Plataforma de investigación clínica sobre la toma de decisiones y el impacto clínico de la oncología de precisión basada en biomarcadores (INFINITY)
11 de agosto de 2023 actualizado por: iOMEDICO AG
El estudio de cohorte retrospectivo INFINITY será un instrumento para analizar la práctica actual de la oncología de precisión en el entorno del mundo real.
Proporcionará información sobre el tratamiento dirigido por biomarcadores del mundo real de pacientes con cáncer que no son elegibles para terapias estándar.
El estudio recopilará retrospectivamente los datos de los registros médicos de los pacientes que recibieron un tratamiento específico basado en una alteración o biomarcador potencialmente procesable identificado por diagnóstico molecular.
Se incluirán datos de pacientes fallecidos.
El estudio analizará cómo los resultados de las pruebas moleculares guiaron la toma de decisiones clínicas.
Los datos recopilados sobre el tratamiento y los resultados serán un recurso valioso para analizar el uso y la eficacia de los enfoques de terapia dirigida en subpoblaciones de pacientes con cáncer definidas por biomarcadores y definidas por entidades.
Estas señales podrían generar nuevos conocimientos y fomentar el progreso del tratamiento del cáncer dirigido.
El módulo de perfilado de biomarcadores asociado tiene como objetivo establecer un biobanco descentralizado para futuras investigaciones sobre alteraciones moleculares o nuevas pruebas centrales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
499
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- MVZ am Klinikum Aschaffenburg
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Augsburg, Alemania, 86152
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Bad Liebenwerda, Alemania, 04924
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Bad Liebenwerda
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Bamberg, Alemania, 96049
- Sozialstiftung Bamberg Medizinisches Versorgungszentrum am Bruderwald gemeinnützige GmbH
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Bamberg, Alemania, 96052
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bamberg
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Bayreuth, Alemania, 95445
- Klinikum Bayreuth; Klinik für Onkologie und Hämatologie
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Berlin, Alemania, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Berlin, Alemania, 14195
- MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
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Berlin, Alemania, 10407
- Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain
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Berlin, Alemania, 12627
- Gemeinschaftspraxis für Onkologie und Hämatologie
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Berlin, Alemania, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus,Spandau,Innere Medizin I
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Bremen, Alemania, 28209
- Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
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Coburg, Alemania, 96450
- Klinikum Coburg Hämatologie, Onkologie
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Coburg, Alemania, 96450
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und internistische Onkologie Coburg
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Darmstadt, Alemania, 64283
- Klinikum Darmstadt, Onkologisches Studienzentrum
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Deggendorf, Alemania, 94469
- Onkologisches Zentrum Deggendorf
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Dresden, Alemania, 01307
- BAG / Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Dresden, Alemania, 01127
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
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Dresden, Alemania, 01307
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Düsseldorf, Alemania, 40625
- MVZ Onkologie und Hämatologie am Sana Krankenhaus Gerresheim
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Ebersberg, Alemania, 85560
- Praxis und Tagesklinik für gynäkologische Onkologie
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Frankfurt a.M., Alemania, 60389
- Studienbüro CHOP GmbH
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Frankfurt a.M., Alemania, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Frankfurt a.M., Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt; Medizinische Klinik 1: Pneumologie, Gastroenterologie, Hepatologie
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Frankfurt a.M., Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt; Medizinische Klinik 2, Hämatologie, Onkologie
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Freiburg, Alemania, 79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
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Garbsen, Alemania, 30823
- Gemeinschaftspraxis Panagiotou/Minaei (GbR)
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Georgsmarienhütte, Alemania, 49124
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie
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Gerlingen, Alemania, 70839
- Gemeinschaftspraxis Dres. Schmitt und Eulenbruch
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Goslar, Alemania, 38642
- Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft, MVZ Onkologische Kooperation Harz
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Göttingen, Alemania, 37073
- OSP Göttingen Dres. Meyer / Ammon / Metz
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Halle (Saale), Alemania, 06110
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie, Gastroenterologie
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Hamburg, Alemania, 20249
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
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Hamburg, Alemania, 20251
- Studiengesellschaft Hämato-Onkologie Hamburg Prof. Laack & Partner GbR
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Hamburg, Alemania, 22767
- Hämatologisch-onkologische Praxis Altona (HOPA)
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Hannover, Alemania, 30171
- MediProjekt GBR
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Hannover, Alemania, 30161
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Hannover, Alemania, 30625
- Gemeinschaftspraxis Dr. Haytham Kamal und Dr. David C. Dorn
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Heidelberg, Alemania, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Heilbronn, Alemania, 74078
- SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Innere Medizin III
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Herrsching, Alemania, 82211
- cancer Center Zweiseenland GbR
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Hildesheim, Alemania, 31135
- Onkologische Schwerpunktpraxis im Medicinum
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Kaiserslautern, Alemania, 67655
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Hansen & Reeb
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Kassel, Alemania, 34125
- Klinikum Kassel, Klinik für Onkologie und Hämatologie
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Krefeld, Alemania, 47805
- MVZ Hämatologie und Onkologie Dr. Michael Neise & Dr. André Lollert
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Köln, Alemania, 50674
- PIOH - Praxis Internistische Onkologie und Hämatologie
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Köln, Alemania, 51103
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, München MVZ GmbH
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Köthen, Alemania, 06366
- Internisten am Markt
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Landshut, Alemania, 84036
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
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Lebach, Alemania, 66822
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR
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Leer, Alemania, 26789
- Onkologie UnterEms Leer-Emden-Papenburg
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Leipzig, Alemania, 04103
- MVZ Mitte Am Johannisplatz
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Mannheim, Alemania, 68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
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Moers, Alemania, 47441
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
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Mönchengladbach, Alemania, 41061
- Brustzentrum Niederrhein im evangelischen Krankenhaus Bethesda
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Mönchengladbach, Alemania, 41066
- Praxis für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
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Mönchengladbach, Alemania, 41239
- MVZ Onkologie GmbH am Elisabeth-Krankenhaus Rheydt
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Mülheim an der Ruhr, Alemania, 45468
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie internistische Onkologie
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München, Alemania, 80639
- Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
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Münster, Alemania, 48149
- Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Neumünster, Alemania, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus
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Neuss, Alemania, 41462
- TZN - Tumorzentrum Niederrhein GmbH
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Neustadt Am Rübenberge, Alemania, 31535
- MVZ Onko Medical GmbH Neustadt Innere, Med./Hämatologie-Onkologie
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Neustadt i.S., Alemania, 01844
- Internistische Praxis und Tagesklinik
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Offenburg, Alemania, 77654
- Onkologie Offenburg Ambulantes Therapiezentrum für Hämatologie und Onkologie
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Oldenburg, Alemania, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg Hämatologie, Onkologie
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Passau, Alemania, 94036
- Onkologische Praxis Passau
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Porta Westfalica, Alemania, 32457
- Zentrum für Hämatologie und Onkologie MVZ GmbH
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Potsdam, Alemania, 14467
- MVZ für Blut- und Krebserkrankungen
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Ratingen, Alemania, 40883
- Dr. Arnd Nusch
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Ravensburg, Alemania, 88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
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Recklinghausen, Alemania, 45659
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
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Regensburg, Alemania, 93053
- Schwerpunktpraxis und Tagesklinik für Hämatologie und Onkologie
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Remscheid, Alemania, 42853
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
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Remscheid, Alemania, 42859
- Onkologische Praxis Remscheid
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Rheinbach, Alemania, 53359
- Schwerpunktpraxis im Ärztehaus Rheinbach
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Rheine, Alemania, 48431
- Gemeinschaftspraxis für internistische Hämatologie und Onkologie
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Rostock, Alemania, 18057
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
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Rostock, Alemania, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock Innere Medizin III
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Rüsselsheim, Alemania, 65428
- GPR Gesundheits- und Pflegezentrum Rüsselsheim
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Schorndorf, Alemania, 73614
- Zentrum Ambulante Onkologie
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Singen (Hohentwiel), Alemania, 78224
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
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Soest, Alemania, 59494
- MVZ Kloster Paradiese GbR
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Stolberg, Alemania, 52222
- Hämatologie - Onkologie - Stolberg
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Stuttgart, Alemania, 70174
- Klinikum Stuttgart; Katharinenhospital Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
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Stuttgart, Alemania, 70174
- MVZ Leuschnerstr.
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Traunstein, Alemania, 83278
- Kliniken Südostbayern - Klinikum Traunstein
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Troisdorf, Alemania, 53840
- Praxisnetzwerk Hämatologie / internistische Onkologie
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
- Onkologie Schwarzwald-Alb Dr. med. G. Köchling
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Weinheim, Alemania, 69469
- Praxen MVZ für Innere Medizin
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Westerstede, Alemania, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Wilhelmshaven, Alemania, 26389
- Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
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Worms, Alemania, 67547
- Internistische Gemeinschaftspraxis,Hämatologie, Onkologie,Palliativmedizin
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Würselen, Alemania, 52146
- MVZ West GmbH Würselen Hämatologie-Onkologie
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Würzburg, Alemania, 97080
- Hämatologisch-Onkologische, Schwerpunktpraxis Würzburg GbR,Dres. med. R. Schlag & B. Schöttker
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Zittau, Alemania, 02763
- Praxis und Tagesklinik für Hämatologie/Onkologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con tumores sólidos avanzados o neoplasias malignas hematológicas no elegibles para terapias estándar que recibieron una terapia dirigida basada en una alteración procesable o biomarcador identificado por diagnóstico molecular
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos avanzados (es decir, localmente avanzado, inoperable y/o metastásico) o malignidades hematológicas no elegibles para las opciones de terapia estándar (es decir, sin más opciones de tratamiento con medicamentos aprobados para la indicación específica según el criterio del médico tratante)
- Comenzó o completó en el sitio del estudio de documentación una terapia dirigida no estándar basada en una alteración procesable o biomarcador identificado por diagnóstico molecular
- Resultados de diagnóstico molecular (p. prueba de expresión de proteínas o genómica tumoral) debe estar disponible; en base a estos resultados se tomó la decisión de la terapia
- La terapia dirigida (administrada como monoterapia o como parte de un régimen de terapia) debe ser no estándar en el momento del registro del paciente en el eCRF
- Edad ≥ 18 años
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado (solo si el paciente está vivo en el momento de la entrada de datos en el proyecto; no aplicable para la inclusión de datos de pacientes fallecidos)
Criterio de exclusión:
- La terapia dirigida no estándar se administró dentro de un ensayo clínico.
- La terapia dirigida se administró en una línea de tratamiento para la cual no es estándar (p. tratamiento en primera línea en lugar de segunda línea donde esté aprobado); sin embargo, la terapia dirigida está aprobada en principio para la entidad dada
- La terapia dirigida no era estándar porque no se había aplicado un determinado tratamiento previo (p. la terapia dirigida solo se aprueba después del tratamiento basado en platino, pero se ha administrado sin tratamiento previo basado en platino); sin embargo, la terapia dirigida está aprobada en principio para la entidad dada
- La terapia dirigida no fue estándar porque se aplicó una base de quimioterapia diferente o no se aplicó (p. la terapia dirigida está aprobada en combinación con cisplatino, pero se ha administrado con oxaliplatino o sin quimioterapia principal); sin embargo, la terapia dirigida está aprobada en principio para la entidad dada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Máximo 5 años
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Proporción de pacientes con RC o PR como mejor respuesta
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Máximo 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características del paciente y de la enfermedad
Periodo de tiempo: máximo 5 años
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Describa la demografía, las comorbilidades y el tipo de tumor de los pacientes que no son elegibles para las terapias estándar.
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máximo 5 años
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Detalles sobre el diagnóstico molecular
Periodo de tiempo: Máximo 5 años
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Frecuencia del tipo de prueba de diagnóstico molecular realizada, de pruebas de un solo gen/proteína, paneles multigénicos o NGS en diagnóstico molecular, del tipo (por tamaño de panel) de biblioteca NGS secuenciada, de proteínas y genes probados, de proteínas y genes alterados, si se prueban , de las recomendaciones de tratamiento dadas en los informes de diagnóstico molecular, de las recomendaciones de tratamiento implementadas dadas en los informes de diagnóstico molecular, del uso de una tabla de tumores moleculares (MTB), de la implementación de la recomendación de tratamiento dada por MTB y la duración desde el resultado de la prueba molecular hasta el inicio de tratamiento dirigido no estándar
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Máximo 5 años
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Toma de decisiones clínicas
Periodo de tiempo: Máximo 5 años (una vez por terapia dirigida)
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Frecuencia de respuestas calificadas con una escala de Likert sobre la no idoneidad del paciente para las opciones de terapia estándar / elección de diagnóstico molecular realizado / elección de diana molecular seleccionada y terapia no estándar dirigida / razones para la selección de terapia no estándar dirigida / objetivo principal de la terapia dirigida no estándar / las ventajas esperadas de la terapia dirigida no estándar y la frecuencia de los niveles de evidencia de la escala ESMO de capacidad de acción clínica para objetivos moleculares (ESCAT)
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Máximo 5 años (una vez por terapia dirigida)
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Evaluación del enfoque de tratamiento seleccionado evaluado a través de una encuesta específica del proyecto
Periodo de tiempo: Máximo 5 años (una vez por terapia dirigida completada)
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Frecuencia de respuestas predefinidas sobre la duración de la terapia, la eficacia y el beneficio general
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Máximo 5 años (una vez por terapia dirigida completada)
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Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Máximo 5 años
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Proporción de pacientes con respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD)
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Máximo 5 años
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Máximo 5 años
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Proporción de pacientes con RC, PR o SD como mejor respuesta
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Máximo 5 años
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Máximo 5 años
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera respuesta tumoral objetiva (p. ej., reducción del tumor ≥30 %) observada en pacientes que lograron una RC o una PR
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Máximo 5 años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Máximo 5 años
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Tiempo desde la documentación de la respuesta tumoral hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
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Máximo 5 años
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Máximo 5 años
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Tiempo desde el inicio de la terapia hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la progresión, la toxicidad y la muerte
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Máximo 5 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Máximo 5 años
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
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Máximo 5 años
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Relación de SSP
Periodo de tiempo: Máximo 5 años
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Proporción de SLP de la terapia no estándar dirigida y la línea de tratamiento anterior
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Máximo 5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Máximo 5 años
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
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Máximo 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Marschner, MD, Outpatient center for hematology and oncology, Freiburg, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOM-050408
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .