肥厚性瘢痕におけるフラクショナル マイクロニードル RF とマイクロニードルの有無による病変内ステロイドの比較
2020年5月12日 更新者：Maha Fathy Elmasry、Cairo University
肥厚性瘢痕におけるPDGFおよびCTGFの組織レベルに対する、マイクロニードルの有無にかかわらず、フラクショナルマイクロニードルラジオ周波数対病巣内ステロイド注射の効果：無作為化比較臨床試験。
肥厚性瘢痕における PDGF および CTGF の組織レベルに対するマイクロニードルの有無にかかわらず、フラクショナル マイクロニードル ラジオ周波数と病変内ステロイド注射の効果の比較
調査の概要
詳細な説明
各患者では、2 つの傷跡のそれぞれ、または大きな傷跡の両側に、次の治療方法のいずれかが割り当てられます。
病変内ステロイドで治療された瘢痕は、2つのグループにサブグループ化されます.1つのグループは病変内ステロイドのみで治療され、もう1つのグループは病変内ステロイドで治療され、その後マイクロニードルが行われます.
フラクショナルマイクロニードル無線周波数パラメータ;電源: 6 v、露光時間: 800 ms。
深さ: 2.5 mm (絶縁されていないマイクロニードルを使用)、周波数: 2 Hz。
病巣内ステロイド注射の場合、トリアムシノロンアセトニドは、インスリン注射器を使用して濃度1：2（20 mg / dl）で注射されます。
マイクロニードルは、フラクショナル マイクロニードル無線周波数の同じチップを同じ深さで使用して行われます。
すべての患者は、4週間間隔で5回の治療セッションを受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11562
- Maha Fathy Elmasry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成熟した肥厚性瘢痕のある患者。
- 18歳以上の患者。
- 男性と女性の両方。
- 2つの別個の病変を有する患者で、それぞれの長さが少なくとも3cm、または長さが少なくとも10cmの大きな病変。
除外基準:
- 非現実的な期待を持つ患者。
- アクティブな皮膚感染症または自己免疫疾患のある患者。
- 遵守していない患者。
- 過去 6 か月間に何らかの形の瘢痕治療を受けた患者。
- -手順の6か月前にイソトレチノインを最近使用した。
- -リドカインに対する既知のアレルギーのある患者。
- 妊娠と授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フラクショナル マイクロニードル 高周波
すべての患者で、2 つの傷跡のそれぞれ、または大きな傷跡の両側に、フラクショナル マイクロニードル無線周波数パラメーターが割り当てられます。電源: 6 v、露光時間: 800 ms。
深さ: 2.5 mm (絶縁されていないマイクロニードルを使用)、周波数: 2 Hz、4 週間間隔で 5 回の治療セッション。
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すべての患者で、2 つの傷跡のそれぞれ、または大きな傷跡の両側に、フラクショナル マイクロニードル無線周波数が割り当てられます。
フラクショナルマイクロニードル無線周波数パラメータ;電源: 6 v、露光時間: 800 ms。
深さ: 2.5 mm (絶縁されていないマイクロニードルを使用)、周波数: 2 Hz、4 週間間隔で 5 回の治療セッション。
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アクティブコンパレータ：マイクロニードルを使用する場合と使用しない場合の病変内ステロイド注射
すべての患者で、2 つの瘢痕のそれぞれ、または大きな瘢痕の反対側が病変内ステロイド注射に割り当てられます。トリアムシノロン アセトニドは、インスリン注射器を使用して濃度 1:2 (20 mg/dl) で注射されます。
マイクロニードルは、フラクショナル マイクロニードル無線周波数の同じチップを同じ深さで使用して行われます。
患者は 4 週間間隔で 5 回の治療セッションを受けます。
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すべての患者で、2 つの瘢痕のそれぞれ、または大きな瘢痕の反対側が病変内ステロイド注射に割り当てられます。トリアムシノロン アセトニドは、インスリン注射器を使用して濃度 1:2 (20 mg/dl) で注射されます。
o 病変内ステロイドで治療された瘢痕は、2 つのグループにサブグループ化されます。1 つのグループは病変内ステロイドのみで治療され、もう 1 つのグループは病変内ステロイドで治療され、その後マイクロニードルが行われます。
マイクロニードルは、フラクショナル マイクロニードル無線周波数の同じチップを同じ深さで使用して行われます。
患者は 4 週間間隔で 5 回の治療セッションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥厚性瘢痕の変化を評価するための患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS) の計算
時間枠：6ヵ月
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肥厚性瘢痕の変化を臨床的に評価するための、各セッション前および最後のセッションの 1 か月後の患者および観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) の計算
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6ヵ月
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肥厚性瘢痕の変化を評価するために、写真による文書化が行われます
時間枠：6ヵ月
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写真記録は、各セッションの前と最後のセッションの 1 か月後に肥厚性瘢痕のデジタル写真を取得することによって実行されます。
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6ヵ月
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肥厚性瘢痕の変化を評価するための、血小板由来成長因子 (PDGF) と結合組織成長因子 (CTGF) の両方の組織レベルの測定
時間枠：6ヵ月
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肥厚性瘢痕の変化を評価するための PDGF と CTGF の両方の組織レベルの測定。
PDGF と CTGF の両方の組織レベルは、治療セッションの前と最後のセッションの 1 か月後に瘢痕領域から得られた生検で PCR によって測定されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月10日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月12日
最初の投稿 (実際)
2020年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月12日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。