비후성 흉터에서 미세바늘이 있는 경우와 없는 경우의 병변 내 스테로이드와 부분 미세바늘 RF 비교
2020년 5월 12일 업데이트: Maha Fathy Elmasry, Cairo University
비후성 흉터에서 PDGF 및 CTGF의 조직 수준에 대한 미세 바늘의 유무에 따른 Fractional Microneedling Radiofrequency 대 병변 내 스테로이드 주사의 효과: 무작위 비교 임상 시험.
비후성 반흔에서 PDGF 및 CTGF의 조직 수준에 대한 Fractional Microneedling Radiofrequency와 Microneedling 유무에 따른 병소내 스테로이드 주사의 효과 비교
연구 개요
상세 설명
각 환자에서 두 개의 흉터 중 하나 또는 큰 흉터의 각 측면이 다음 치료 방법 중 하나에 지정됩니다.
병변내 스테로이드로 치료된 흉터는 2개의 그룹으로 하위그룹화될 것이며, 한 그룹은 병변내 스테로이드로만 치료되고 다른 그룹은 병변내 스테로이드로 치료된 후 마이크로니들링이 뒤따릅니다.
분수 미세바늘 고주파 파라미터; 전원: 6v, 노출 시간: 800ms.
깊이: 2.5mm(비절연 마이크로 바늘 사용), 주파수: 2Hz.
병변내 스테로이드 주사의 경우, 트리암시놀론 아세토나이드를 인슐린 주사기를 사용하여 농도 1:2(20mg/dl)로 주사합니다.
Microneedling은 동일한 깊이에서 fractional microneedling radiofrequency의 동일한 팁을 사용하여 수행됩니다.
모든 환자는 4주 간격으로 5회의 치료 세션을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Cairo, 이집트, 11562
- Maha Fathy Elmasry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성숙한 비대 흉터가 있는 환자.
- 18세 이상의 환자.
- 남성과 여성 모두.
- 각각 길이가 3cm 이상인 두 개의 개별 병변이 있는 환자 또는 길이가 10cm 이상인 대형 병변이 있는 환자.
제외 기준:
- 비현실적인 기대를 가진 환자.
- 활동성 피부 감염 또는자가 면역 질환이있는 환자.
- 비준수 환자.
- 지난 6개월 동안 흉터 치료를 받은 적이 있는 환자.
- 최근 시술 전 6개월 이내에 이소트레티노인을 사용한 경우.
- 리도카인에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 임신 및 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분수 Microneedling 고주파
모든 환자에서 두 개의 흉터 중 하나 또는 큰 흉터의 각 측면이 분수 미세 바늘 고주파 매개변수에 할당됩니다. 전원: 6v, 노출 시간: 800ms.
깊이: 2.5mm(비절연 마이크로 바늘 사용), 주파수: 4주 간격으로 5회 치료 세션 동안 2Hz.
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모든 환자에서 두 개의 흉터 중 하나 또는 큰 흉터의 각 측면이 분수 미세 바늘 고주파에 할당됩니다.
분수 미세바늘 고주파 파라미터; 전원: 6v, 노출 시간: 800ms.
깊이: 2.5mm(비절연 마이크로 바늘 사용), 주파수: 4주 간격으로 5회 치료 세션 동안 2Hz.
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활성 비교기: Microneedling 유무에 따른 병소내 스테로이드 주사
모든 환자에서 두 개의 흉터 중 하나 또는 큰 흉터의 다른 쪽이 병변 내 스테로이드 주사로 지정되고 Triamcinolone acetonide가 인슐린 주사기를 사용하여 농도 1:2(20mg/dl)로 주사됩니다.
Microneedling은 동일한 깊이에서 fractional microneedling radiofrequency의 동일한 팁을 사용하여 수행됩니다.
환자는 4주 간격으로 5회의 치료 세션을 받게 됩니다.
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모든 환자에서 두 개의 흉터 중 하나 또는 큰 흉터의 다른 쪽이 병변 내 스테로이드 주사로 지정되고 Triamcinolone acetonide가 인슐린 주사기를 사용하여 농도 1:2(20mg/dl)로 주사됩니다.
o 병변내 스테로이드로 치료된 흉터는 2개의 그룹으로 하위 그룹화됩니다. 한 그룹은 병변내 스테로이드로만 치료되고 다른 그룹은 병변내 스테로이드로 치료된 후 미세바늘로 치료됩니다.
Microneedling은 동일한 깊이에서 fractional microneedling radiofrequency의 동일한 팁을 사용하여 수행됩니다.
환자는 4주 간격으로 5회의 치료 세션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비대성 흉터의 변화를 평가하기 위한 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 계산
기간: 6 개월
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비후성 흉터의 변화를 임상적으로 평가하기 위해 매 회기 전과 마지막 회기 1개월 후 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 계산
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6 개월
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비대성 흉터의 변화를 평가하기 위해 사진 문서화를 수행합니다.
기간: 6 개월
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모든 세션 전과 마지막 세션 후 1개월 동안 비후 흉터(들)에 대한 디지털 사진을 획득하여 사진 문서화를 수행합니다.
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6 개월
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비후성 반흔의 변화를 평가하기 위한 혈소판 유래 성장 인자(PDGF) 및 결합 조직 성장 인자(CTGF)의 조직 수준 측정
기간: 6 개월
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비대성 반흔의 변화를 평가하기 위한 PDGF 및 CTGF 모두의 조직 수준 측정.
치료 세션 전과 마지막 세션 1개월 후 흉터 부위에서 얻은 생검에서 PDGF 및 CTGF 모두의 조직 수준을 PCR로 측정합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 10일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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분수 Microneedling 고주파에 대한 임상 시험
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Yonsei University완전한
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