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Piattaforma di ricerca clinica sul processo decisionale e sull'impatto clinico dell'oncologia di precisione basata sui biomarcatori (INFINITY)

11 agosto 2023 aggiornato da: iOMEDICO AG

Lo studio di coorte retrospettivo INFINITY sarà uno strumento per analizzare l'attuale pratica dell'oncologia di precisione nel contesto del mondo reale. Fornirà informazioni sul trattamento diretto da biomarcatori nel mondo reale dei pazienti oncologici non idonei per le terapie standard. Lo studio raccoglierà retrospettivamente i dati delle cartelle cliniche dei pazienti che hanno ricevuto un trattamento mirato sulla base di un'alterazione potenzialmente attuabile o di un biomarcatore identificato dalla diagnostica molecolare. Saranno inclusi i dati dei pazienti deceduti. Lo studio analizzerà come i risultati dei test molecolari hanno guidato il processo decisionale clinico. I dati compilati sul trattamento e sugli esiti saranno una risorsa preziosa per analizzare l'uso e l'efficacia di approcci terapeutici mirati in sottopopolazioni di pazienti affetti da cancro definite da biomarcatori ed entità. Questi segnali potrebbero generare nuove intuizioni e favorire il progresso del trattamento mirato del cancro. Il modulo di profilazione dei biomarcatori associato mira a istituire una biobanca decentralizzata per la ricerca futura sulle alterazioni molecolari o il re-test centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tumori solidi avanzati o neoplasie ematologiche

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

499

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Aschaffenburg, Germania, 63739
    - Studienzentrum Aschaffenburg
  - Aschaffenburg, Germania, 63739
    - MVZ am Klinikum Aschaffenburg
  - Augsburg, Germania, 86152
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Bad Liebenwerda, Germania, 04924
    - Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Bad Liebenwerda
  - Bamberg, Germania, 96049
    - Sozialstiftung Bamberg Medizinisches Versorgungszentrum am Bruderwald gemeinnützige GmbH
  - Bamberg, Germania, 96052
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Bamberg
  - Bayreuth, Germania, 95445
    - Klinikum Bayreuth; Klinik für Onkologie und Hämatologie
  - Berlin, Germania, 10707
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
  - Berlin, Germania, 14195
    - MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
  - Berlin, Germania, 10407
    - Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain
  - Berlin, Germania, 12627
    - Gemeinschaftspraxis für Onkologie und Hämatologie
  - Berlin, Germania, 13589
    - Evangelisches Waldkrankenhaus,Spandau,Innere Medizin I
  - Bremen, Germania, 28209
    - Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
  - Coburg, Germania, 96450
    - Klinikum Coburg Hämatologie, Onkologie
  - Coburg, Germania, 96450
    - Schwerpunktpraxis für Hämatologie und internistische Onkologie Coburg
  - Darmstadt, Germania, 64283
    - Klinikum Darmstadt, Onkologisches Studienzentrum
  - Deggendorf, Germania, 94469
    - Onkologisches Zentrum Deggendorf
  - Dresden, Germania, 01307
    - BAG / Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Dresden, Germania, 01127
    - Onkozentrum Dresden/Freiberg
  - Dresden, Germania, 01307
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Düsseldorf, Germania, 40625
    - MVZ Onkologie und Hämatologie am Sana Krankenhaus Gerresheim
  - Ebersberg, Germania, 85560
    - Praxis und Tagesklinik für gynäkologische Onkologie
  - Frankfurt a.M., Germania, 60389
    - Studienbüro CHOP GmbH
  - Frankfurt a.M., Germania, 60431
    - Agaplesion Markus Krankenhaus
  - Frankfurt a.M., Germania, 60590
    - Universitätsklinikum Frankfurt; Medizinische Klinik 1: Pneumologie, Gastroenterologie, Hepatologie
  - Frankfurt a.M., Germania, 60590
    - Universitätsklinikum Frankfurt; Medizinische Klinik 2, Hämatologie, Onkologie
  - Freiburg, Germania, 79110
    - Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
  - Garbsen, Germania, 30823
    - Gemeinschaftspraxis Panagiotou/Minaei (GbR)
  - Georgsmarienhütte, Germania, 49124
    - MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie
  - Gerlingen, Germania, 70839
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Schmitt und Eulenbruch
  - Goslar, Germania, 38642
    - Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft, MVZ Onkologische Kooperation Harz
  - Göttingen, Germania, 37073
    - OSP Göttingen Dres. Meyer / Ammon / Metz
  - Halle (Saale), Germania, 06110
    - Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie, Gastroenterologie
  - Hamburg, Germania, 20249
    - Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
  - Hamburg, Germania, 20251
    - Studiengesellschaft Hämato-Onkologie Hamburg Prof. Laack & Partner GbR
  - Hamburg, Germania, 22767
    - Hämatologisch-onkologische Praxis Altona (HOPA)
  - Hannover, Germania, 30171
    - MediProjekt GBR
  - Hannover, Germania, 30161
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Hannover, Germania, 30625
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Haytham Kamal und Dr. David C. Dorn
  - Heidelberg, Germania, 69115
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Heilbronn, Germania, 74078
    - SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Innere Medizin III
  - Herrsching, Germania, 82211
    - cancer Center Zweiseenland GbR
  - Hildesheim, Germania, 31135
    - Onkologische Schwerpunktpraxis im Medicinum
  - Kaiserslautern, Germania, 67655
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Hansen & Reeb
  - Kassel, Germania, 34125
    - Klinikum Kassel, Klinik für Onkologie und Hämatologie
  - Krefeld, Germania, 47805
    - MVZ Hämatologie und Onkologie Dr. Michael Neise & Dr. André Lollert
  - Köln, Germania, 50674
    - PIOH - Praxis Internistische Onkologie und Hämatologie
  - Köln, Germania, 51103
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, München MVZ GmbH
  - Köthen, Germania, 06366
    - Internisten am Markt
  - Landshut, Germania, 84036
    - ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
  - Lebach, Germania, 66822
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR
  - Leer, Germania, 26789
    - Onkologie UnterEms Leer-Emden-Papenburg
  - Leipzig, Germania, 04103
    - MVZ Mitte Am Johannisplatz
  - Mannheim, Germania, 68161
    - Mannheimer Onkologie Praxis
  - Moers, Germania, 47441
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
  - Mönchengladbach, Germania, 41061
    - Brustzentrum Niederrhein im evangelischen Krankenhaus Bethesda
  - Mönchengladbach, Germania, 41066
    - Praxis für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
  - Mönchengladbach, Germania, 41239
    - MVZ Onkologie GmbH am Elisabeth-Krankenhaus Rheydt
  - Mülheim an der Ruhr, Germania, 45468
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie internistische Onkologie
  - München, Germania, 80639
    - Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
  - Münster, Germania, 48149
    - Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Neumünster, Germania, 24534
    - Friedrich-Ebert-Krankenhaus
  - Neuss, Germania, 41462
    - TZN - Tumorzentrum Niederrhein GmbH
  - Neustadt Am Rübenberge, Germania, 31535
    - MVZ Onko Medical GmbH Neustadt Innere, Med./Hämatologie-Onkologie
  - Neustadt i.S., Germania, 01844
    - Internistische Praxis und Tagesklinik
  - Offenburg, Germania, 77654
    - Onkologie Offenburg Ambulantes Therapiezentrum für Hämatologie und Onkologie
  - Oldenburg, Germania, 26121
    - Pius-Hospital Oldenburg Hämatologie, Onkologie
  - Passau, Germania, 94036
    - Onkologische Praxis Passau
  - Porta Westfalica, Germania, 32457
    - Zentrum für Hämatologie und Onkologie MVZ GmbH
  - Potsdam, Germania, 14467
    - MVZ für Blut- und Krebserkrankungen
  - Ratingen, Germania, 40883
    - Dr. Arnd Nusch
  - Ravensburg, Germania, 88212
    - Studienzentrum Onkologie Ravensburg
  - Recklinghausen, Germania, 45659
    - Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
  - Regensburg, Germania, 93053
    - Schwerpunktpraxis und Tagesklinik für Hämatologie und Onkologie
  - Remscheid, Germania, 42853
    - Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
  - Remscheid, Germania, 42859
    - Onkologische Praxis Remscheid
  - Rheinbach, Germania, 53359
    - Schwerpunktpraxis im Ärztehaus Rheinbach
  - Rheine, Germania, 48431
    - Gemeinschaftspraxis für internistische Hämatologie und Onkologie
  - Rostock, Germania, 18057
    - Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
  - Rostock, Germania, 18059
    - Klinikum Südstadt Rostock Innere Medizin III
  - Rüsselsheim, Germania, 65428
    - GPR Gesundheits- und Pflegezentrum Rüsselsheim
  - Schorndorf, Germania, 73614
    - Zentrum Ambulante Onkologie
  - Singen (Hohentwiel), Germania, 78224
    - Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
  - Soest, Germania, 59494
    - MVZ Kloster Paradiese GbR
  - Stolberg, Germania, 52222
    - Hämatologie - Onkologie - Stolberg
  - Stuttgart, Germania, 70174
    - Klinikum Stuttgart; Katharinenhospital Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
  - Stuttgart, Germania, 70174
    - MVZ Leuschnerstr.
  - Traunstein, Germania, 83278
    - Kliniken Südostbayern - Klinikum Traunstein
  - Troisdorf, Germania, 53840
    - Praxisnetzwerk Hämatologie / internistische Onkologie
  - Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
    - Onkologie Schwarzwald-Alb Dr. med. G. Köchling
  - Weinheim, Germania, 69469
    - Praxen MVZ für Innere Medizin
  - Westerstede, Germania, 26655
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
  - Wilhelmshaven, Germania, 26389
    - Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
  - Worms, Germania, 67547
    - Internistische Gemeinschaftspraxis,Hämatologie, Onkologie,Palliativmedizin
  - Würselen, Germania, 52146
    - MVZ West GmbH Würselen Hämatologie-Onkologie
  - Würzburg, Germania, 97080
    - Hämatologisch-Onkologische, Schwerpunktpraxis Würzburg GbR,Dres. med. R. Schlag & B. Schöttker
  - Zittau, Germania, 02763
    - Praxis und Tagesklinik für Hämatologie/Onkologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con tumori solidi avanzati o neoplasie ematologiche non idonei per terapie standard che hanno ricevuto una terapia mirata basata su un'alterazione attivabile o un biomarcatore identificato dalla diagnostica molecolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tumori solidi avanzati (es. localmente avanzato, inoperabile e/o metastatico) o neoplasie ematologiche non ammissibili per le opzioni terapeutiche standard (es. senza ulteriori opzioni terapeutiche con farmaci approvati per la specifica indicazione in base al giudizio del medico curante)
Avviata o completata presso il centro di studio documentante una terapia mirata non standard basata su un'alterazione attuabile o un biomarcatore identificato dalla diagnostica molecolare
Risultati sulla diagnostica molecolare (ad es. deve essere disponibile il test di genomica tumorale o di espressione proteica); sulla base di questi risultati è stata presa la decisione terapeutica
La terapia mirata (somministrata come monoterapia o come parte di un regime terapeutico) deve essere non standard al momento della registrazione del paziente nella eCRF
Età ≥ 18 anni
Modulo di consenso informato firmato e datato (solo se il paziente è in vita al momento dell'inserimento dei dati nel progetto; non applicabile per l'inclusione dei dati dei pazienti deceduti)

Criteri di esclusione:

Nell'ambito di uno studio clinico è stata somministrata una terapia mirata non standard
La terapia mirata è stata somministrata in una linea di trattamento per la quale non è standard (ad es. trattamento in prima linea anziché in seconda linea dove è approvato); la terapia mirata è comunque in linea di principio approvata per la data entità
La terapia mirata non era standard perché non era stato applicato un certo trattamento precedente (ad es. la terapia mirata è approvata solo dopo il trattamento a base di platino ma è stata somministrata senza un precedente trattamento a base di platino); la terapia mirata è comunque in linea di principio approvata per la data entità
La terapia mirata non era standard perché è stata applicata una struttura chemioterapica diversa o assente (ad es. la terapia mirata è approvata in combinazione con cisplatino, ma è stata somministrata con oxaliplatino o senza struttura chemioterapica); la terapia mirata è comunque in linea di principio approvata per la data entità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo Lasso di tempo: Massimo 5 anni	Proporzione di pazienti con CR o PR come migliore risposta	Massimo 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Caratteristiche del paziente e della malattia Lasso di tempo: massimo 5 anni	Descrivere i dati demografici, le comorbilità e il tipo di tumore dei pazienti non idonei per le terapie standard.	massimo 5 anni
Dettagli sulla diagnostica molecolare Lasso di tempo: Massimo 5 anni	Frequenza del tipo di test di diagnostica molecolare eseguiti, di test su singolo gene/proteina, pannelli multigenici o NGS in diagnostica molecolare, di tipo (per dimensione del pannello) di libreria NGS sequenziata, di proteine e geni testati, di proteine e geni alterati, se testati , delle raccomandazioni terapeutiche fornite nei rapporti diagnostici molecolari, delle raccomandazioni terapeutiche implementate fornite nei rapporti diagnostici molecolari, dell'uso di un comitato tumorale molecolare (MTB), dell'attuazione della raccomandazione terapeutica fornita da MTB e della durata dal risultato del test molecolare all'inizio del trattamento mirato non standard	Massimo 5 anni
Processo decisionale clinico Lasso di tempo: Massimo 5 anni (una volta per terapia mirata)	Frequenza delle risposte valutate con una scala Likert sulla non idoneità del paziente alle opzioni terapeutiche standard / scelta della diagnostica molecolare eseguita / scelta del target molecolare selezionato e della terapia mirata non standard / motivi della selezione della terapia mirata non standard / obiettivo primario di la terapia mirata non standard / i vantaggi attesi della terapia mirata non standard e la frequenza dei livelli di evidenza della scala ESMO di azione clinica per bersagli molecolari (ESCAT)	Massimo 5 anni (una volta per terapia mirata)
Valutazione dell'approccio terapeutico selezionato valutato tramite un'indagine specifica del progetto Lasso di tempo: Massimo 5 anni (una volta per terapia mirata completata)	Frequenza delle risposte predefinite sulla durata della terapia, efficacia e beneficio complessivo	Massimo 5 anni (una volta per terapia mirata completata)
Migliore risposta complessiva Lasso di tempo: Massimo 5 anni	Percentuale di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD)	Massimo 5 anni
Tasso di controllo delle malattie Lasso di tempo: Massimo 5 anni	Proporzione di pazienti con CR, PR o SD come migliore risposta	Massimo 5 anni
Tempo di risposta Lasso di tempo: Massimo 5 anni	Tempo dall'inizio del trattamento alla prima risposta obiettiva del tumore (ad esempio, riduzione del tumore ≥30%) osservata per i pazienti che hanno raggiunto una CR o una PR	Massimo 5 anni
Durata della risposta Lasso di tempo: Massimo 5 anni	Tempo dalla documentazione della risposta del tumore alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa	Massimo 5 anni
Tempo al fallimento del trattamento Lasso di tempo: Massimo 5 anni	Tempo dall'inizio della terapia all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusi progressione, tossicità e morte	Massimo 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione Lasso di tempo: Massimo 5 anni	Tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte	Massimo 5 anni
Rapporto PFS Lasso di tempo: Massimo 5 anni	Rapporto PFS tra terapia mirata non standard e linea di trattamento precedente	Massimo 5 anni
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: Massimo 5 anni	Tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa	Massimo 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iOMEDICO AG

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Roche Pharma AG

Investigatori

Investigatore principale: Norbert Marschner, MD, Outpatient center for hematology and oncology, Freiburg, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

IOM-050408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .