Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frakcyjne mikroigłowe RF vs sterydy doogniskowe z i bez mikronakłuwania w bliznach przerostowych

12 maja 2020 zaktualizowane przez: Maha Fathy Elmasry, Cairo University

Wpływ frakcyjnej mikroigłowej częstotliwości radiowej w porównaniu z doogniskowym wstrzyknięciem sterydu z i bez mikronakłuwania na poziomy tkankowe PDGF i CTGF w przerostowych bliznach: randomizowane porównawcze badanie kliniczne.

Porównanie wpływu frakcyjnej radiofrekwencji mikroigłowej w porównaniu z doogniskowym wstrzyknięciem steroidu z i bez mikroigłowania na poziomy tkankowe PDGF i CTGF w bliznach przerostowych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U każdego pacjenta, każda z dwóch blizn lub każda strona dużej blizny zostanie przypisana do jednej z następujących metod leczenia: 1-frakcyjna mikroigłowa radiofrekwencja 2-doogniskowa iniekcja sterydów. Blizny leczone sterydami doogniskowymi zostaną podzielone na dwie grupy, jedna grupa leczona tylko sterydami doogniskowymi, a druga grupa leczona sterydami doogniskowymi, a następnie mikroigłami. Ułamkowe parametry częstotliwości radiowej mikroigłowej; Zasilanie: 6 V, Czas ekspozycji: 800 ms. Głębokość: 2,5 mm (przy użyciu nieizolowanych mikroigieł), Częstotliwość: 2 Hz. W przypadku iniekcji sterydów do zmian chorobowych, acetonid triamcynolonu zostanie wstrzyknięty w stężeniu 1:2 (20 mg/dl) za pomocą strzykawki insulinowej. Mikronakłuwanie zostanie wykonane przy użyciu tej samej końcówki ułamkowej częstotliwości radiowej mikronakłuwania na tej samej głębokości. Wszyscy pacjenci otrzymają 5 sesji zabiegowych w odstępie 4 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Maha Fathy Elmasry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dojrzałymi bliznami przerostowymi.
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  • Pacjenci z dwiema oddzielnymi zmianami, każda o długości co najmniej 3 cm LUB duża zmiana o długości co najmniej 10 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nierealistycznymi oczekiwaniami.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami skóry lub chorobami autoimmunologicznymi.
  • Niezgodni pacjenci.
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek formę leczenia blizn w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Niedawne stosowanie izotretynoiny w ciągu sześciu miesięcy przed zabiegami.
  • Pacjent ze stwierdzoną alergią na lidokainę.
  • Ciąża i laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Frakcyjna częstotliwość radiowa mikroigłowania
U każdego pacjenta każdej z dwóch blizn lub każdej stronie dużej blizny zostaną przypisane ułamkowe parametry częstotliwości radiowej mikroigłowania; Zasilanie: 6 V, Czas ekspozycji: 800 ms. Głębokość: 2,5 mm (przy użyciu nieizolowanych mikroigieł), Częstotliwość: 2 Hz na 5 sesji zabiegowych w odstępie 4 tygodni.
Urządzenie: Frakcyjna częstotliwość radiowa mikroigłowania
U każdego pacjenta każda z dwóch blizn lub każda strona dużej blizny zostanie poddana ułamkowej radiofrekwencji mikroigłowej. Ułamkowe parametry częstotliwości radiowej mikroigłowej; Zasilanie: 6 V, Czas ekspozycji: 800 ms. Głębokość: 2,5 mm (przy użyciu nieizolowanych mikroigieł), Częstotliwość: 2 Hz na 5 sesji zabiegowych w odstępie 4 tygodni.
Aktywny komparator: Doogniskowa iniekcja sterydów z i bez mikroigłowania
Każdemu pacjentowi, każdej z dwóch blizn lub drugiej stronie dużej blizny zostanie przydzielona doogniskowa iniekcja sterydów, acetonid triamcynolonu zostanie wstrzyknięty w stężeniu 1:2 (20 mg/dl) za pomocą strzykawki insulinowej. Mikronakłuwanie zostanie wykonane przy użyciu tej samej końcówki ułamkowej częstotliwości radiowej mikronakłuwania na tej samej głębokości. Pacjenci otrzymają 5 sesji zabiegowych w odstępie 4 tygodni.
Procedura: Doogniskowa iniekcja sterydów z i bez mikroigłowania
Każdemu pacjentowi, każdej z dwóch blizn lub drugiej stronie dużej blizny zostanie przydzielona doogniskowa iniekcja sterydów, acetonid triamcynolonu zostanie wstrzyknięty w stężeniu 1:2 (20 mg/dl) za pomocą strzykawki insulinowej. o Blizny leczone sterydami do zmiany chorobowej zostaną podzielone na dwie grupy, jedna grupa leczona tylko sterydami do zmiany chorobowej, a druga grupa leczona sterydami do zmiany chorobowej, po której następuje mikroigła. Mikronakłuwanie zostanie wykonane przy użyciu tej samej końcówki ułamkowej częstotliwości radiowej mikronakłuwania na tej samej głębokości. Pacjenci otrzymają 5 sesji zabiegowych w odstępie 4 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczenie skali oceny blizny pacjenta i obserwatora (POSAS) do oceny zmiany blizny przerostowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obliczenie skali oceny blizny pacjenta i obserwatora (POSAS) przed każdą sesją i miesiąc po ostatniej sesji w celu klinicznej oceny zmiany blizn przerostowych
6 miesięcy
Wykonana zostanie dokumentacja fotograficzna w celu oceny zmiany blizny przerosłej(ych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dokumentacja fotograficzna będzie wykonywana poprzez pozyskanie zdjęć cyfrowych blizny przerostowej przed każdą sesją i miesiąc po ostatniej sesji.
6 miesięcy
Pomiar poziomu w tkankach zarówno płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGF), jak i czynnika wzrostu tkanki łącznej (CTGF) w celu oceny zmian przerosłych blizn
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar poziomów tkankowych zarówno PDGF, jak i CTGF w celu oceny zmian przerosłych blizn. Poziomy tkankowe zarówno PDGF, jak i CTGF będą mierzone metodą PCR w biopsjach pobranych z obszarów blizny przed sesjami zabiegowymi i miesiąc po ostatniej sesji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dermatology 13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Frakcyjna częstotliwość radiowa mikroigłowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj