Platforma badań klinicznych dotycząca podejmowania decyzji i wpływu klinicznego onkologii precyzyjnej opartej na biomarkerach (INFINITY)
11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: iOMEDICO AG
Retrospektywne badanie kohortowe INFINITY będzie narzędziem do analizy aktualnej praktyki precyzyjnej onkologii w rzeczywistych warunkach.
Zapewni wgląd w rzeczywiste leczenie ukierunkowane na biomarkery pacjentów z rakiem, którzy nie kwalifikują się do standardowych terapii.
Badanie będzie retrospektywnie gromadzić dane z dokumentacji medycznej pacjentów, którzy otrzymali ukierunkowane leczenie w oparciu o potencjalnie wykonalną zmianę lub biomarker zidentyfikowany przez diagnostykę molekularną.
Uwzględnione zostaną dane zmarłych pacjentów.
Badanie przeanalizuje, w jaki sposób wyniki testów molekularnych kierowały podejmowaniem decyzji klinicznych.
Skompilowane dane dotyczące leczenia i wyników będą cennym źródłem do analizy wykorzystania i skuteczności metod terapii celowanej w subpopulacjach pacjentów z rakiem zdefiniowanych przez biomarkery i jednostki.
Sygnały te mogą generować nowe spostrzeżenia i sprzyjać postępom w ukierunkowanym leczeniu raka.
Powiązany moduł profilowania biomarkerów ma na celu utworzenie zdecentralizowanego biobanku do przyszłych badań nad zmianami molekularnymi lub centralnymi ponownymi testami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
499
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aschaffenburg, Niemcy, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
-
Aschaffenburg, Niemcy, 63739
- MVZ am Klinikum Aschaffenburg
-
Augsburg, Niemcy, 86152
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Bad Liebenwerda, Niemcy, 04924
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Bad Liebenwerda
-
Bamberg, Niemcy, 96049
- Sozialstiftung Bamberg Medizinisches Versorgungszentrum am Bruderwald gemeinnützige GmbH
-
Bamberg, Niemcy, 96052
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bamberg
-
Bayreuth, Niemcy, 95445
- Klinikum Bayreuth; Klinik für Onkologie und Hämatologie
-
Berlin, Niemcy, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Berlin, Niemcy, 14195
- MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
-
Berlin, Niemcy, 10407
- Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain
-
Berlin, Niemcy, 12627
- Gemeinschaftspraxis für Onkologie und Hämatologie
-
Berlin, Niemcy, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus,Spandau,Innere Medizin I
-
Bremen, Niemcy, 28209
- Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
-
Coburg, Niemcy, 96450
- Klinikum Coburg Hämatologie, Onkologie
-
Coburg, Niemcy, 96450
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und internistische Onkologie Coburg
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- Klinikum Darmstadt, Onkologisches Studienzentrum
-
Deggendorf, Niemcy, 94469
- Onkologisches Zentrum Deggendorf
-
Dresden, Niemcy, 01307
- BAG / Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Dresden, Niemcy, 01127
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Düsseldorf, Niemcy, 40625
- MVZ Onkologie und Hämatologie am Sana Krankenhaus Gerresheim
-
Ebersberg, Niemcy, 85560
- Praxis und Tagesklinik für gynäkologische Onkologie
-
Frankfurt a.M., Niemcy, 60389
- Studienbüro CHOP GmbH
-
Frankfurt a.M., Niemcy, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Frankfurt a.M., Niemcy, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt; Medizinische Klinik 1: Pneumologie, Gastroenterologie, Hepatologie
-
Frankfurt a.M., Niemcy, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt; Medizinische Klinik 2, Hämatologie, Onkologie
-
Freiburg, Niemcy, 79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
-
Garbsen, Niemcy, 30823
- Gemeinschaftspraxis Panagiotou/Minaei (GbR)
-
Georgsmarienhütte, Niemcy, 49124
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie
-
Gerlingen, Niemcy, 70839
- Gemeinschaftspraxis Dres. Schmitt und Eulenbruch
-
Goslar, Niemcy, 38642
- Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft, MVZ Onkologische Kooperation Harz
-
Göttingen, Niemcy, 37073
- OSP Göttingen Dres. Meyer / Ammon / Metz
-
Halle (Saale), Niemcy, 06110
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie, Gastroenterologie
-
Hamburg, Niemcy, 20249
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Studiengesellschaft Hämato-Onkologie Hamburg Prof. Laack & Partner GbR
-
Hamburg, Niemcy, 22767
- Hämatologisch-onkologische Praxis Altona (HOPA)
-
Hannover, Niemcy, 30171
- MediProjekt GBR
-
Hannover, Niemcy, 30161
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Gemeinschaftspraxis Dr. Haytham Kamal und Dr. David C. Dorn
-
Heidelberg, Niemcy, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Heilbronn, Niemcy, 74078
- SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Innere Medizin III
-
Herrsching, Niemcy, 82211
- cancer Center Zweiseenland GbR
-
Hildesheim, Niemcy, 31135
- Onkologische Schwerpunktpraxis im Medicinum
-
Kaiserslautern, Niemcy, 67655
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Hansen & Reeb
-
Kassel, Niemcy, 34125
- Klinikum Kassel, Klinik für Onkologie und Hämatologie
-
Krefeld, Niemcy, 47805
- MVZ Hämatologie und Onkologie Dr. Michael Neise & Dr. André Lollert
-
Köln, Niemcy, 50674
- PIOH - Praxis Internistische Onkologie und Hämatologie
-
Köln, Niemcy, 51103
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, München MVZ GmbH
-
Köthen, Niemcy, 06366
- Internisten am Markt
-
Landshut, Niemcy, 84036
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
-
Lebach, Niemcy, 66822
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR
-
Leer, Niemcy, 26789
- Onkologie UnterEms Leer-Emden-Papenburg
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- MVZ Mitte Am Johannisplatz
-
Mannheim, Niemcy, 68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
-
Moers, Niemcy, 47441
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41061
- Brustzentrum Niederrhein im evangelischen Krankenhaus Bethesda
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41066
- Praxis für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41239
- MVZ Onkologie GmbH am Elisabeth-Krankenhaus Rheydt
-
Mülheim an der Ruhr, Niemcy, 45468
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie internistische Onkologie
-
München, Niemcy, 80639
- Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
-
Münster, Niemcy, 48149
- Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Neumünster, Niemcy, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus
-
Neuss, Niemcy, 41462
- TZN - Tumorzentrum Niederrhein GmbH
-
Neustadt Am Rübenberge, Niemcy, 31535
- MVZ Onko Medical GmbH Neustadt Innere, Med./Hämatologie-Onkologie
-
Neustadt i.S., Niemcy, 01844
- Internistische Praxis und Tagesklinik
-
Offenburg, Niemcy, 77654
- Onkologie Offenburg Ambulantes Therapiezentrum für Hämatologie und Onkologie
-
Oldenburg, Niemcy, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg Hämatologie, Onkologie
-
Passau, Niemcy, 94036
- Onkologische Praxis Passau
-
Porta Westfalica, Niemcy, 32457
- Zentrum für Hämatologie und Onkologie MVZ GmbH
-
Potsdam, Niemcy, 14467
- MVZ für Blut- und Krebserkrankungen
-
Ratingen, Niemcy, 40883
- Dr. Arnd Nusch
-
Ravensburg, Niemcy, 88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
-
Recklinghausen, Niemcy, 45659
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Schwerpunktpraxis und Tagesklinik für Hämatologie und Onkologie
-
Remscheid, Niemcy, 42853
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
-
Remscheid, Niemcy, 42859
- Onkologische Praxis Remscheid
-
Rheinbach, Niemcy, 53359
- Schwerpunktpraxis im Ärztehaus Rheinbach
-
Rheine, Niemcy, 48431
- Gemeinschaftspraxis für internistische Hämatologie und Onkologie
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
-
Rostock, Niemcy, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock Innere Medizin III
-
Rüsselsheim, Niemcy, 65428
- GPR Gesundheits- und Pflegezentrum Rüsselsheim
-
Schorndorf, Niemcy, 73614
- Zentrum Ambulante Onkologie
-
Singen (Hohentwiel), Niemcy, 78224
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
-
Soest, Niemcy, 59494
- MVZ Kloster Paradiese GbR
-
Stolberg, Niemcy, 52222
- Hämatologie - Onkologie - Stolberg
-
Stuttgart, Niemcy, 70174
- Klinikum Stuttgart; Katharinenhospital Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Stuttgart, Niemcy, 70174
- MVZ Leuschnerstr.
-
Traunstein, Niemcy, 83278
- Kliniken Südostbayern - Klinikum Traunstein
-
Troisdorf, Niemcy, 53840
- Praxisnetzwerk Hämatologie / internistische Onkologie
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
- Onkologie Schwarzwald-Alb Dr. med. G. Köchling
-
Weinheim, Niemcy, 69469
- Praxen MVZ für Innere Medizin
-
Westerstede, Niemcy, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Wilhelmshaven, Niemcy, 26389
- Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
-
Worms, Niemcy, 67547
- Internistische Gemeinschaftspraxis,Hämatologie, Onkologie,Palliativmedizin
-
Würselen, Niemcy, 52146
- MVZ West GmbH Würselen Hämatologie-Onkologie
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Hämatologisch-Onkologische, Schwerpunktpraxis Würzburg GbR,Dres. med. R. Schlag & B. Schöttker
-
Zittau, Niemcy, 02763
- Praxis und Tagesklinik für Hämatologie/Onkologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi lub nowotworami układu krwiotwórczego niekwalifikujący się do standardowego leczenia, którzy otrzymali terapię celowaną opartą na możliwej do zastosowania zmianie lub biomarkerze zidentyfikowanym w diagnostyce molekularnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowane guzy lite (tj. miejscowo zaawansowane, nieoperacyjne i/lub przerzutowe) lub nowotwory hematologiczne niekwalifikujące się do standardowych opcji terapeutycznych (tj. bez dalszych możliwości leczenia lekami dopuszczonymi do konkretnego wskazania na podstawie oceny lekarza prowadzącego)
- Rozpoczęła lub zakończyła w ośrodku badawczym dokumentację niestandardowej terapii celowanej opartej na możliwej do zastosowania zmianie lub biomarkerze zidentyfikowanym w diagnostyce molekularnej
- Wyniki diagnostyki molekularnej (m.in. musi być dostępny test genomiczny guza lub badanie ekspresji białek; na podstawie tych wyników podjęto decyzję o terapii
- Terapia celowana (stosowana w monoterapii lub jako część schematu terapii) musi być niestandardowa w momencie rejestracji pacjenta w eCRF
- Wiek ≥ 18 lat
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (tylko jeśli pacjent żyje w momencie wprowadzania danych do projektu; nie dotyczy uwzględniania danych pacjentów zmarłych)
Kryteria wyłączenia:
- W ramach badania klinicznego zastosowano niestandardową terapię celowaną
- Terapia celowana została podana w linii leczenia, dla której jest niestandardowa (np. leczenie pierwszego rzutu zamiast drugiego rzutu, jeżeli zostało zatwierdzone); terapia celowana jest jednak co do zasady zatwierdzona dla danej jednostki
- Terapia celowana była niestandardowa, ponieważ nie zastosowano wcześniej określonego leczenia (np. terapia celowana jest zatwierdzona dopiero po leczeniu opartym na platynie, ale została zastosowana bez wcześniejszego leczenia opartego na platynie); terapia celowana jest jednak co do zasady zatwierdzona dla danej jednostki
- Terapia celowana była niestandardowa, ponieważ zastosowano inny szkielet chemioterapii lub jej brak (np. terapia celowana jest zatwierdzona w skojarzeniu z cisplatyną, ale była stosowana z oksaliplatyną lub bez podstawy chemioterapii); terapia celowana jest jednak co do zasady zatwierdzona dla danej jednostki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 lat
|
Odsetek pacjentów z CR lub PR jako najlepszą odpowiedzią
|
Maksymalnie 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka pacjenta i choroby
Ramy czasowe: maksymalnie 5 lat
|
Opisz dane demograficzne, choroby współistniejące i rodzaj nowotworu u pacjentów niekwalifikujących się do standardowych terapii.
|
maksymalnie 5 lat
|
|
Szczegóły dotyczące diagnostyki molekularnej
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 lat
|
Częstotliwość rodzaju wykonywanych molekularnych testów diagnostycznych, testów pojedynczego genu/białka, paneli wielogenowych lub NGS w diagnostyce molekularnej, typu (według wielkości panelu) zsekwencjonowanej biblioteki NGS, testowanych białek i genów, zmienionych białek i genów, jeśli były badane , zaleceń terapeutycznych podanych w raportach diagnostyki molekularnej, zrealizowanych zaleceń terapeutycznych podanych w raportach diagnostyki molekularnej, zastosowania tablicy molekularnej guza (MTB), realizacji zalecenia terapeutycznego wydanego przez MTB oraz czasu trwania od wyniku badań molekularnych do rozpoczęcia niestandardowe leczenie celowane
|
Maksymalnie 5 lat
|
|
Podejmowanie decyzji klinicznych
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 lat (raz na terapię celowaną)
|
Częstość odpowiedzi ocenianych za pomocą skali Likerta na temat nieprzydatności pacjenta do standardowych opcji terapii / wybór wykonywanej diagnostyki molekularnej / wybór wybranego celu molekularnego i celowanej terapii niestandardowej / przesłanki wyboru celowanej terapii niestandardowej / główny cel niestandardowa terapia celowana / oczekiwane korzyści z niestandardowej terapii celowanej i częstość poziomów dowodów ESMO Scale of Clinical Actionability for Molecular Targets (ESCAT)
|
Maksymalnie 5 lat (raz na terapię celowaną)
|
|
Ocena wybranego podejścia do leczenia oceniana za pomocą ankiety dotyczącej konkretnego projektu
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 lat (raz na zakończoną terapię celowaną)
|
Częstotliwość predefiniowanych odpowiedzi dotyczących czasu trwania terapii, skuteczności i ogólnych korzyści
|
Maksymalnie 5 lat (raz na zakończoną terapię celowaną)
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 lat
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR), chorobą stabilną (SD) lub chorobą postępującą (PD)
|
Maksymalnie 5 lat
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 lat
|
Odsetek pacjentów z CR, PR lub SD jako najlepszą odpowiedzią
|
Maksymalnie 5 lat
|
|
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 lat
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej obiektywnej odpowiedzi guza (np. zmniejszenie guza o ≥30%) obserwowany u pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR
|
Maksymalnie 5 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 lat
|
Czas od udokumentowania odpowiedzi guza do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
Maksymalnie 5 lat
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 lat
|
Czas od rozpoczęcia terapii do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu, w tym progresji, toksyczności i zgonu
|
Maksymalnie 5 lat
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 lat
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu
|
Maksymalnie 5 lat
|
|
Współczynnik PFS
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 lat
|
Wskaźnik PFS celowanej terapii niestandardowej i poprzedzającej linii leczenia
|
Maksymalnie 5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 lat
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
|
Maksymalnie 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Norbert Marschner, MD, Outpatient center for hematology and oncology, Freiburg, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOM-050408
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .