Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fractionele microneedling RF versus intralesionale steroïde met en zonder microneedling bij hypertrofische littekens

12 mei 2020 bijgewerkt door: Maha Fathy Elmasry, Cairo University

Effect van fractionele microneedling radiofrequentie versus intralesionale steroïde-injectie met en zonder microneedling op weefselniveaus van PDGF en CTGF bij hypertrofische littekens: een gerandomiseerde vergelijkende klinische studie.

Vergelijking tussen het effect van fractionele microneedling radiofrequentie versus intralesionale steroïde-injectie met en zonder microneedling op weefselniveaus van PDGF en CTGF bij hypertrofische littekens

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij elke patiënt wordt elk van de twee littekens, of elke zijde van een groot litteken, toegewezen aan een van de volgende behandelmethoden: 1-fractionele microneedling radiofrequentie 2-intralesionale steroïdeninjectie. Littekens behandeld met intralesionale steroïden worden onderverdeeld in twee groepen, de ene groep wordt behandeld met alleen intralesionale steroïden en de andere groep wordt behandeld met intralesionale steroïden gevolgd door microneedling. Fractionele microneedling radiofrequentieparameters; Vermogen: 6 v, belichtingstijd: 800 ms. Diepte: 2,5 mm (met niet-geïsoleerde micronaalden), Frequentie: 2 Hz. Voor intralesionale steroïdeninjectie wordt triamcinolonacetonide geïnjecteerd in een concentratie van 1:2 (20 mg/dl) met behulp van een insulinespuit. Microneedling wordt gedaan met dezelfde tip van de fractionele microneedling radiofrequentie op dezelfde diepte. Alle patiënten krijgen 5 behandelsessies met een tussenpoos van 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Maha Fathy Elmasry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met volwassen hypertrofische littekens.
  • Patiënten met een leeftijd boven de 18 jaar.
  • Zowel mannetjes als vrouwtjes.
  • Patiënten met twee afzonderlijke laesies, elk minstens 3 cm lang OF een grote laesie van minstens 10 cm lang.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met onrealistische verwachtingen.
  • Patiënten met actieve huidinfecties of auto-immuunziekten.
  • Niet-conforme patiënten.
  • Patiënten die de afgelopen zes maanden enige vorm van behandeling voor littekens hebben gehad.
  • Recent gebruik van isotretinoïne binnen zes maanden voorafgaand aan de procedures.
  • Patiënt met bekende allergie voor lidocaïne.
  • Zwangerschap & Borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fractionele Microneedling Radiofrequentie
Bij elke patiënt wordt elk van de twee littekens, of elke zijde van een groot litteken, toegewezen aan fractionele microneedling radiofrequentieparameters; Vermogen: 6 v, belichtingstijd: 800 ms. Diepte: 2,5 mm (met behulp van niet-geïsoleerde micronaalden), Frequentie: 2 Hz gedurende 5 behandelsessies met een tussenpoos van 4 weken.
Apparaat: Fractionele Microneedling Radiofrequentie
Bij elke patiënt wordt elk van de twee littekens of elke zijde van een groot litteken toegewezen aan fractionele microneedling-radiofrequentie. Fractionele microneedling radiofrequentieparameters; Vermogen: 6 v, belichtingstijd: 800 ms. Diepte: 2,5 mm (met behulp van niet-geïsoleerde micronaalden), Frequentie: 2 Hz gedurende 5 behandelsessies met een tussenpoos van 4 weken.
Actieve vergelijker: Intralesionale steroïde-injectie met en zonder microneedling
Bij elke patiënt zal elk van de twee littekens, of de andere kant van een groot litteken, worden toegewezen aan intralesionale steroïdeninjectie, triamcinolonacetonide zal worden geïnjecteerd in een concentratie van 1: 2 (20 mg / dl) met behulp van een insulinespuit. Microneedling wordt gedaan met dezelfde tip van de fractionele microneedling radiofrequentie op dezelfde diepte. Patiënten krijgen 5 behandelsessies met een tussenpoos van 4 weken.
Procedure: Intralesionale steroïde-injectie met en zonder microneedling
Bij elke patiënt zal elk van de twee littekens, of de andere kant van een groot litteken, worden toegewezen aan intralesionale steroïdeninjectie, triamcinolonacetonide zal worden geïnjecteerd in een concentratie van 1: 2 (20 mg / dl) met behulp van een insulinespuit. o Littekens behandeld met intralesionale steroïden worden onderverdeeld in twee groepen, de ene groep wordt behandeld met alleen intralesionale steroïden en de andere groep wordt behandeld met intralesionale steroïden gevolgd door microneedling. Microneedling wordt gedaan met dezelfde tip van de fractionele microneedling radiofrequentie op dezelfde diepte. Patiënten krijgen 5 behandelsessies met een tussenpoos van 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berekening van de littekenbeoordelingsschaal (POSAS) van de patiënt en waarnemer om de verandering van hypertrofische littekens te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden
Berekening van de littekenbeoordelingsschaal (POSAS) van de patiënt en de waarnemer vóór elke sessie en een maand na de laatste sessie om de verandering van hypertrofische littekens klinisch te beoordelen
6 maanden
Er zal fotografische documentatie worden uitgevoerd om de verandering van hypertrofische litteken(s) te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden
Fotografische documentatie zal worden uitgevoerd door het verkrijgen van digitale foto's voor hypertrofische litteken(s) vóór elke sessie en een maand na de laatste sessie.
6 maanden
Meting van weefselniveaus van zowel van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF) als bindweefselgroeifactor (CTGF) om verandering van hypertrofische littekens te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van weefselniveaus van zowel PDGF als CTGF om verandering van hypertrofische littekens te beoordelen. Weefselniveaus van zowel PDGF als CTGF zullen worden gemeten met PCR in biopsieën verkregen uit de littekengebieden vóór de behandelingssessies en een maand na de laatste sessie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dermatology 13

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren