Klinisk forskningsplattform om beslutsfattande och klinisk påverkan av biomarkörsdriven precisionsonkologi (INFINITY)
11 augusti 2023 uppdaterad av: iOMEDICO AG
Den retrospektiva kohortstudien INFINITY kommer att vara ett instrument för att analysera den nuvarande praktiken av precisionsonkologi i den verkliga miljön.
Det kommer att ge insikt i verklig biomarkörstyrd behandling av cancerpatienter som inte är berättigade till standardterapier.
Studien kommer retrospektivt att samla in journaldata från patienter som fått en riktad behandling baserad på en potentiellt genomförbar förändring eller biomarkör identifierad av molekylär diagnostik.
Data från avlidna patienter kommer att inkluderas.
Studien kommer att analysera hur molekylära testresultat styrde kliniskt beslutsfattande.
De sammanställda behandlings- och resultatdata kommer att vara en värdefull resurs för att analysera användningen och effektiviteten av riktade terapimetoder i biomarkördefinierade och enhetsdefinierade subpopulationer av cancerpatienter.
Dessa signaler kan generera nya insikter och främja framsteg av riktad cancerbehandling.
Den tillhörande modulen för profilering av biomarkörer syftar till att skapa en decentral biobank för framtida forskning om molekylära förändringar eller central omtestning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
499
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sina Grebhardt, PhD
- Telefonnummer: +49 761 15242
- E-post: sina.grebhardt@iomedico.com
Studieorter
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- MVZ am Klinikum Aschaffenburg
-
Augsburg, Tyskland, 86152
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Bad Liebenwerda, Tyskland, 04924
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Bad Liebenwerda
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- Sozialstiftung Bamberg Medizinisches Versorgungszentrum am Bruderwald gemeinnützige GmbH
-
Bamberg, Tyskland, 96052
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bamberg
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Klinikum Bayreuth; Klinik für Onkologie und Hämatologie
-
Berlin, Tyskland, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Berlin, Tyskland, 14195
- MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
-
Berlin, Tyskland, 10407
- Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain
-
Berlin, Tyskland, 12627
- Gemeinschaftspraxis für Onkologie und Hämatologie
-
Berlin, Tyskland, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus,Spandau,Innere Medizin I
-
Bremen, Tyskland, 28209
- Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg Hämatologie, Onkologie
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und internistische Onkologie Coburg
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Klinikum Darmstadt, Onkologisches Studienzentrum
-
Deggendorf, Tyskland, 94469
- Onkologisches Zentrum Deggendorf
-
Dresden, Tyskland, 01307
- BAG / Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Dresden, Tyskland, 01127
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Düsseldorf, Tyskland, 40625
- MVZ Onkologie und Hämatologie am Sana Krankenhaus Gerresheim
-
Ebersberg, Tyskland, 85560
- Praxis und Tagesklinik für gynäkologische Onkologie
-
Frankfurt a.M., Tyskland, 60389
- Studienbüro CHOP GmbH
-
Frankfurt a.M., Tyskland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Frankfurt a.M., Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt; Medizinische Klinik 1: Pneumologie, Gastroenterologie, Hepatologie
-
Frankfurt a.M., Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt; Medizinische Klinik 2, Hämatologie, Onkologie
-
Freiburg, Tyskland, 79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
-
Garbsen, Tyskland, 30823
- Gemeinschaftspraxis Panagiotou/Minaei (GbR)
-
Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie
-
Gerlingen, Tyskland, 70839
- Gemeinschaftspraxis Dres. Schmitt und Eulenbruch
-
Goslar, Tyskland, 38642
- Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft, MVZ Onkologische Kooperation Harz
-
Göttingen, Tyskland, 37073
- OSP Göttingen Dres. Meyer / Ammon / Metz
-
Halle (Saale), Tyskland, 06110
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie, Gastroenterologie
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Hamatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Studiengesellschaft Hämato-Onkologie Hamburg Prof. Laack & Partner GbR
-
Hamburg, Tyskland, 22767
- Hämatologisch-onkologische Praxis Altona (HOPA)
-
Hannover, Tyskland, 30171
- MediProjekt GBR
-
Hannover, Tyskland, 30161
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Gemeinschaftspraxis Dr. Haytham Kamal und Dr. David C. Dorn
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Innere Medizin III
-
Herrsching, Tyskland, 82211
- cancer Center Zweiseenland GbR
-
Hildesheim, Tyskland, 31135
- Onkologische Schwerpunktpraxis im Medicinum
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Hansen & Reeb
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel, Klinik für Onkologie und Hämatologie
-
Krefeld, Tyskland, 47805
- MVZ Hämatologie und Onkologie Dr. Michael Neise & Dr. André Lollert
-
Köln, Tyskland, 50674
- PIOH - Praxis Internistische Onkologie und Hämatologie
-
Köln, Tyskland, 51103
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, München MVZ GmbH
-
Köthen, Tyskland, 06366
- Internisten am Markt
-
Landshut, Tyskland, 84036
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
-
Lebach, Tyskland, 66822
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR
-
Leer, Tyskland, 26789
- Onkologie UnterEms Leer-Emden-Papenburg
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- MVZ Mitte am Johannisplatz
-
Mannheim, Tyskland, 68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
-
Moers, Tyskland, 47441
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41061
- Brustzentrum Niederrhein im evangelischen Krankenhaus Bethesda
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41066
- Praxis für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41239
- MVZ Onkologie GmbH am Elisabeth-Krankenhaus Rheydt
-
Mülheim an der Ruhr, Tyskland, 45468
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie internistische Onkologie
-
München, Tyskland, 80639
- Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
-
Münster, Tyskland, 48149
- Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Neumünster, Tyskland, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus
-
Neuss, Tyskland, 41462
- TZN - Tumorzentrum Niederrhein GmbH
-
Neustadt Am Rübenberge, Tyskland, 31535
- MVZ Onko Medical GmbH Neustadt Innere, Med./Hämatologie-Onkologie
-
Neustadt i.S., Tyskland, 01844
- Internistische Praxis und Tagesklinik
-
Offenburg, Tyskland, 77654
- Onkologie Offenburg Ambulantes Therapiezentrum für Hämatologie und Onkologie
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg Hämatologie, Onkologie
-
Passau, Tyskland, 94036
- Onkologische Praxis Passau
-
Porta Westfalica, Tyskland, 32457
- Zentrum für Hämatologie und Onkologie MVZ GmbH
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- MVZ für Blut- und Krebserkrankungen
-
Ratingen, Tyskland, 40883
- Dr. Arnd Nusch
-
Ravensburg, Tyskland, 88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
-
Recklinghausen, Tyskland, 45659
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Schwerpunktpraxis und Tagesklinik für Hämatologie und Onkologie
-
Remscheid, Tyskland, 42853
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
-
Remscheid, Tyskland, 42859
- Onkologische Praxis Remscheid
-
Rheinbach, Tyskland, 53359
- Schwerpunktpraxis im Ärztehaus Rheinbach
-
Rheine, Tyskland, 48431
- Gemeinschaftspraxis für internistische Hämatologie und Onkologie
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock Innere Medizin III
-
Rüsselsheim, Tyskland, 65428
- GPR Gesundheits- und Pflegezentrum Rüsselsheim
-
Schorndorf, Tyskland, 73614
- Zentrum Ambulante Onkologie
-
Singen (Hohentwiel), Tyskland, 78224
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
-
Soest, Tyskland, 59494
- MVZ Kloster Paradiese GbR
-
Stolberg, Tyskland, 52222
- Hämatologie - Onkologie - Stolberg
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Klinikum Stuttgart; Katharinenhospital Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- MVZ Leuschnerstr.
-
Traunstein, Tyskland, 83278
- Kliniken Südostbayern - Klinikum Traunstein
-
Troisdorf, Tyskland, 53840
- Praxisnetzwerk Hämatologie / internistische Onkologie
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Onkologie Schwarzwald-Alb Dr. med. G. Köchling
-
Weinheim, Tyskland, 69469
- Praxen MVZ für Innere Medizin
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
- Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
-
Worms, Tyskland, 67547
- Internistische Gemeinschaftspraxis,Hämatologie, Onkologie,Palliativmedizin
-
Würselen, Tyskland, 52146
- MVZ West GmbH Würselen Hämatologie-Onkologie
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Hämatologisch-Onkologische, Schwerpunktpraxis Würzburg GbR,Dres. med. R. Schlag & B. Schöttker
-
Zittau, Tyskland, 02763
- Praxis und Tagesklinik für Hämatologie/Onkologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med avancerade solida tumörer eller hematologiska maligniteter som inte är kvalificerade för standardterapier som fick en riktad terapi baserad på en handlingsbar förändring eller biomarkör identifierad av molekylär diagnostik
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerade solida tumörer (dvs. lokalt avancerade, inoperabla och/eller metastaserande) eller hematologiska maligniteter som inte är kvalificerade för standardbehandlingsalternativ (dvs. utan ytterligare behandlingsalternativ med läkemedel godkända för den specifika indikationen baserat på den behandlande läkarens bedömning)
- Påbörjat eller avslutat på den dokumenterande studieplatsen en icke-standardiserad riktad terapi baserad på en handlingsbar förändring eller biomarkör identifierad av molekylär diagnostik
- Resultat på molekylär diagnostik (t.ex. tumörgenomiskt eller proteinuttryckstest) måste finnas tillgängligt; baserat på dessa resultat togs terapibeslutet
- Riktad terapi (given som monoterapi eller som en del av en behandlingsregim) måste vara icke-standard vid tidpunkten för patientregistrering i eCRF
- Ålder ≥ 18 år
- Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (endast om patienten lever vid tidpunkten för datainmatning i projektet; inte tillämpligt för inkludering av avlidna patienters data)
Exklusions kriterier:
- Icke-standardiserad riktad terapi gavs inom en klinisk prövning
- Den riktade behandlingen gavs i en behandlingslinje för vilken den inte är standard (t.ex. behandling i första linjen istället för andra linjen där den är godkänd); den riktade behandlingen är dock i princip godkänd för den givna enheten
- Den riktade behandlingen var icke-standard eftersom en viss tidigare behandling inte har tillämpats (t.ex. riktad terapi godkänns endast efter platinbaserad behandling men har getts utan tidigare platinbaserad behandling); den riktade behandlingen är dock i princip godkänd för den givna enheten
- Den riktade behandlingen var icke-standard eftersom en annan eller ingen kemoterapi-ryggrad har använts (t.ex. riktad terapi är godkänd i kombination med cisplatin men har getts med oxaliplatin eller utan kemoterapiryggrad); den riktade behandlingen är dock i princip godkänd för den givna enheten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Max 5 år
|
Andel patienter med CR eller PR som bästa svar
|
Max 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient- och sjukdomsegenskaper
Tidsram: högst 5 år
|
Beskriv demografi, komorbiditet och tumörtyp för patienter som inte är berättigade till standardterapier.
|
högst 5 år
|
|
Detaljer om molekylär diagnostik
Tidsram: Max 5 år
|
Frekvens av typ av utförd molekylär diagnostisk testning, av enstaka gen/proteintester, multigenpaneler eller NGS i molekylär diagnostik, av typ (efter panelstorlek) av NGS-bibliotek sekvenserat, av proteiner och gener som testats, av förändrade proteiner och gener, om testade , av behandlingsrekommendationer som ges i molekylärdiagnostiska rapporter, av implementerade behandlingsrekommendationer som ges i molekylärdiagnostiska rapporter, av användningen av en molekylär tumörtavla (MTB), av implementering av behandlingsrekommendationen som ges av MTB och varaktighet från molekylär testresultat till start av målinriktad behandling som inte är standard
|
Max 5 år
|
|
Kliniskt beslutsfattande
Tidsram: Max 5 år (en gång per riktad terapi)
|
Frekvens av svar betygsatt med en Likert-skala på patientens icke-lämplighet för standardterapialternativ / val av utförd molekylär diagnostik / val av utvalt molekylärt mål och riktad icke-standardterapi / skäl för val av riktad icke-standardterapi / primärt mål för den icke-standardiserade riktade terapin / förväntade fördelarna med den icke-standardiserade riktade terapin och frekvensen av ESMO Scale of Clinical Actionability for Molecular Targets (ESCAT) bevisnivåer
|
Max 5 år (en gång per riktad terapi)
|
|
Utvärdering av vald behandlingsmetod bedömd via projektspecifik undersökning
Tidsram: Max 5 år (en gång per avslutad riktad terapi)
|
Frekvens av fördefinierade svar på behandlingslängd, effektivitet och total nytta
|
Max 5 år (en gång per avslutad riktad terapi)
|
|
Bästa övergripande svar
Tidsram: Max 5 år
|
Andel patienter med fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD)
|
Max 5 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Max 5 år
|
Andel patienter med CR, PR eller SD som bästa svar
|
Max 5 år
|
|
Dags att svara
Tidsram: Max 5 år
|
Tid från behandlingsstart till det första objektiva tumörsvaret (t.ex. tumörkrympning på ≥30%) observerad för patienter som uppnådde en CR eller PR
|
Max 5 år
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Max 5 år
|
Tid från dokumentation av tumörsvar till sjukdomsprogression eller död av någon orsak
|
Max 5 år
|
|
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Max 5 år
|
Tid från behandlingsstart till att behandlingen avbryts av någon anledning, inklusive progression, toxicitet och dödsfall
|
Max 5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Max 5 år
|
Tid från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död
|
Max 5 år
|
|
PFS-förhållande
Tidsram: Max 5 år
|
PFS-förhållande mellan riktad icke-standardterapi och föregående behandlingslinje
|
Max 5 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Max 5 år
|
Tid från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak
|
Max 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Norbert Marschner, MD, Outpatient center for hematology and oncology, Freiburg, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2020
Första postat (Faktisk)
15 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IOM-050408
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer eller hematologiska maligniteter
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer