectiviteit van gerichte therapiebenaderingen in biomarker-gedefinieerde en entiteit-gedefinieerde subpopulaties van kankerpatiënten te analyseren.
Deze signalen kunnen nieuwe inzichten genereren en de voortgang van gerichte kankerbehandeling bevorderen.
De bijbehorende module voor biomarkerprofilering heeft tot doel een decentrale biobank op te zetten voor toekomstig onderzoek naar moleculaire veranderingen of centrale hertesten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
499
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aschaffenburg, Duitsland, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
-
Aschaffenburg, Duitsland, 63739
- MVZ am Klinikum Aschaffenburg
-
Augsburg, Duitsland, 86152
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Bad Liebenwerda, Duitsland, 04924
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Bad Liebenwerda
-
Bamberg, Duitsland, 96049
- Sozialstiftung Bamberg Medizinisches Versorgungszentrum am Bruderwald gemeinnützige GmbH
-
Bamberg, Duitsland, 96052
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bamberg
-
Bayreuth, Duitsland, 95445
- Klinikum Bayreuth; Klinik für Onkologie und Hämatologie
-
Berlin, Duitsland, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Berlin, Duitsland, 14195
- MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
-
Berlin, Duitsland, 10407
- Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain
-
Berlin, Duitsland, 12627
- Gemeinschaftspraxis für Onkologie und Hämatologie
-
Berlin, Duitsland, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus,Spandau,Innere Medizin I
-
Bremen, Duitsland, 28209
- Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
-
Coburg, Duitsland, 96450
- Klinikum Coburg Hämatologie, Onkologie
-
Coburg, Duitsland, 96450
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und internistische Onkologie Coburg
-
Darmstadt, Duitsland, 64283
- Klinikum Darmstadt, Onkologisches Studienzentrum
-
Deggendorf, Duitsland, 94469
- Onkologisches Zentrum Deggendorf
-
Dresden, Duitsland, 01307
- BAG / Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Dresden, Duitsland, 01127
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Düsseldorf, Duitsland, 40625
- MVZ Onkologie und Hämatologie am Sana Krankenhaus Gerresheim
-
Ebersberg, Duitsland, 85560
- Praxis und Tagesklinik für gynäkologische Onkologie
-
Frankfurt a.M., Duitsland, 60389
- Studienbüro CHOP GmbH
-
Frankfurt a.M., Duitsland, 60431
- AGAPLESION Markus Krankenhaus
-
Frankfurt a.M., Duitsland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt; Medizinische Klinik 1: Pneumologie, Gastroenterologie, Hepatologie
-
Frankfurt a.M., Duitsland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt; Medizinische Klinik 2, Hämatologie, Onkologie
-
Freiburg, Duitsland, 79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
-
Garbsen, Duitsland, 30823
- Gemeinschaftspraxis Panagiotou/Minaei (GbR)
-
Georgsmarienhütte, Duitsland, 49124
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie
-
Gerlingen, Duitsland, 70839
- Gemeinschaftspraxis Dres. Schmitt und Eulenbruch
-
Goslar, Duitsland, 38642
- Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft, MVZ Onkologische Kooperation Harz
-
Göttingen, Duitsland, 37073
- OSP Göttingen Dres. Meyer / Ammon / Metz
-
Halle (Saale), Duitsland, 06110
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie, Gastroenterologie
-
Hamburg, Duitsland, 20249
- Hamatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- Studiengesellschaft Hämato-Onkologie Hamburg Prof. Laack & Partner GbR
-
Hamburg, Duitsland, 22767
- Hämatologisch-onkologische Praxis Altona (HOPA)
-
Hannover, Duitsland, 30171
- MediProjekt GBR
-
Hannover, Duitsland, 30161
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Gemeinschaftspraxis Dr. Haytham Kamal und Dr. David C. Dorn
-
Heidelberg, Duitsland, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Heilbronn, Duitsland, 74078
- SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Innere Medizin III
-
Herrsching, Duitsland, 82211
- cancer Center Zweiseenland GbR
-
Hildesheim, Duitsland, 31135
- Onkologische Schwerpunktpraxis im Medicinum
-
Kaiserslautern, Duitsland, 67655
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Hansen & Reeb
-
Kassel, Duitsland, 34125
- Klinikum Kassel, Klinik für Onkologie und Hämatologie
-
Krefeld, Duitsland, 47805
- MVZ Hämatologie und Onkologie Dr. Michael Neise & Dr. André Lollert
-
Köln, Duitsland, 50674
- PIOH - Praxis Internistische Onkologie und Hämatologie
-
Köln, Duitsland, 51103
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, München MVZ GmbH
-
Köthen, Duitsland, 06366
- Internisten am Markt
-
Landshut, Duitsland, 84036
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
-
Lebach, Duitsland, 66822
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR
-
Leer, Duitsland, 26789
- Onkologie UnterEms Leer-Emden-Papenburg
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- MVZ Mitte am Johannisplatz
-
Mannheim, Duitsland, 68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
-
Moers, Duitsland, 47441
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
-
Mönchengladbach, Duitsland, 41061
- Brustzentrum Niederrhein im evangelischen Krankenhaus Bethesda
-
Mönchengladbach, Duitsland, 41066
- Praxis für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
-
Mönchengladbach, Duitsland, 41239
- MVZ Onkologie GmbH am Elisabeth-Krankenhaus Rheydt
-
Mülheim an der Ruhr, Duitsland, 45468
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie internistische Onkologie
-
München, Duitsland, 80639
- Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
-
Münster, Duitsland, 48149
- Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Neumünster, Duitsland, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus
-
Neuss, Duitsland, 41462
- TZN - Tumorzentrum Niederrhein GmbH
-
Neustadt Am Rübenberge, Duitsland, 31535
- MVZ Onko Medical GmbH Neustadt Innere, Med./Hämatologie-Onkologie
-
Neustadt i.S., Duitsland, 01844
- Internistische Praxis und Tagesklinik
-
Offenburg, Duitsland, 77654
- Onkologie Offenburg Ambulantes Therapiezentrum für Hämatologie und Onkologie
-
Oldenburg, Duitsland, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg Hämatologie, Onkologie
-
Passau, Duitsland, 94036
- Onkologische Praxis Passau
-
Porta Westfalica, Duitsland, 32457
- Zentrum für Hämatologie und Onkologie MVZ GmbH
-
Potsdam, Duitsland, 14467
- MVZ für Blut- und Krebserkrankungen
-
Ratingen, Duitsland, 40883
- Dr. Arnd Nusch
-
Ravensburg, Duitsland, 88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
-
Recklinghausen, Duitsland, 45659
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Schwerpunktpraxis und Tagesklinik für Hämatologie und Onkologie
-
Remscheid, Duitsland, 42853
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
-
Remscheid, Duitsland, 42859
- Onkologische Praxis Remscheid
-
Rheinbach, Duitsland, 53359
- Schwerpunktpraxis im Ärztehaus Rheinbach
-
Rheine, Duitsland, 48431
- Gemeinschaftspraxis für internistische Hämatologie und Onkologie
-
Rostock, Duitsland, 18057
- Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Rostock, Duitsland, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock Innere Medizin III
-
Rüsselsheim, Duitsland, 65428
- GPR Gesundheits- und Pflegezentrum Rüsselsheim
-
Schorndorf, Duitsland, 73614
- Zentrum Ambulante Onkologie
-
Singen (Hohentwiel), Duitsland, 78224
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
-
Soest, Duitsland, 59494
- MVZ Kloster Paradiese GbR
-
Stolberg, Duitsland, 52222
- Hämatologie - Onkologie - Stolberg
-
Stuttgart, Duitsland, 70174
- Klinikum Stuttgart; Katharinenhospital Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Stuttgart, Duitsland, 70174
- MVZ Leuschnerstr.
-
Traunstein, Duitsland, 83278
- Kliniken Südostbayern - Klinikum Traunstein
-
Troisdorf, Duitsland, 53840
- Praxisnetzwerk Hämatologie / internistische Onkologie
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
- Onkologie Schwarzwald-Alb Dr. med. G. Köchling
-
Weinheim, Duitsland, 69469
- Praxen MVZ für Innere Medizin
-
Westerstede, Duitsland, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Wilhelmshaven, Duitsland, 26389
- Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
-
Worms, Duitsland, 67547
- Internistische Gemeinschaftspraxis,Hämatologie, Onkologie,Palliativmedizin
-
Würselen, Duitsland, 52146
- MVZ West GmbH Würselen Hämatologie-Onkologie
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Hämatologisch-Onkologische, Schwerpunktpraxis Würzburg GbR,Dres. med. R. Schlag & B. Schöttker
-
Zittau, Duitsland, 02763
- Praxis und Tagesklinik für Hämatologie/Onkologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met gevorderde solide tumoren of hematologische maligniteiten die niet in aanmerking komen voor standaardtherapieën die een gerichte therapie kregen op basis van een bruikbare wijziging of biomarker geïdentificeerd door moleculaire diagnostiek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderde solide tumoren (d.w.z. lokaal gevorderd, inoperabel en/of gemetastaseerd) of hematologische maligniteiten die niet in aanmerking komen voor standaard therapieopties (d.w.z. zonder verdere behandelingsmogelijkheden met geneesmiddelen goedgekeurd voor de specifieke indicatie op basis van het oordeel van de behandelend arts)
- Gestart of voltooid op de documenterende onderzoekslocatie een niet-standaard gerichte therapie op basis van een bruikbare wijziging of biomarker geïdentificeerd door moleculaire diagnostiek
- Resultaten op moleculaire diagnostiek (bijv. tumor genomische of eiwitexpressietest) moet beschikbaar zijn; op basis van deze resultaten werd de therapiebeslissing genomen
- Gerichte therapie (gegeven als monotherapie of als onderdeel van een therapieregime) moet niet-standaard zijn op het tijdstip van patiëntregistratie in de eCRF
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier (alleen als de patiënt in leven is op het moment van gegevensinvoer in het project; niet van toepassing voor opname van gegevens van overleden patiënten)
Uitsluitingscriteria:
- Niet-standaard gerichte therapie werd gegeven binnen een klinische studie
- De gerichte therapie werd gegeven in een behandellijn waarvoor deze niet-standaard is (bijv. behandeling in eerste lijn i.p.v. tweede lijn waar goedgekeurd); de gerichte therapie is echter in principe goedgekeurd voor de gegeven entiteit
- De gerichte therapie was niet-standaard omdat een bepaalde eerdere behandeling niet is toegepast (bijv. gerichte therapie is alleen goedgekeurd na behandeling op basis van platine, maar is gegeven zonder voorafgaande behandeling op basis van platine); de gerichte therapie is echter in principe goedgekeurd voor de gegeven entiteit
- De gerichte therapie was niet-standaard omdat er een andere of geen ruggengraat van chemotherapie werd toegepast (bijv. gerichte therapie is goedgekeurd in combinatie met cisplatine, maar is gegeven met oxaliplatine of zonder chemotherapie als ruggengraat); de gerichte therapie is echter in principe goedgekeurd voor de gegeven entiteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
|
Percentage patiënten met CR of PR als beste respons
|
Maximaal 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt- en ziektekenmerken
Tijdsspanne: maximaal 5 jaar
|
Beschrijf demografische gegevens, comorbiditeit en tumortype van patiënten die niet in aanmerking komen voor standaardtherapieën.
|
maximaal 5 jaar
|
|
Details over moleculaire diagnostiek
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
|
Frequentie van het type uitgevoerde moleculaire diagnostische testen, van enkele gen-/eiwittesten, multigen-panels of NGS in moleculaire diagnostiek, van het type (op panelgrootte) van de NGS-bibliotheek waarvan de sequentie is bepaald, van geteste eiwitten en genen, van gewijzigde eiwitten en genen, indien getest , van behandeladviezen gegeven in moleculaire diagnostische rapporten, van uitgevoerde behandeladviezen gegeven in moleculaire diagnostische rapporten, van het gebruik van een moleculaire tumor board (MTB), van implementatie van het behandeladvies gegeven door MTB en duur van moleculair testresultaat tot start van niet-standaard gerichte behandeling
|
Maximaal 5 jaar
|
|
Klinische besluitvorming
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar (eenmaal per gerichte therapie)
|
Frequentie van antwoorden beoordeeld met een Likert-schaal op niet-geschiktheid van de patiënt voor standaard therapieopties / keuze van uitgevoerde moleculaire diagnostiek / keuze van geselecteerd moleculair doel en gerichte niet-standaard therapie / redenen voor de selectie van gerichte niet-standaard therapie / primair doel van de niet-standaard gerichte therapie / verwachte voordelen van de niet-standaard gerichte therapie en frequentie van bewijsniveaus van ESMO Scale of Clinical Actionability voor moleculaire doelen (ESCAT)
|
Maximaal 5 jaar (eenmaal per gerichte therapie)
|
|
Evaluatie van geselecteerde behandelaanpak beoordeeld via projectspecifiek onderzoek
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar (eenmaal per voltooide gerichte therapie)
|
Frequentie van vooraf gedefinieerde antwoorden over therapieduur, effectiviteit en algemeen voordeel
|
Maximaal 5 jaar (eenmaal per voltooide gerichte therapie)
|
|
Beste algemene reactie
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
|
Percentage patiënten met complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD)
|
Maximaal 5 jaar
|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
|
Percentage patiënten met CR, PR of SD als beste respons
|
Maximaal 5 jaar
|
|
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste objectieve tumorrespons (bijv. tumorkrimp van ≥30%) waargenomen voor patiënten die een CR of PR bereikten
|
Maximaal 5 jaar
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
|
Tijd vanaf documentatie van tumorrespons tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Maximaal 5 jaar
|
|
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot het stopzetten van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief progressie, toxiciteit en overlijden
|
Maximaal 5 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden
|
Maximaal 5 jaar
|
|
PFS-verhouding
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
|
PFS-ratio van gerichte niet-standaardtherapie en voorafgaande behandelingslijn
|
Maximaal 5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Maximaal 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norbert Marschner, MD, Outpatient center for hematology and oncology, Freiburg, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IOM-050408
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .