Фракционный микронидлинг RF по сравнению со стероидами внутри очага поражения с микронидлингом и без него при гипертрофических рубцах
12 мая 2020 г. обновлено: Maha Fathy Elmasry, Cairo University
Влияние фракционного радиочастотного микронидлинга по сравнению с внутриочаговой инъекцией стероидов с микронидлингом и без него на уровни PDGF и CTGF в тканях при гипертрофических рубцах: рандомизированное сравнительное клиническое исследование.
Сравнение влияния радиочастотного фракционного микронидлинга и внутриочагового введения стероидов с микронидлингом и без него на уровни PDGF и CTGF в тканях гипертрофических рубцов
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
У каждого пациента каждому из двух рубцов или каждой стороне большого рубца будет назначен один из следующих методов лечения: 1-Фракционная радиочастотная микронидлинг 2-Внутриочаговая инъекция стероидов.
Рубцы, обработанные внутриочаговыми стероидами, будут разделены на две группы: одна группа лечится только внутриочаговыми стероидами, а другая группа лечится внутриочаговыми стероидами с последующим микронидлингом.
Радиочастотные параметры фракционного микронидлинга; Питание: 6 В, Время экспозиции: 800 мс.
Глубина: 2,5 мм (с использованием неизолированных микроигл), Частота: 2 Гц.
Для внутриочаговой инъекции стероидов триамцинолона ацетонид будет вводиться в концентрации 1:2 (20 мг/дл) с помощью инсулинового шприца.
Микронидлинг будет проводиться с использованием одного и того же наконечника радиочастотного фракционного микронидлинга на той же глубине.
Все пациенты получат 5 сеансов лечения с интервалом в 4 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Maha Fathy Elmasry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со зрелыми гипертрофическими рубцами.
- Пациенты в возрасте старше 18 лет.
- Как самцы, так и самки.
- Пациенты с двумя отдельными поражениями, каждое длиной не менее 3 см ИЛИ поражением большого размера длиной не менее 10 см.
Критерий исключения:
- Пациенты с нереалистичными ожиданиями.
- Пациенты с активными кожными инфекциями или аутоиммунными заболеваниями.
- Некомпетентные пациенты.
- Пациенты, которые получали какую-либо форму лечения рубцов в течение последних шести месяцев.
- Недавнее использование изотретиноина в течение шести месяцев до процедур.
- Пациент с известной аллергией на лидокаин.
- Беременность и лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фракционный микронидлинг радиочастотный
У каждого пациента каждому из двух рубцов или каждой стороне большого рубца будут назначены фракционные радиочастотные параметры микронидлинга; Питание: 6 В, Время экспозиции: 800 мс.
Глубина: 2,5 мм (с использованием неизолированных микроигл), Частота: 2 Гц, 5 процедур с интервалом в 4 недели.
|
У каждого пациента каждому из двух рубцов или каждой стороне большого рубца будет назначена фракционная радиочастотная микронидлинг.
Радиочастотные параметры фракционного микронидлинга; Питание: 6 В, Время экспозиции: 800 мс.
Глубина: 2,5 мм (с использованием неизолированных микроигл), Частота: 2 Гц, 5 процедур с интервалом в 4 недели.
|
|
Активный компаратор: Внутриочаговая инъекция стероидов с микронидлингом и без него
Каждому пациенту, каждому из двух рубцов или другой стороне большого рубца будет назначена инъекция стероидов внутри очага поражения, ацетонид триамцинолона будет введен в концентрации 1:2 (20 мг/дл) с помощью инсулинового шприца.
Микронидлинг будет проводиться с использованием одного и того же наконечника радиочастотного фракционного микронидлинга на той же глубине.
Пациенты получат 5 сеансов лечения с интервалом в 4 недели.
|
Каждому пациенту, каждому из двух рубцов или другой стороне большого рубца будет назначена инъекция стероидов внутри очага поражения, ацетонид триамцинолона будет введен в концентрации 1:2 (20 мг/дл) с помощью инсулинового шприца.
o Рубцы, обработанные внутриочаговыми стероидами, будут разделены на две группы: одна группа лечится только внутриочаговыми стероидами, а другая группа лечится внутриочаговыми стероидами с последующим микронидлингом.
Микронидлинг будет проводиться с использованием одного и того же наконечника радиочастотного фракционного микронидлинга на той же глубине.
Пациенты получат 5 сеансов лечения с интервалом в 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчет шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) для оценки изменения гипертрофических рубцов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Расчет шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) перед каждым сеансом и через месяц после последнего сеанса для клинической оценки изменения гипертрофических рубцов
|
6 месяцев
|
|
Будет выполнена фотодокументация для оценки изменений гипертрофических рубцов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Фотодокументация будет выполняться путем получения цифровых фотографий гипертрофических рубцов перед каждым сеансом и через месяц после последнего сеанса.
|
6 месяцев
|
|
Измерение уровня фактора роста тромбоцитов (PDGF) и фактора роста соединительной ткани (CTGF) в тканях для оценки изменения гипертрофических рубцов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение уровней PDGF и CTGF в тканях для оценки изменения гипертрофических рубцов.
Тканевые уровни как PDGF, так и CTGF будут измеряться с помощью ПЦР в биоптатах, полученных из областей рубца до сеансов лечения и через месяц после последнего сеанса.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dermatology 13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фракционный микронидлинг радиочастотный
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный