Klinische Forschungsplattform zur Entscheidungsfindung und klinischen Auswirkungen der Biomarker-gesteuerten Präzisionsonkologie (INFINITY)
11. August 2023 aktualisiert von: iOMEDICO AG
Die retrospektive Kohortenstudie INFINITY wird ein Instrument sein, um die aktuelle Praxis der Präzisionsonkologie im realen Umfeld zu analysieren.
Es wird Einblicke in die reale Biomarker-gesteuerte Behandlung von Krebspatienten geben, die für Standardtherapien nicht in Frage kommen.
Die Studie wird retrospektiv Krankenaktendaten von Patienten sammeln, die eine gezielte Behandlung auf der Grundlage einer potenziell umsetzbaren Veränderung oder eines Biomarkers erhalten haben, der durch Molekulardiagnostik identifiziert wurde.
Daten von verstorbenen Patienten werden aufgenommen.
Die Studie wird analysieren, wie molekulare Testergebnisse die klinische Entscheidungsfindung beeinflussten.
Die zusammengestellten Behandlungs- und Ergebnisdaten werden eine wertvolle Ressource sein, um die Verwendung und Wirksamkeit gezielter Therapieansätze in Biomarker-definierten und Entitäts-definierten Subpopulationen von Krebspatienten zu analysieren.
Diese Signale könnten zu neuen Erkenntnissen führen und Fortschritte bei der gezielten Krebsbehandlung fördern.
Das zugehörige Biomarker-Profiling-Modul zielt darauf ab, eine dezentrale Biobank für zukünftige Forschungen zu molekularen Veränderungen oder zentrale Nachtests aufzubauen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
499
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aschaffenburg, Deutschland, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
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Aschaffenburg, Deutschland, 63739
- MVZ am Klinikum Aschaffenburg
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Augsburg, Deutschland, 86152
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Bad Liebenwerda, Deutschland, 04924
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Bad Liebenwerda
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Bamberg, Deutschland, 96049
- Sozialstiftung Bamberg Medizinisches Versorgungszentrum am Bruderwald gemeinnützige GmbH
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Bamberg, Deutschland, 96052
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bamberg
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Bayreuth, Deutschland, 95445
- Klinikum Bayreuth; Klinik für Onkologie und Hämatologie
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Berlin, Deutschland, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Berlin, Deutschland, 14195
- MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
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Berlin, Deutschland, 10407
- Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain
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Berlin, Deutschland, 12627
- Gemeinschaftspraxis für Onkologie und Hämatologie
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Berlin, Deutschland, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus,Spandau,Innere Medizin I
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Bremen, Deutschland, 28209
- Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
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Coburg, Deutschland, 96450
- Klinikum Coburg Hämatologie, Onkologie
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Coburg, Deutschland, 96450
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und internistische Onkologie Coburg
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Darmstadt, Deutschland, 64283
- Klinikum Darmstadt, Onkologisches Studienzentrum
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Deggendorf, Deutschland, 94469
- Onkologisches Zentrum Deggendorf
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Dresden, Deutschland, 01307
- BAG / Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Dresden, Deutschland, 01127
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
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Dresden, Deutschland, 01307
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Düsseldorf, Deutschland, 40625
- MVZ Onkologie und Hämatologie am Sana Krankenhaus Gerresheim
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Ebersberg, Deutschland, 85560
- Praxis und Tagesklinik für gynäkologische Onkologie
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Frankfurt a.M., Deutschland, 60389
- Studienbüro CHOP GmbH
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Frankfurt a.M., Deutschland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Frankfurt a.M., Deutschland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt; Medizinische Klinik 1: Pneumologie, Gastroenterologie, Hepatologie
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Frankfurt a.M., Deutschland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt; Medizinische Klinik 2, Hämatologie, Onkologie
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Freiburg, Deutschland, 79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
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Garbsen, Deutschland, 30823
- Gemeinschaftspraxis Panagiotou/Minaei (GbR)
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Georgsmarienhütte, Deutschland, 49124
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie
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Gerlingen, Deutschland, 70839
- Gemeinschaftspraxis Dres. Schmitt und Eulenbruch
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Goslar, Deutschland, 38642
- Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft, MVZ Onkologische Kooperation Harz
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Göttingen, Deutschland, 37073
- OSP Göttingen Dres. Meyer / Ammon / Metz
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Halle (Saale), Deutschland, 06110
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie, Gastroenterologie
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Hamburg, Deutschland, 20249
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
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Hamburg, Deutschland, 20251
- Studiengesellschaft Hämato-Onkologie Hamburg Prof. Laack & Partner GbR
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Hamburg, Deutschland, 22767
- Hämatologisch-onkologische Praxis Altona (HOPA)
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Hannover, Deutschland, 30171
- MediProjekt GBR
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Hannover, Deutschland, 30161
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Hannover, Deutschland, 30625
- Gemeinschaftspraxis Dr. Haytham Kamal und Dr. David C. Dorn
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Heidelberg, Deutschland, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Heilbronn, Deutschland, 74078
- SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Innere Medizin III
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Herrsching, Deutschland, 82211
- cancer Center Zweiseenland GbR
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Hildesheim, Deutschland, 31135
- Onkologische Schwerpunktpraxis im Medicinum
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Kaiserslautern, Deutschland, 67655
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Hansen & Reeb
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Kassel, Deutschland, 34125
- Klinikum Kassel, Klinik für Onkologie und Hämatologie
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Krefeld, Deutschland, 47805
- MVZ Hämatologie und Onkologie Dr. Michael Neise & Dr. André Lollert
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Köln, Deutschland, 50674
- PIOH - Praxis Internistische Onkologie und Hämatologie
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Köln, Deutschland, 51103
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, München MVZ GmbH
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Köthen, Deutschland, 06366
- Internisten am Markt
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Landshut, Deutschland, 84036
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
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Lebach, Deutschland, 66822
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR
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Leer, Deutschland, 26789
- Onkologie UnterEms Leer-Emden-Papenburg
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Leipzig, Deutschland, 04103
- MVZ Mitte Am Johannisplatz
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Mannheim, Deutschland, 68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
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Moers, Deutschland, 47441
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
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Mönchengladbach, Deutschland, 41061
- Brustzentrum Niederrhein im evangelischen Krankenhaus Bethesda
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Mönchengladbach, Deutschland, 41066
- Praxis für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
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Mönchengladbach, Deutschland, 41239
- MVZ Onkologie GmbH am Elisabeth-Krankenhaus Rheydt
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Mülheim an der Ruhr, Deutschland, 45468
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie internistische Onkologie
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München, Deutschland, 80639
- Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
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Münster, Deutschland, 48149
- Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Neumünster, Deutschland, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus
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Neuss, Deutschland, 41462
- TZN - Tumorzentrum Niederrhein GmbH
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Neustadt Am Rübenberge, Deutschland, 31535
- MVZ Onko Medical GmbH Neustadt Innere, Med./Hämatologie-Onkologie
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Neustadt i.S., Deutschland, 01844
- Internistische Praxis und Tagesklinik
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Offenburg, Deutschland, 77654
- Onkologie Offenburg Ambulantes Therapiezentrum für Hämatologie und Onkologie
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Oldenburg, Deutschland, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg Hämatologie, Onkologie
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Passau, Deutschland, 94036
- Onkologische Praxis Passau
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Porta Westfalica, Deutschland, 32457
- Zentrum für Hämatologie und Onkologie MVZ GmbH
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Potsdam, Deutschland, 14467
- MVZ für Blut- und Krebserkrankungen
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Ratingen, Deutschland, 40883
- Dr. Arnd Nusch
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Ravensburg, Deutschland, 88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
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Recklinghausen, Deutschland, 45659
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
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Regensburg, Deutschland, 93053
- Schwerpunktpraxis und Tagesklinik für Hämatologie und Onkologie
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Remscheid, Deutschland, 42853
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
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Remscheid, Deutschland, 42859
- Onkologische Praxis Remscheid
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Rheinbach, Deutschland, 53359
- Schwerpunktpraxis im Ärztehaus Rheinbach
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Rheine, Deutschland, 48431
- Gemeinschaftspraxis für internistische Hämatologie und Onkologie
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Rostock, Deutschland, 18057
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
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Rostock, Deutschland, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock Innere Medizin III
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Rüsselsheim, Deutschland, 65428
- GPR Gesundheits- und Pflegezentrum Rüsselsheim
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Schorndorf, Deutschland, 73614
- Zentrum Ambulante Onkologie
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Singen (Hohentwiel), Deutschland, 78224
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
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Soest, Deutschland, 59494
- MVZ Kloster Paradiese GbR
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Stolberg, Deutschland, 52222
- Hämatologie - Onkologie - Stolberg
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Stuttgart, Deutschland, 70174
- Klinikum Stuttgart; Katharinenhospital Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
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Stuttgart, Deutschland, 70174
- MVZ Leuschnerstr.
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Traunstein, Deutschland, 83278
- Kliniken Südostbayern - Klinikum Traunstein
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Troisdorf, Deutschland, 53840
- Praxisnetzwerk Hämatologie / internistische Onkologie
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Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
- Onkologie Schwarzwald-Alb Dr. med. G. Köchling
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Weinheim, Deutschland, 69469
- Praxen MVZ für Innere Medizin
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Westerstede, Deutschland, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Wilhelmshaven, Deutschland, 26389
- Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
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Worms, Deutschland, 67547
- Internistische Gemeinschaftspraxis,Hämatologie, Onkologie,Palliativmedizin
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Würselen, Deutschland, 52146
- MVZ West GmbH Würselen Hämatologie-Onkologie
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Würzburg, Deutschland, 97080
- Hämatologisch-Onkologische, Schwerpunktpraxis Würzburg GbR,Dres. med. R. Schlag & B. Schöttker
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Zittau, Deutschland, 02763
- Praxis und Tagesklinik für Hämatologie/Onkologie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder hämatologischen Malignomen, die für Standardtherapien nicht geeignet sind und eine zielgerichtete Therapie auf der Grundlage einer umsetzbaren Veränderung oder eines durch Molekulardiagnostik identifizierten Biomarkers erhalten haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortgeschrittene solide Tumore (d. h. lokal fortgeschritten, inoperabel und/oder metastasierend) oder hämatologische Malignome, die nicht für Standardtherapieoptionen geeignet sind (d. h. ohne weitere Behandlungsoptionen mit für die jeweilige Indikation zugelassenen Arzneimitteln nach Einschätzung des behandelnden Arztes)
- Beginn oder Abschluss einer nicht standardmäßigen zielgerichteten Therapie am dokumentierenden Studienort auf der Grundlage einer umsetzbaren Veränderung oder eines durch Molekulardiagnostik identifizierten Biomarkers
- Ergebnisse zur molekularen Diagnostik (z.B. Tumorgenom- oder Proteinexpressionstest) muss verfügbar sein; Basierend auf diesen Ergebnissen wurde die Therapieentscheidung getroffen
- Eine zielgerichtete Therapie (gegeben als Monotherapie oder als Teil eines Therapieschemas) muss zum Zeitpunkt der Patientenregistrierung im eCRF nicht standardmäßig sein
- Alter ≥ 18 Jahre
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung (nur wenn der Patient zum Zeitpunkt der Dateneingabe in das Projekt lebt; gilt nicht für die Aufnahme von Daten verstorbener Patienten)
Ausschlusskriterien:
- Im Rahmen einer klinischen Studie wurde eine nicht standardmäßige zielgerichtete Therapie verabreicht
- Die zielgerichtete Therapie wurde in einer Behandlungslinie verabreicht, für die sie nicht standardmäßig ist (z. Behandlung in erster Linie statt in zweiter Linie, wo sie zugelassen ist); die zielgerichtete Therapie ist jedoch grundsätzlich für die jeweilige Entität zugelassen
- Die zielgerichtete Therapie war nicht standardisiert, da eine bestimmte Vorbehandlung nicht angewendet wurde (z. zielgerichtete Therapie ist nur nach einer platinbasierten Behandlung zugelassen, wurde aber ohne vorherige platinbasierte Behandlung verabreicht); die zielgerichtete Therapie ist jedoch grundsätzlich für die jeweilige Entität zugelassen
- Die zielgerichtete Therapie war nicht standardmäßig, da ein anderes oder kein Chemotherapie-Rückgrat angewendet wurde (z. zielgerichtete Therapie ist in Kombination mit Cisplatin zugelassen, wurde aber mit Oxaliplatin oder ohne Chemotherapie-Rückgrat verabreicht); die zielgerichtete Therapie ist jedoch grundsätzlich für die jeweilige Entität zugelassen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Maximal 5 Jahre
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Anteil der Patienten mit CR oder PR als bestes Ansprechen
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Maximal 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten- und Krankheitsmerkmale
Zeitfenster: maximal 5 Jahre
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Beschreiben Sie Demographie, Komorbiditäten und Tumortyp von Patienten, die für Standardtherapien nicht geeignet sind.
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maximal 5 Jahre
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Details zur Molekulardiagnostik
Zeitfenster: Maximal 5 Jahre
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Häufigkeit der Art der durchgeführten molekulardiagnostischen Tests, von Einzelgen-/Proteintests, Multigen-Panels oder NGS in der Molekulardiagnostik, der Art (nach Panelgröße) der sequenzierten NGS-Bibliothek, der getesteten Proteine und Gene, der veränderten Proteine und Gene, falls getestet , der Behandlungsempfehlungen in molekulardiagnostischen Berichten, der umgesetzten Behandlungsempfehlungen in molekulardiagnostischen Berichten, der Nutzung eines Molekularen Tumorboards (MTB), der Umsetzung der Behandlungsempfehlung des MTB und der Dauer vom Ergebnis der molekularen Untersuchung bis zum Beginn Nicht standardmäßige gezielte Behandlung
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Maximal 5 Jahre
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Klinische Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Maximal 5 Jahre (einmal pro zielgerichteter Therapie)
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Häufigkeit der mit einer Likert-Skala bewerteten Antworten zur Nichteignung des Patienten für Standardtherapieoptionen / Wahl der durchgeführten molekularen Diagnostik / Wahl des ausgewählten molekularen Ziels und der zielgerichteten Nicht-Standardtherapie / Gründe für die Auswahl der zielgerichteten Nicht-Standardtherapie / Primäres Ziel von die nicht-standardisierte zielgerichtete Therapie/erwartete Vorteile der nicht-standardisierten zielgerichteten Therapie und Häufigkeit der Evidenzgrade der ESMO-Skala der klinischen Umsetzbarkeit für molekulare Ziele (ESCAT).
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Maximal 5 Jahre (einmal pro zielgerichteter Therapie)
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Bewertung des ausgewählten Behandlungsansatzes durch projektspezifische Befragung
Zeitfenster: Maximal 5 Jahre (einmal pro abgeschlossener zielgerichteter Therapie)
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Häufigkeit vordefinierter Antworten zu Therapiedauer, Wirksamkeit und Gesamtnutzen
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Maximal 5 Jahre (einmal pro abgeschlossener zielgerichteter Therapie)
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Beste Gesamtreaktion
Zeitfenster: Maximal 5 Jahre
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Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR), stabilem Krankheitsverlauf (SD) oder progressivem Krankheitsverlauf (PD)
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Maximal 5 Jahre
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Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Maximal 5 Jahre
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Anteil der Patienten mit CR, PR oder SD als bestes Ansprechen
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Maximal 5 Jahre
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Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Maximal 5 Jahre
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Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten objektiven Ansprechen des Tumors (z. B. Tumorschrumpfung um ≥ 30 %), beobachtet bei Patienten, die eine CR oder PR erreichten
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Maximal 5 Jahre
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Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Maximal 5 Jahre
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Zeit von der Dokumentation des Ansprechens des Tumors bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache
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Maximal 5 Jahre
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Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Maximal 5 Jahre
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Zeit vom Beginn der Therapie bis zum Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund, einschließlich Progression, Toxizität und Tod
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Maximal 5 Jahre
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Maximal 5 Jahre
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Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod
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Maximal 5 Jahre
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PFS-Verhältnis
Zeitfenster: Maximal 5 Jahre
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PFS-Verhältnis der zielgerichteten Nicht-Standardtherapie und der vorangegangenen Behandlungslinie
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Maximal 5 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Maximal 5 Jahre
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Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
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Maximal 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Norbert Marschner, MD, Outpatient center for hematology and oncology, Freiburg, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IOM-050408
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .